- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00059267
Prevención de la hepatitis B recurrente después del trasplante de hígado
14 de noviembre de 2024 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
La hepatitis B representa aproximadamente 5000 muertes por año en los Estados Unidos.
El trasplante de hígado ofrece la única esperanza para los pacientes que desarrollan una enfermedad hepática en etapa terminal.
Los primeros resultados del trasplante de hígado para la hepatitis B fueron deficientes, con una tasa de recurrencia del 80 % y una supervivencia de 1 año de solo el 50 %.
Estudios recientes encontraron que la terapia preventiva con inmunoglobulina contra la hepatitis B (HBIG) o medicamentos antivirales como lamivudina puede reducir la tasa de recurrencia a aproximadamente un 30 %, con la consiguiente mejora en la supervivencia.
Sin embargo, la HBIG cuando se administra como infusión intravenosa en dosis altas es muy costosa, mientras que el uso a largo plazo de lamivudina se asocia con resistencia a los medicamentos.
Algunos estudios encontraron que la terapia preventiva con HBIG y lamivudina puede disminuir la tasa de recurrencia a menos del 10 %, pero la dosis y la duración de HBIG necesarias cuando se usa en combinación con lamivudina no están claras.
Adefovir, un nuevo medicamento antiviral, es efectivo contra la hepatitis B resistente a lamivudina, pero su papel en el trasplante de hígado es incierto debido al riesgo de daño renal.
Muchos estudios demostraron que el riesgo de hepatitis B recurrente está relacionado con la carga viral antes del trasplante.
Por lo tanto, puede ser posible adaptar la terapia preventiva de acuerdo con el riesgo.
El objetivo de este estudio es establecer la terapia preventiva más rentable para la hepatitis B recurrente después del trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
317
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes listados para trasplante de hígado o trasplante combinado de hígado y riñón por hepatitis B, incluida la cirrosis por hepatitis B, el cáncer de hígado por hepatitis B y la hepatitis B fulminante.
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes adultos listados para trasplante de hígado o hígado-riñón por hepatitis B.
Criterios de exclusión: pacientes con contraindicaciones para el uso de terapia antiviral profiláctica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna S Lok, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2003
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de abril de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Insuficiencia hepática
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia Hepática, Aguda
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Adefovir dipivoxilo
Otros números de identificación del estudio
- NIH HBV-OLT (completed)
- U01DK057577 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .