- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00059267
Prevenção da Hepatite B Recorrente Após Transplante de Fígado
14 de novembro de 2024 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
A hepatite B é responsável por aproximadamente 5.000 mortes por ano nos Estados Unidos.
O transplante de fígado oferece a única esperança para pacientes que desenvolvem doença hepática terminal.
Os primeiros resultados do transplante de fígado para hepatite B foram ruins, com taxa de recorrência de 80% e sobrevida em 1 ano de apenas 50%.
Estudos recentes descobriram que a terapia preventiva usando imunoglobulina para hepatite B (HBIG) ou medicamentos antivirais, como a lamivudina, pode reduzir a taxa de recorrência para cerca de 30%, com melhora concomitante na sobrevida.
No entanto, HBIG quando administrado em infusão intravenosa em altas doses é muito caro, enquanto o uso prolongado de lamivudina está associado à resistência aos medicamentos.
Alguns estudos descobriram que a terapia preventiva usando HBIG e lamivudina pode diminuir a taxa de recorrência para menos de 10%, mas a dose e a duração de HBIG necessária quando usada em combinação com lamivudina não é clara.
O adefovir, um novo medicamento antiviral, é eficaz contra a hepatite B resistente à lamivudina, mas seu papel no transplante de fígado é incerto devido ao risco de danos renais.
Muitos estudos mostraram que o risco de hepatite B recorrente está relacionado à carga viral antes do transplante.
Assim, pode ser possível adequar a terapia preventiva de acordo com o risco.
O objetivo deste estudo é estabelecer a terapia preventiva mais custo-efetiva para hepatite B recorrente após o transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
317
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes listados para transplante de fígado ou fígado-rim combinado para hepatite B, incluindo cirrose por hepatite B, câncer de fígado por hepatite B e hepatite B fulminante.
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes adultos listados para transplante de fígado ou fígado-rim por hepatite B.
Critérios de exclusão: pacientes com contraindicação ao uso de terapia antiviral profilática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna S Lok, MD, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2003
Primeira postagem (Estimado)
23 de abril de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Insuficiência Hepática
- Hepatite A
- Hepatite
- Hepatite B
- Insuficiência hepática
- Insuficiência hepática, aguda
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da Transcriptase Reversa
- Adefovir dipivoxil
Outros números de identificação do estudo
- NIH HBV-OLT (completed)
- U01DK057577 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .