- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00059267
Preventie van terugkerende hepatitis B na levertransplantatie
14 november 2024 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Hepatitis B is goed voor ongeveer 5000 sterfgevallen per jaar in de Verenigde Staten.
Levertransplantatie biedt de enige hoop voor patiënten die een leverziekte in het eindstadium ontwikkelen.
De eerste resultaten van levertransplantatie voor hepatitis B waren slecht met een recidiefpercentage van 80% en een 1-jaarsoverleving van slechts 50%.
Recente studies hebben aangetoond dat preventieve therapie met behulp van hepatitis B-immunoglobuline (HBIG) of antivirale medicijnen zoals lamivudine het recidiefpercentage kan verminderen tot ongeveer 30% met bijbehorende verbetering van de overleving.
Wanneer HBIG als intraveneuze infusie in hoge doses wordt toegediend, is het echter erg duur, terwijl langdurig gebruik van lamivudine in verband wordt gebracht met resistentie tegen geneesmiddelen.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat preventieve therapie met zowel HBIG als lamivudine het recidiefpercentage kan verlagen tot minder dan 10%, maar de dosis en duur van HBIG die nodig is bij gebruik in combinatie met lamivudine is niet duidelijk.
Adefovir, een nieuwe antivirale medicatie, is effectief tegen lamivudine-resistente hepatitis B, maar de rol ervan bij levertransplantatie is onzeker vanwege het risico op nierbeschadiging.
Veel onderzoeken toonden aan dat het risico op terugkerende hepatitis B gerelateerd is aan de virale lading vóór transplantatie.
Het kan dus mogelijk zijn om de preventieve therapie af te stemmen op het risico.
Het doel van deze studie is om de meest kosteneffectieve preventieve therapie vast te stellen voor recidiverende hepatitis B na levertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
317
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten op de lijst voor lever- of gecombineerde lever-niertransplantatie voor hepatitis B, waaronder hepatitis B-cirrose, hepatitis B-leverkanker en fulminante hepatitis B.
Beschrijving
Inclusiecriteria: volwassen patiënten die zijn opgenomen voor een lever- of lever-niertransplantatie vanwege hepatitis B.
Exclusiecriteria: patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van profylactische antivirale therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna S Lok, MD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2003
Eerst geplaatst (Geschat)
23 april 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Overdraagbare ziekten
- DNA-virusinfecties
- Hepadnaviridae-infecties
- Leverinsufficiëntie
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Leverfalen
- Leverfalen, acuut
- Anti-infectieuze middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Remmers van de nucleïnezuursynthese
- Antivirale middelen
- Omgekeerde transcriptaseremmers
- Adefovirdipivoxil
Andere studie-ID-nummers
- NIH HBV-OLT (completed)
- U01DK057577 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .