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Prevenzione dell'epatite B ricorrente dopo trapianto di fegato

L'epatite B rappresenta circa 5000 decessi all'anno negli Stati Uniti. Il trapianto di fegato offre l'unica speranza per i pazienti che sviluppano una malattia epatica allo stadio terminale. I primi risultati del trapianto di fegato per l'epatite B sono stati scarsi con un tasso di recidiva dell'80% e una sopravvivenza a 1 anno di solo il 50%. Studi recenti hanno rilevato che la terapia preventiva con immunoglobuline dell'epatite B (HBIG) o farmaci antivirali come la lamivudina può ridurre il tasso di recidiva a circa il 30% con un conseguente miglioramento della sopravvivenza. Tuttavia, l'HBIG quando somministrato per infusione endovenosa ad alte dosi è molto costoso, mentre l'uso a lungo termine della lamivudina è associato alla resistenza ai farmaci. Alcuni studi hanno rilevato che la terapia preventiva che utilizza sia HBIG che lamivudina può ridurre il tasso di recidiva a meno del 10%, ma la dose e la durata di HBIG necessarie quando usata in combinazione con lamivudina non sono chiare. Adefovir, un nuovo farmaco antivirale, è efficace contro l'epatite B resistente alla lamivudina, ma il suo ruolo nel trapianto di fegato è incerto a causa del rischio di danno renale. Molti studi hanno dimostrato che il rischio di epatite B ricorrente è correlato alla carica virale prima del trapianto. Pertanto, potrebbe essere possibile adattare la terapia preventiva in base al rischio. Lo scopo di questo studio è stabilire la terapia preventiva più conveniente per l'epatite B ricorrente dopo il trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

317

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti elencati per trapianto di fegato o combinato fegato-rene per epatite B inclusa cirrosi da epatite B, cancro del fegato da epatite B ed epatite B fulminante.

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti adulti elencati per trapianto di fegato o fegato-rene per epatite B.

Criteri di esclusione: pazienti con controindicazioni all'uso della terapia antivirale profilattica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna S Lok, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2003

Primo Inserito (Stimato)

23 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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