- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00059267
Zapobieganie nawracającemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po przeszczepie wątroby
14 listopada 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Wirusowe zapalenie wątroby typu B odpowiada za około 5000 zgonów rocznie w Stanach Zjednoczonych.
Przeszczep wątroby jest jedyną nadzieją dla pacjentów, u których rozwinęła się schyłkowa choroba wątroby.
Wczesne wyniki przeszczepu wątroby z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B były słabe, z odsetkiem nawrotów wynoszącym 80% i rocznym przeżyciem tylko 50%.
Niedawne badania wykazały, że terapia zapobiegawcza z użyciem immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG) lub leków przeciwwirusowych, takich jak lamiwudyna, może zmniejszyć częstość nawrotów do około 30% z towarzyszącą poprawą przeżycia.
Jednak HBIG podawany we wlewie dożylnym w dużych dawkach jest bardzo kosztowny, a długotrwałe stosowanie lamiwudyny wiąże się z lekoopornością.
Niektóre badania wykazały, że terapia zapobiegawcza z użyciem zarówno HBIG, jak i lamiwudyny może zmniejszyć częstość nawrotów do mniej niż 10%, ale dawka i czas trwania HBIG potrzebne w przypadku stosowania w skojarzeniu z lamiwudyną nie są jasne.
Adefowir, nowy lek przeciwwirusowy, jest skuteczny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B opornemu na lamiwudynę, ale jego rola w transplantacji wątroby jest niepewna ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek.
Wiele badań wykazało, że ryzyko nawrotu wirusowego zapalenia wątroby typu B jest związane z wiremią przed przeszczepem.
W ten sposób możliwe może być dostosowanie terapii zapobiegawczej do ryzyka.
Celem tego badania jest ustalenie najbardziej efektywnej kosztowo terapii zapobiegawczej nawracającego wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
317
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kwalifikowani do przeszczepu wątroby lub połączonego przeszczepu wątroby i nerki z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B, w tym marskości wątroby typu B, raka wątroby typu B i piorunującego zapalenia wątroby typu B.
Opis
Kryteria włączenia: dorośli pacjenci zakwalifikowani do przeszczepienia wątroby lub wątroby i nerek z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Kryteria wykluczenia: pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania profilaktycznej terapii przeciwwirusowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna S Lok, MD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2003
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 kwietnia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Niewydolność wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby, ostra
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Adefowir dipiwoksylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIH HBV-OLT (completed)
- U01DK057577 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .