- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00059267
Prevence recidivující hepatitidy B po transplantaci jater
14. listopadu 2024 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Hepatitida B představuje ve Spojených státech přibližně 5000 úmrtí ročně.
Transplantace jater nabízí jedinou naději pro pacienty, u kterých se rozvine konečné stádium onemocnění jater.
Časné výsledky transplantace jater pro hepatitidu B byly špatné s mírou recidivy 80 % a jednoročním přežitím pouze 50 %.
Nedávné studie zjistily, že preventivní léčba pomocí imunoglobulinu proti hepatitidě B (HBIG) nebo antivirových léků, jako je lamivudin, může snížit míru recidivy na zhruba 30 % s doprovodným zlepšením přežití.
HBIG, pokud je podáván jako intravenózní infuze ve vysokých dávkách, je však velmi drahý, zatímco dlouhodobé užívání lamivudinu je spojeno s lékovou rezistencí.
Některé studie zjistily, že preventivní léčba pomocí HBIG i lamivudinu může snížit míru recidivy na méně než 10 %, ale dávka a trvání HBIG potřebné při použití v kombinaci s lamivudinem nejsou jasné.
Adefovir, nový antivirotikum, je účinný proti hepatitidě B rezistentní na lamivudin, ale jeho role při transplantaci jater je nejistá kvůli riziku poškození ledvin.
Mnoho studií ukázalo, že riziko rekurentní hepatitidy B souvisí s virovou náloží před transplantací.
Proto může být možné přizpůsobit preventivní terapii podle rizika.
Cílem této studie je stanovit nákladově nejefektivnější preventivní léčbu recidivující hepatitidy B po transplantaci jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
317
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti uvedení pro transplantaci jater nebo kombinovanou transplantaci jater a ledvin pro hepatitidu B včetně cirhózy hepatitidy B, rakoviny jater hepatitidy B a fulminantní hepatitidy B.
Popis
Kritéria pro zařazení: dospělí pacienti uvedení pro transplantaci jater nebo jater a ledvin pro hepatitidu B.
Kritéria vyloučení: pacienti s kontraindikacemi k použití profylaktické antivirové terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna S Lok, MD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2003
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. dubna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Infekce Hepadnaviridae
- Jaterní nedostatečnost
- Žloutenka typu A
- Hepatitida
- Žloutenka typu B
- Selhání jater
- Jaterní selhání, akutní
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Adefovir dipivoxil
Další identifikační čísla studie
- NIH HBV-OLT (completed)
- U01DK057577 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .