Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av kjemoterapi og rituximab ved behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eller lymfatisk lymfom

10. mai 2011 oppdatert av: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Pentostatin, cyklofosfamid og rituximab (PCR) for B-celle kronisk lymfatisk leukemi (CLL) og små B-celle lymfatisk lymfom (SLL): Fire fase II-studier med pasientstratifisering basert på tidligere terapi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Å kombinere kjemoterapi med monoklonalt antistoffbehandling kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere pentostatin og cyklofosfamid med rituximab ved behandling av pasienter som har kronisk lymfatisk leukemi eller lymfatisk lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av pentostatin, cyklofosfamid og rituximab, når det gjelder responsrate, tid til behandlingssvikt, tid til sykdomsprogresjon, varighet av respons og total overlevelse, hos pasienter med B-celle kronisk lymfatisk leukemi eller små B-celle lymfocytter lymfom.
  • Bestem sikkerheten til dette regimet, når det gjelder akutt, subakutt og kronisk toksisitet, hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til tidligere kjemoterapi (ingen tidligere kjemoterapi for kronisk lymfatisk leukemi vs tidligere purinanalogbasert terapi [fludarabin eller cladribin], men ingen alkylatorterapi vs tidligere alkylatorbasert terapi [klorambucil eller cyklofosfamid], men ingen tidligere purinanalogterapi vs. behandling med alkylatorer og purinanaloger, men ikke som kombinasjonsbehandling).

  • Første kurs: Pasienter får rituximab IV over 1-4 timer på dag 1-3 og pentostatin IV over 10-30 minutter og cyklofosfamid IV over 30-60 minutter på dag 1.
  • Alle påfølgende kurer: Pasienter får rituximab IV over 60 minutter, pentostatin IV over 10-30 minutter, og cyklofosfamid IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 5 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 160-240 pasienter (40-60 per stratum) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92658
        • Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av B-celle kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller små B-celle lymfatisk lymfom (SLL) med følgende:

    • Lymfeknutebiopsi tolket som SLL eller konsistent med CLL eller alle følgende:

      • Perifert lymfocyttantall større enn 5000/mm^3 med små til moderate perifere lymfocytter og ikke mer enn 55 % prolymfocytter
      • Benmargsaspirat som inneholder minst 30 % lymfoide celler

      • Immunfenotypisk evaluering av perifere blodlymfocytter som viser monoklonalitet av B-lymfocytter med alle følgende:

        • CD19 eller CD20 samuttrykt med CD5-antigen i fravær av andre pan-T-cellemarkører (f.eks. CD2 eller CD3)
        • Ekspresjon av CD23 på CLL-celler eller Dim B-celle-ekspresjon av kappa- eller lambda-lette kjeder

  • Målbar sykdom med noen av følgende:

    • 1 eller flere lymfeknuter minst 1,5 cm ved CT-skanning
    • Splenomegali ved CT-skanning
    • Perifert lymfocyttantall større enn 5000/mm3 med samekspresjon av CD5- og B-cellemarkører
    • Benmargsaspirer med minst 30 % lymfoide celler
  • Ingen mantelcellelymfom

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 2 år

Hematopoetisk

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen immun trombocytopeni
  • Ingen hemolytisk anemi

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mer enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT ikke større enn 3 ganger ULN (med mindre på grunn av hemolyse eller CLL)
  • Ingen hepatitt

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen hjertesvikt
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
  • Ingen hjerteinfarkt siste måned

Annen

  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv akutt eller kronisk infeksjon
  • Ingen immunsuppressive sykdommer
  • Ingen autoimmun lidelse
  • Ingen sekundær malignitet som forventes å begrense forventet levealder
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Kjemoterapi
  • Ingen tidligere rituximab
  • Minst 4 uker siden tidligere biologisk behandling

Kjemoterapi

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere kombinasjonskjemoterapi og rituximab eller annen antistoffbehandling
  • Ingen tidligere kombinasjonskjemoterapi som omfatter et alkyleringsmiddel og en purin-nukleosidanalog (dvs. cyklofosfamid eller klorambucil i kombinasjon med fludarabin, kladribin eller pentostatin)
  • Ingen tidligere pentostatin

Endokrin terapi

  • Minst 4 uker siden tidligere kortikosteroider
  • Ingen samtidige suprafysiologiske doser av kortikosteroider

Strålebehandling

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Minst 4 uker siden forrige større operasjon

Annen

  • Ingen samtidig immunsuppressiv terapi (f.eks. ciklosporin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Samarbeidspartnere

Cancer Biotherapy Research Group

Etterforskere

  • Studiestol: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000258096
  • CBRG-NIP-0201
  • NCI-V02-1712
  • SUPEREN-CBRG-NIP-0201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere