- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00059267
Профилактика рецидивирующего гепатита В после трансплантации печени
14 ноября 2024 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Гепатит B является причиной примерно 5000 смертей в год в Соединенных Штатах.
Трансплантация печени предлагает единственную надежду для пациентов с терминальной стадией заболевания печени.
Ранние результаты трансплантации печени при гепатите В были неудовлетворительными: частота рецидивов составила 80%, а годовая выживаемость составила всего 50%.
Недавние исследования показали, что профилактическая терапия с использованием иммуноглобулина гепатита В (HBIG) или противовирусных препаратов, таких как ламивудин, может снизить частоту рецидивов примерно до 30% с сопутствующим улучшением выживаемости.
Однако HBIG при внутривенном введении в высоких дозах очень дорог, а длительное применение ламивудина связано с лекарственной устойчивостью.
Некоторые исследования показали, что профилактическая терапия с использованием как HBIG, так и ламивудина может снизить частоту рецидивов до менее чем 10%, но доза и продолжительность HBIG, необходимые при использовании в сочетании с ламивудином, не ясны.
Адефовир, новый противовирусный препарат, эффективен против резистентного к ламивудину гепатита В, но его роль при трансплантации печени неясна из-за риска повреждения почек.
Многие исследования показали, что риск рецидива гепатита В связан с вирусной нагрузкой до трансплантации.
Таким образом, можно адаптировать профилактическую терапию в соответствии с риском.
Целью данного исследования является разработка наиболее экономически эффективной профилактической терапии рецидивирующего гепатита В после трансплантации печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
317
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, включенные в список для трансплантации печени или комбинированной трансплантации печени и почек по поводу гепатита В, включая цирроз гепатита В, рак печени гепатита В и фульминантный гепатит В.
Описание
Критерии включения: взрослые пациенты, включенные в список для трансплантации печени или печени-почки по поводу гепатита В.
Критерии исключения: пациенты с противопоказаниями к проведению профилактической противовирусной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna S Lok, MD, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2003 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 апреля 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Передающиеся заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепаднавирусные инфекции
- Печеночная недостаточность
- Гепатит А
- Гепатит
- Гепатит Б
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность, острая
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Адефовир дипивоксил
Другие идентификационные номера исследования
- NIH HBV-OLT (completed)
- U01DK057577 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .