- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00059267
Prevenzione dell'epatite B ricorrente dopo trapianto di fegato
14 novembre 2024 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
L'epatite B rappresenta circa 5000 decessi all'anno negli Stati Uniti.
Il trapianto di fegato offre l'unica speranza per i pazienti che sviluppano una malattia epatica allo stadio terminale.
I primi risultati del trapianto di fegato per l'epatite B sono stati scarsi con un tasso di recidiva dell'80% e una sopravvivenza a 1 anno di solo il 50%.
Studi recenti hanno rilevato che la terapia preventiva con immunoglobuline dell'epatite B (HBIG) o farmaci antivirali come la lamivudina può ridurre il tasso di recidiva a circa il 30% con un conseguente miglioramento della sopravvivenza.
Tuttavia, l'HBIG quando somministrato per infusione endovenosa ad alte dosi è molto costoso, mentre l'uso a lungo termine della lamivudina è associato alla resistenza ai farmaci.
Alcuni studi hanno rilevato che la terapia preventiva che utilizza sia HBIG che lamivudina può ridurre il tasso di recidiva a meno del 10%, ma la dose e la durata di HBIG necessarie quando usata in combinazione con lamivudina non sono chiare.
Adefovir, un nuovo farmaco antivirale, è efficace contro l'epatite B resistente alla lamivudina, ma il suo ruolo nel trapianto di fegato è incerto a causa del rischio di danno renale.
Molti studi hanno dimostrato che il rischio di epatite B ricorrente è correlato alla carica virale prima del trapianto.
Pertanto, potrebbe essere possibile adattare la terapia preventiva in base al rischio.
Lo scopo di questo studio è stabilire la terapia preventiva più conveniente per l'epatite B ricorrente dopo il trapianto di fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
317
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti elencati per trapianto di fegato o combinato fegato-rene per epatite B inclusa cirrosi da epatite B, cancro del fegato da epatite B ed epatite B fulminante.
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti adulti elencati per trapianto di fegato o fegato-rene per epatite B.
Criteri di esclusione: pazienti con controindicazioni all'uso della terapia antivirale profilattica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna S Lok, MD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2003
Primo Inserito (Stimato)
23 aprile 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Insufficienza epatica
- Epatite A
- Epatite
- Epatite B
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica, acuta
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Adefovir dipivoxil
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIH HBV-OLT (completed)
- U01DK057577 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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