Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie en rituximab bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie of lymfatisch lymfoom

10 mei 2011 bijgewerkt door: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Pentostatine, cyclofosfamide en rituximab (PCR) voor B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL) en klein B-cel lymfocytisch lymfoom (SLL): vier fase II-onderzoeken met patiëntstratificatie op basis van eerdere therapie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Monoklonale antilichamen kunnen kankercellen lokaliseren en ze doden of kankerdodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Het combineren van chemotherapie met therapie met monoklonale antilichamen kan meer kankercellen doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van pentostatine en cyclofosfamide met rituximab bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie of lymfatisch lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van pentostatine, cyclofosfamide en rituximab, in termen van responspercentage, tijd tot behandelingsfalen, tijd tot ziekteprogressie, duurzaamheid van respons en algehele overleving, bij patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie of kleine B-cel lymfatische leukemie lymfoom.
  • Bepaal de veiligheid van dit regime, in termen van acute, subacute en chronische toxiciteit, bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd op basis van eerdere chemotherapie (geen eerdere chemotherapie voor chronische lymfatische leukemie versus eerdere therapie op basis van purine-analogen [fludarabine of cladribine] maar geen eerdere therapie op basis van alkylatoren versus eerdere therapie op basis van alkylatoren [chloorambucil of cyclofosfamide] maar geen eerdere therapie op basis van purine-analogen versus eerdere chemotherapie therapie met alkylatoren en purine-analogen, maar niet als combinatietherapie).

  • Eerste kuur: Patiënten krijgen rituximab IV gedurende 1-4 uur op dag 1-3 en pentostatine IV gedurende 10-30 minuten en cyclofosfamide IV gedurende 30-60 minuten op dag 1.
  • Alle volgende kuren: Patiënten krijgen rituximab IV gedurende 60 minuten, pentostatine IV gedurende 10-30 minuten en cyclofosfamide IV gedurende 30-60 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 5 jaar elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 160-240 patiënten (40-60 per stratum) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
        • Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein B-cel lymfatisch lymfoom (SLL) met het volgende:

    • Lymfeklierbiopsie geïnterpreteerd als SLL of consistent met CLL of alle volgende:

      • Aantal perifere lymfocyten hoger dan 5.000/mm^3 met kleine tot matige perifere lymfocyten en niet meer dan 55% prolymfocyten
      • Beenmergaspiraat met ten minste 30% lymfoïde cellen

      • Immunofenotypische evaluatie van perifere bloedlymfocyten die monoklonaliteit van B-lymfocyten aantonen met alle volgende kenmerken:

        • CD19 of CD20 tot co-expressie gebracht met CD5-antigeen in afwezigheid van andere pan-T-celmarkers (bijv. CD2 of CD3)
        • Expressie van CD23 op CLL-cellen of Dim B-celexpressie van lichte kappa- of lambda-ketens

  • Meetbare ziekte met een van de volgende:

    • 1 of meer lymfeklieren minimaal 1,5 cm door CT-scan
    • Splenomegalie door CT-scan
    • Aantal perifere lymfocyten groter dan 5.000/mm3 met co-expressie van CD5- en B-celmarkers
    • Beenmergaspiraat met ten minste 30% lymfoïde cellen
  • Geen mantelcellymfoom

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 2 jaar

Hematopoietisch

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen immuuntrombocytopenie
  • Geen hemolytische anemie

lever

  • Bilirubine niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT niet meer dan 3 keer ULN (tenzij vanwege hemolyse of CLL)
  • Geen hepatitis

Nier

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

  • Geen cardiale disfunctie
  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geen hartinfarct in de afgelopen maand

Ander

  • Hiv-negatief
  • Geen actieve acute of chronische infectie
  • Geen immunosuppressieve ziekten
  • Geen auto-immuunziekte
  • Geen secundaire maligniteit die naar verwachting de levensverwachting zal beperken
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Zie Chemotherapie
  • Geen eerdere rituximab
  • Minstens 4 weken sinds eerdere biologische therapie

Chemotherapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Geen voorafgaande combinatiechemotherapie en rituximab of andere antilichaamtherapie
  • Geen voorafgaande combinatiechemotherapie bestaande uit een alkyleringsmiddel en een purinenucleoside-analogon (d.w.z. cyclofosfamide of chloorambucil in combinatie met fludarabine, cladribine of pentostatine)
  • Geen eerdere pentostatine

Endocriene therapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere corticosteroïden
  • Geen gelijktijdige suprafysiologische doses corticosteroïden

Radiotherapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie

  • Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie

Ander

  • Geen gelijktijdige immunosuppressieve therapie (bijv. ciclosporine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Medewerkers

Cancer Biotherapy Research Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000258096
  • CBRG-NIP-0201
  • NCI-V02-1712
  • SUPEREN-CBRG-NIP-0201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren