- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00059267
Forebygging av tilbakevendende hepatitt B etter levertransplantasjon
14. november 2024 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Hepatitt B står for omtrent 5000 dødsfall per år i USA.
Levertransplantasjon gir det eneste håpet for pasienter som utvikler leversykdom i sluttstadiet.
Tidlige resultater av levertransplantasjon for hepatitt B var dårlige med residivrate på 80 % og 1-års overlevelse på bare 50 %.
Nyere studier fant at forebyggende terapi ved bruk av hepatitt B-immunglobulin (HBIG) eller antivirale medisiner som lamivudin kan redusere tilbakefallsraten til omtrent 30 % med medfølgende forbedring i overlevelse.
Imidlertid er HBIG når det gis som intravenøs infusjon i høye doser svært kostbart, mens langtidsbruk av lamivudin er assosiert med medikamentresistens.
Noen studier fant at forebyggende behandling med både HBIG og lamivudin kan redusere tilbakefallsfrekvensen til mindre enn 10 %, men dosen og varigheten av HBIG som er nødvendig når det brukes i kombinasjon med lamivudin er ikke klart.
Adefovir, et nytt antiviralt medikament, er effektivt mot lamivudinresistent hepatitt B, men dets rolle i levertransplantasjon er usikker på grunn av risikoen for nyreskade.
Mange studier viste at risikoen for tilbakevendende hepatitt B er relatert til virusmengden før transplantasjon.
Dermed kan det være mulig å skreddersy den forebyggende behandlingen etter risikoen.
Målet med denne studien er å etablere den mest kostnadseffektive forebyggende behandlingen for tilbakevendende hepatitt B etter levertransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
317
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter oppført for lever- eller kombinert lever-nyretransplantasjon for hepatitt B inkludert hepatitt B skrumplever, hepatitt B leverkreft og fulminant hepatitt B.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: voksne pasienter oppført for lever- eller lever-nyretransplantasjon for hepatitt B.
Eksklusjonskriterier: pasienter med kontraindikasjoner for bruk av profylaktisk antiviral terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna S Lok, MD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2003
Først lagt ut (Antatt)
23. april 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Leverinsuffisiens
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt
- Hepatitt B
- Leversvikt
- Leversvikt, akutt
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Adefovirdipivoksil
Andre studie-ID-numre
- NIH HBV-OLT (completed)
- U01DK057577 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .