Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona i rytuksymab w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem limfocytowym

10 maja 2011 zaktualizowane przez: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Pentostatyna, cyklofosfamid i rytuksymab (PCR) w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej z komórek B (PBL) i chłoniaka limfocytowego z małych komórek B (SLL): cztery badania fazy II z podziałem pacjentów na podstawie wcześniejszej terapii

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Połączenie chemioterapii z terapią przeciwciałami monoklonalnymi może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia pentostatyny i cyklofosfamidu z rytuksymabem w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną lub chłoniakiem limfocytowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności pentostatyny, cyklofosfamidu i rytuksymabu w zakresie odsetka odpowiedzi, czasu do niepowodzenia leczenia, czasu do progresji choroby, trwałości odpowiedzi i przeżycia całkowitego u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową lub limfocytową chłoniak.
  • Określ bezpieczeństwo tego schematu pod względem toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą chemioterapią (brak wcześniejszej chemioterapii w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej w porównaniu z wcześniejszą terapią opartą na analogu puryn [fludarabina lub kladrybina], ale bez terapii alkilatorem w porównaniu z wcześniejszą terapią opartą na alkilatorze [chlorambucylem lub cyklofosfamidem], ale bez wcześniejszej terapii analogiem puryny w porównaniu z wcześniejszą terapią terapia alkilatorami i analogami puryn, ale nie jako terapia skojarzona).

  • Kurs pierwszy: Pacjenci otrzymują rytuksymab IV przez 1-4 godziny w dniach 1-3 i pentostatynę IV przez 10-30 minut i cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniu 1.
  • Wszystkie kolejne kursy: Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie przez 60 minut, pentostatynę dożylnie przez 10-30 minut i cyklofosfamid dożylnie przez 30-60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 160-240 pacjentów (40-60 na warstwę).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej z komórek B (PBL) lub chłoniaka z małych limfocytów B (SLL) z następującymi objawami:

    • Biopsja węzła chłonnego zinterpretowana jako SLL lub zgodna z CLL lub wszystkie z poniższych:

      • Liczba limfocytów obwodowych większa niż 5000/mm^3 z małymi lub średnimi limfocytami obwodowymi i nie więcej niż 55% prolimfocytów
      • Aspirat szpiku kostnego zawierający co najmniej 30% komórek limfatycznych

      • Immunofenotypowa ocena limfocytów krwi obwodowej wykazująca monoklonalność limfocytów B przy wszystkich poniższych cechach:

        • CD19 lub CD20 koeksprymowane z antygenem CD5 pod nieobecność innych markerów komórek T (np. CD2 lub CD3)
        • Ekspresja CD23 na komórkach CLL lub ekspresja łańcuchów lekkich kappa lub lambda na komórkach Dim B

  • Mierzalna choroba z którymkolwiek z poniższych:

    • 1 lub więcej węzłów chłonnych co najmniej 1,5 cm w tomografii komputerowej
    • Splenomegalia w tomografii komputerowej
    • Liczba limfocytów obwodowych większa niż 5000/mm3 z koekspresją CD5 i markerów limfocytów B
    • Aspirat szpiku kostnego zawierający co najmniej 30% komórek limfoidalnych
  • Bez chłoniaka z komórek płaszcza

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 2 lata

Hematopoetyczny

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak małopłytkowości immunologicznej
  • Brak anemii hemolitycznej

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT nie większy niż 3-krotność GGN (chyba że z powodu hemolizy lub PBL)
  • Brak zapalenia wątroby

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak dysfunkcji serca
  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca

Inny

  • HIV-ujemny
  • Brak aktywnej ostrej lub przewlekłej infekcji
  • Brak chorób immunosupresyjnych
  • Brak choroby autoimmunologicznej
  • Brak wtórnego nowotworu złośliwego, który mógłby ograniczyć oczekiwaną długość życia
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz Chemioterapia
  • Brak wcześniejszego leczenia rytuksymabem
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej

Chemoterapia

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Brak wcześniejszej chemioterapii skojarzonej i rytuksymabu lub innej terapii przeciwciałami
  • Brak wcześniejszej chemioterapii skojarzonej obejmującej środek alkilujący i analog nukleozydu purynowego (tj. cyklofosfamid lub chlorambucyl w połączeniu z fludarabiną, kladrybiną lub pentostatyną)
  • Brak wcześniejszej pentostatyny

Terapia endokrynologiczna

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania kortykosteroidów
  • Brak równoczesnych ponadfizjologicznych dawek kortykosteroidów

Radioterapia

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Inny

  • Brak równoczesnej terapii immunosupresyjnej (np. cyklosporyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Współpracownicy

Cancer Biotherapy Research Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000258096
  • CBRG-NIP-0201
  • NCI-V02-1712
  • SUPEREN-CBRG-NIP-0201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj