- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00049413
Quimioterapia combinada e rituximabe no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico
Pentostatina, ciclofosfamida e rituximabe (PCR) para leucemia linfocítica crônica (LLC) de células B e linfoma linfocítico de células B pequenas (SLB): quatro estudos de fase II com estratificação de pacientes com base em terapia anterior
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. Os anticorpos monoclonais podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. A combinação de quimioterapia com terapia de anticorpos monoclonais pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de pentostatina e ciclofosfamida com rituximabe no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia de pentostatina, ciclofosfamida e rituximabe, em termos de taxa de resposta, tempo para falha do tratamento, tempo para progressão da doença, durabilidade da resposta e sobrevida global, em pacientes com leucemia linfocítica crônica de células B ou células linfocíticas pequenas linfoma.
- Determinar a segurança deste regime, em termos de toxicidade aguda, subaguda e crônica, em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a quimioterapia anterior (sem quimioterapia anterior para leucemia linfocítica crônica versus terapia anterior baseada em análogos de purina [fludarabina ou cladribina], mas sem terapia alquiladora versus terapia anterior baseada em alquiladores [clorambucil ou ciclofosfamida], mas sem terapia anterior com análogos de purina versus anterior terapia com alquiladores e análogos de purina, mas não como terapia combinada).
- Primeiro curso: Os pacientes recebem rituximabe IV durante 1-4 horas nos dias 1-3 e pentostatina IV durante 10-30 minutos e ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos no dia 1.
- Todos os cursos subsequentes: os pacientes recebem rituximabe IV durante 60 minutos, pentostatina IV durante 10-30 minutos e ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 5 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 160-240 pacientes (40-60 por estrato) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (LLC) de células B ou linfoma linfocítico de células B pequenas (SLL) com o seguinte:
Biópsia de linfonodo interpretada como SLL ou consistente com LLC ou todos os seguintes:
- Contagem de linfócitos periféricos maior que 5.000/mm^3 com linfócitos periféricos pequenos a moderados e não mais que 55% de pró-linfócitos
- Aspirado de medula óssea contendo pelo menos 30% de células linfóides
Avaliação imunofenotípica de linfócitos do sangue periférico demonstrando monoclonalidade de linfócitos B com todos os seguintes:
- CD19 ou CD20 coexpresso com o antígeno CD5 na ausência de outros marcadores de células pan-T (por exemplo, CD2 ou CD3)
- Expressão de CD23 em células CLL ou expressão de células B Dim de cadeias leves kappa ou lambda
Doença mensurável com qualquer um dos seguintes:
- 1 ou mais linfonodos de pelo menos 1,5 cm por tomografia computadorizada
- Esplenomegalia por tomografia computadorizada
- Contagem de linfócitos periféricos maior que 5.000/mm3 com co-expressão de marcadores de células B e CD5
- Aspirado de medula óssea com pelo menos 30% de células linfóides
- Sem linfoma de células do manto
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- ECOG 0-2
Expectativa de vida
- Pelo menos 2 anos
hematopoiético
- Consulte as características da doença
- Sem trombocitopenia imune
- Sem anemia hemolítica
hepático
- Bilirrubina não superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
- SGOT não superior a 3 vezes o LSN (a menos que devido a hemólise ou LLC)
- sem hepatite
Renal
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
Cardiovascular
- Sem disfunção cardíaca
- Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
- Nenhum infarto do miocárdio no último mês
Outro
- HIV negativo
- Nenhuma infecção aguda ou crônica ativa
- Sem doenças imunossupressoras
- Sem distúrbio autoimune
- Nenhuma malignidade secundária projetada para limitar a expectativa de vida
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Ver Quimioterapia
- Sem rituximabe anterior
- Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior
Quimioterapia
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
- Nenhuma combinação anterior de quimioterapia e rituximabe ou outra terapia de anticorpos
- Nenhuma quimioterapia de combinação anterior compreendendo um agente alquilante e um análogo de nucleosídeo de purina (ou seja, ciclofosfamida ou clorambucil em combinação com fludarabina, cladribina ou pentostatina)
- Sem pentostatina anterior
Terapia endócrina
- Pelo menos 4 semanas desde corticosteróides anteriores
- Sem doses suprafisiológicas concomitantes de corticosteróides
Radioterapia
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
Cirurgia
- Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
Outro
- Sem terapia imunossupressora concomitante (por exemplo, ciclosporina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Leucemia linfocítica crônica de células B
- leucemia linfocítica crônica estágio I
- Linfoma linfocítico pequeno estágio II não contíguo
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma linfocítico pequeno estágio I
- linfoma linfocítico pequeno estágio III
- linfoma linfocítico pequeno estágio IV
- linfoma linfocítico pequeno estágio II contíguo
- leucemia linfocítica crônica refratária
- leucemia linfocítica crônica estágio II
- leucemia linfocítica crônica estágio III
- leucemia linfocítica crônica estágio IV
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores da Adenosina Desaminase
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
- Pentostatina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000258096
- CBRG-NIP-0201
- NCI-V02-1712
- SUPEREN-CBRG-NIP-0201
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