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Prevención de la hepatitis B recurrente después del trasplante de hígado

La hepatitis B representa aproximadamente 5000 muertes por año en los Estados Unidos. El trasplante de hígado ofrece la única esperanza para los pacientes que desarrollan una enfermedad hepática en etapa terminal. Los primeros resultados del trasplante de hígado para la hepatitis B fueron deficientes, con una tasa de recurrencia del 80 % y una supervivencia de 1 año de solo el 50 %. Estudios recientes encontraron que la terapia preventiva con inmunoglobulina contra la hepatitis B (HBIG) o medicamentos antivirales como lamivudina puede reducir la tasa de recurrencia a aproximadamente un 30 %, con la consiguiente mejora en la supervivencia. Sin embargo, la HBIG cuando se administra como infusión intravenosa en dosis altas es muy costosa, mientras que el uso a largo plazo de lamivudina se asocia con resistencia a los medicamentos. Algunos estudios encontraron que la terapia preventiva con HBIG y lamivudina puede disminuir la tasa de recurrencia a menos del 10 %, pero la dosis y la duración de HBIG necesarias cuando se usa en combinación con lamivudina no están claras. Adefovir, un nuevo medicamento antiviral, es efectivo contra la hepatitis B resistente a lamivudina, pero su papel en el trasplante de hígado es incierto debido al riesgo de daño renal. Muchos estudios demostraron que el riesgo de hepatitis B recurrente está relacionado con la carga viral antes del trasplante. Por lo tanto, puede ser posible adaptar la terapia preventiva de acuerdo con el riesgo. El objetivo de este estudio es establecer la terapia preventiva más rentable para la hepatitis B recurrente después del trasplante de hígado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

317

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes listados para trasplante de hígado o trasplante combinado de hígado y riñón por hepatitis B, incluida la cirrosis por hepatitis B, el cáncer de hígado por hepatitis B y la hepatitis B fulminante.

Descripción

Criterios de inclusión: pacientes adultos listados para trasplante de hígado o hígado-riñón por hepatitis B.

Criterios de exclusión: pacientes con contraindicaciones para el uso de terapia antiviral profiláctica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anna S Lok, MD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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