- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00059267
Prävention wiederkehrender Hepatitis B nach Lebertransplantation
16. Oktober 2017 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Hepatitis B ist in den Vereinigten Staaten für etwa 5000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich.
Eine Lebertransplantation bietet die einzige Hoffnung für Patienten, die eine Lebererkrankung im Endstadium entwickeln.
Die ersten Ergebnisse einer Lebertransplantation bei Hepatitis B waren schlecht, mit einer Rezidivrate von 80 % und einer 1-Jahres-Überlebensrate von nur 50 %.
Jüngste Studien ergaben, dass eine vorbeugende Therapie mit Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG) oder antiviralen Medikamenten wie Lamivudin die Rezidivrate auf etwa 30 % senken und damit die Überlebensrate verbessern kann.
Allerdings ist HBIG bei intravenöser Infusion in hohen Dosen sehr teuer, während die Langzeitanwendung von Lamivudin mit Arzneimittelresistenzen verbunden ist.
Einige Studien ergaben, dass eine vorbeugende Therapie mit sowohl HBIG als auch Lamivudin die Rezidivrate auf weniger als 10 % senken kann, aber die erforderliche Dosis und Dauer von HBIG bei gleichzeitiger Anwendung mit Lamivudin ist nicht klar.
Adefovir, ein neues antivirales Medikament, ist wirksam gegen Lamivudin-resistente Hepatitis B, seine Rolle bei Lebertransplantationen ist jedoch aufgrund des Risikos einer Nierenschädigung ungewiss.
Viele Studien haben gezeigt, dass das Risiko eines erneuten Auftretens von Hepatitis B mit der Viruslast vor der Transplantation zusammenhängt.
Somit kann es möglich sein, die präventive Therapie je nach Risiko individuell anzupassen.
Ziel dieser Studie ist es, die kostengünstigste präventive Therapie für rezidivierende Hepatitis B nach Lebertransplantation zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
317
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die für eine Leber- oder kombinierte Leber-Nieren-Transplantation wegen Hepatitis B, einschließlich Hepatitis-B-Zirrhose, Hepatitis-B-Leberkrebs und fulminanter Hepatitis B, aufgeführt sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anna S Lok, MD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. April 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberinsuffizienz
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Leberversagen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Leberversagen, akut
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Adefovirdipivoxil
Andere Studien-ID-Nummern
- NIH HBV-OLT (completed)
- U01DK057577 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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