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Quimioterapia combinada e rituximabe no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico

10 de maio de 2011 atualizado por: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Pentostatina, ciclofosfamida e rituximabe (PCR) para leucemia linfocítica crônica (LLC) de células B e linfoma linfocítico de células B pequenas (SLB): quatro estudos de fase II com estratificação de pacientes com base em terapia anterior

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. Os anticorpos monoclonais podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. A combinação de quimioterapia com terapia de anticorpos monoclonais pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de pentostatina e ciclofosfamida com rituximabe no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a eficácia de pentostatina, ciclofosfamida e rituximabe, em termos de taxa de resposta, tempo para falha do tratamento, tempo para progressão da doença, durabilidade da resposta e sobrevida global, em pacientes com leucemia linfocítica crônica de células B ou células linfocíticas pequenas linfoma.
  • Determinar a segurança deste regime, em termos de toxicidade aguda, subaguda e crônica, em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a quimioterapia anterior (sem quimioterapia anterior para leucemia linfocítica crônica versus terapia anterior baseada em análogos de purina [fludarabina ou cladribina], mas sem terapia alquiladora versus terapia anterior baseada em alquiladores [clorambucil ou ciclofosfamida], mas sem terapia anterior com análogos de purina versus anterior terapia com alquiladores e análogos de purina, mas não como terapia combinada).

  • Primeiro curso: Os pacientes recebem rituximabe IV durante 1-4 horas nos dias 1-3 e pentostatina IV durante 10-30 minutos e ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos no dia 1.
  • Todos os cursos subsequentes: os pacientes recebem rituximabe IV durante 60 minutos, pentostatina IV durante 10-30 minutos e ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 5 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 160-240 pacientes (40-60 por estrato) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (LLC) de células B ou linfoma linfocítico de células B pequenas (SLL) com o seguinte:

    • Biópsia de linfonodo interpretada como SLL ou consistente com LLC ou todos os seguintes:

      • Contagem de linfócitos periféricos maior que 5.000/mm^3 com linfócitos periféricos pequenos a moderados e não mais que 55% de pró-linfócitos
      • Aspirado de medula óssea contendo pelo menos 30% de células linfóides
      • Avaliação imunofenotípica de linfócitos do sangue periférico demonstrando monoclonalidade de linfócitos B com todos os seguintes:

        • CD19 ou CD20 coexpresso com o antígeno CD5 na ausência de outros marcadores de células pan-T (por exemplo, CD2 ou CD3)
        • Expressão de CD23 em células CLL ou expressão de células B Dim de cadeias leves kappa ou lambda
  • Doença mensurável com qualquer um dos seguintes:

    • 1 ou mais linfonodos de pelo menos 1,5 cm por tomografia computadorizada
    • Esplenomegalia por tomografia computadorizada
    • Contagem de linfócitos periféricos maior que 5.000/mm3 com co-expressão de marcadores de células B e CD5
    • Aspirado de medula óssea com pelo menos 30% de células linfóides
  • Sem linfoma de células do manto

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida

  • Pelo menos 2 anos

hematopoiético

  • Consulte as características da doença
  • Sem trombocitopenia imune
  • Sem anemia hemolítica

hepático

  • Bilirrubina não superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • SGOT não superior a 3 vezes o LSN (a menos que devido a hemólise ou LLC)
  • sem hepatite

Renal

  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

Cardiovascular

  • Sem disfunção cardíaca
  • Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
  • Nenhum infarto do miocárdio no último mês

Outro

  • HIV negativo
  • Nenhuma infecção aguda ou crônica ativa
  • Sem doenças imunossupressoras
  • Sem distúrbio autoimune
  • Nenhuma malignidade secundária projetada para limitar a expectativa de vida
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Ver Quimioterapia
  • Sem rituximabe anterior
  • Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior

Quimioterapia

  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
  • Nenhuma combinação anterior de quimioterapia e rituximabe ou outra terapia de anticorpos
  • Nenhuma quimioterapia de combinação anterior compreendendo um agente alquilante e um análogo de nucleosídeo de purina (ou seja, ciclofosfamida ou clorambucil em combinação com fludarabina, cladribina ou pentostatina)
  • Sem pentostatina anterior

Terapia endócrina

  • Pelo menos 4 semanas desde corticosteróides anteriores
  • Sem doses suprafisiológicas concomitantes de corticosteróides

Radioterapia

  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior

Cirurgia

  • Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

Outro

  • Sem terapia imunossupressora concomitante (por exemplo, ciclosporina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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