- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00059267
Forebyggelse af tilbagevendende hepatitis B efter levertransplantation
14. november 2024 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Hepatitis B tegner sig for cirka 5000 dødsfald om året i USA.
Levertransplantation giver det eneste håb for patienter, der udvikler leversygdom i slutstadiet.
Tidlige resultater af levertransplantation for hepatitis B var dårlige med recidivrate på 80 % og 1-års overlevelse på kun 50 %.
Nylige undersøgelser har vist, at forebyggende behandling ved hjælp af hepatitis B-immunglobulin (HBIG) eller antivirale lægemidler såsom lamivudin kan reducere gentagelsesraten til omkring 30 % med tilhørende forbedring af overlevelsen.
Imidlertid er HBIG, når det gives som intravenøs infusion i høje doser, meget dyrt, mens langtidsbrug af lamivudin er forbundet med lægemiddelresistens.
Nogle undersøgelser viste, at forebyggende behandling med både HBIG og lamivudin kan reducere tilbagefaldsraten til mindre end 10 %, men den nødvendige dosis og varighed af HBIG, når det bruges i kombination med lamivudin, er ikke klar.
Adefovir, en ny antiviral medicin, er effektiv mod lamivudin-resistent hepatitis B, men dens rolle i levertransplantation er usikker på grund af risikoen for nyreskade.
Mange undersøgelser viste, at risikoen for tilbagevendende hepatitis B er relateret til virusbelastningen før transplantation.
Det kan således være muligt at skræddersy den forebyggende behandling efter risikoen.
Formålet med denne undersøgelse er at etablere den mest omkostningseffektive forebyggende behandling for recidiverende hepatitis B efter levertransplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
317
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter anført for lever- eller kombineret lever-nyretransplantation for hepatitis B, herunder hepatitis B cirrhose, hepatitis B-levercancer og fulminant hepatitis B.
Beskrivelse
Inklusionskriterier: voksne patienter anført til lever- eller lever-nyretransplantation for hepatitis B.
Eksklusionskriterier: patienter med kontraindikationer til brug af profylaktisk antiviral terapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna S Lok, MD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2003
Først opslået (Anslået)
23. april 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Overførbare sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae infektioner
- Leverinsufficiens
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Leversvigt
- Leversvigt, akut
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Adefovirdipivoxil
Andre undersøgelses-id-numre
- NIH HBV-OLT (completed)
- U01DK057577 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .