ALADDIN-undersøgelse: Antigonadotropin-Leuprolide i undersøgelse af lægemiddel til Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne nedenfor, vil være berettiget til at deltage i forsøget. Patienter vil blive betragtet som kvalificerede, hvis:

• De giver deres samtykke ved at underskrive den IRB-godkendte Informed Consent Form og den ansvarlige omsorgsperson underskriver også samtykkeformularen; eller, hvis patienten af ​​Investigator vurderes at være ude af stand til at give samtykke, hvis den juridisk autoriserede repræsentant giver samtykke ved at underskrive samtykkeerklæringen, og patienten giver samtykke, i overensstemmelse med lokale regler;
• De er kvindelige;
• De er 65 år eller ældre;
• De har en diagnose af sandsynlig AD i henhold til National Institute of Neurological Disorders-Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINDS-ADRDA) kriterier, og investigator konstaterer, at tilstanden var til stede mindst 6 måneder før screening;
• De tager en kolinesterasehæmmer, de begyndte at tage den mindst 90 dage før baseline, og efter efterforskerens mening vil dosis sandsynligvis forblive stabil gennem hele forsøget;
• De tager andre stoffer eller stoffer, der har påstået kognitionsforstærkende egenskaber såsom ginkgo biloba og E-vitamin, de begyndte at tage det mindst 60 dage før baseline, og efter efterforskerens mening vil doseringen sandsynligvis forblive stabil gennem hele forsøget;
• De scorer ikke lavere end 12 eller højere end 24 på den (MMSE), der blev administreret ved screeningsbesøget;
• De har fået foretaget en hjernebilledundersøgelse (CT-scanning, MR eller PET) på tidspunktet for deres første diagnose af AD eller efter dette tidspunkt, og resultaterne stemte overens med en diagnose af sandsynlig AD, eller, hvis en hjernebilleddiagnose har ikke er blevet udført, vil en blive udført under screeningsprocessen;
• Deres Rosen Modified Hachinski-score var 4 eller lavere ved screeningsbesøget, hvilket understøtter investigatorens kliniske vurdering af, at patientens demens er sandsynlig AD og ikke af vaskulær oprindelse;
• De taler flydende engelsk eller spansk og har gennemført mindst 6 års uddannelse;
• De bor hjemme eller i en forsamlingsbolig for andre krav end faglært sygepleje, og har en plejer, der ser patienten mindst tre gange om ugen i i alt mindst 10 timer og kan underskrive samtykkeerklæringen, give relevante oplysninger til patientens kognitive status, ledsage patienten på klinikbesøg og deltage i evalueringerne;
• Deres hormonsubstitutionsbehandling (HRT), hvis nogen, har været stabil i mindst 60 dage før baseline og forventes ikke at ændre sig i løbet af forsøget;
• De scorer mindre end 15 på Hamilton Depression Scale (17-element version) (HamD) administreret som en del af screeningsevalueringen;
• Absorptiometri (dual-energy x-ray absorpometry (DEXA) scanning), udført ved screening, var inden for normale grænser (dvs. en T-score på ikke mindre end -2,0); eller, hvis deres DEXA-mål var unormalt lavt, de modtog behandling for osteoporose i mindst 3 uger, og den behandling forventes ikke at ændre sig i løbet af forsøget; eller, hvis deres DEXA-mål var unormalt lavt, og de ikke modtager behandling for osteoporose, kan de deltage i forsøget efter 3 ugers behandling, forudsat at vurderinger af HamD, samtidig medicin, EKG-sporing og laboratorietest udført inden for 45 dage efter baseline viser at de er berettigede.
• værdier på deres screeningslaboratorietest indikerer ikke signifikante medicinske tilstande, der ville forstyrre deres deltagelse i og afslutning af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Patienter med et af nedenstående eksklusionskriterier vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienter vil blive erklæret uegnede, hvis:

• De er mandlige;
• De er yngre end 65 år;
• De har betydelig neurologisk sygdom, der påvirker hjernen eller andre psykiatriske sygdomme end AD, såsom svær depression, skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom eller slagtilfælde;
• De har aktuelt betydelig systemisk sygdom eller symptomer på organsvigt;
• Screenings-EKG'et viser tegn på en alvorlig og/eller ustabil tilstand eller et nyligt (inden for 6 måneder) myokardieinfarkt;
• De har en historie med kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladecellekræft eller cervikal carcinom in situ;
• De tager en kolinesterasehæmmer (tacrin, donepezil, rivastigmin eller galantamin) i mindre end 90 dage før baseline; eller efter investigators mening vil de sandsynligvis enten kræve en ændring i dosis eller seponering af lægemidlet
• De har aldrig modtaget behandling med kolinesterasehæmmere og vil sandsynligvis påbegynde det;
• De startede eller ændrede inden for 60 dage før screeningsbesøget doseringen af ​​ethvert lægemiddel (inklusive et håndkøbslægemiddel), der påvirker kognitiv funktion, såsom neuroleptika, antidepressiva, anxiolytika, beroligende midler, hypnotika, anti-epileptika, centralt virkende antihypertensiva. såsom clonidin og Aldomet; eller andre medikamenter, der har vist sig at have mulige virkninger på kognition, såsom vitamin E, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, statiner og hormonsubstitutionsterapi, eller hvis, efter efterforskerens opfattelse, dosis af sådan medicin sandsynligvis vil blive ændret i løbet af denne retssag. Eventuelle ændringer i doseringen af ​​disse lægemidler i løbet af forsøget og årsagen til ændringen skal noteres fuldt ud på siden med samtidig medicinering af patientens case report form (CRF). Hvis et lægemiddel, der påvirker kognition, gives på PRN-basis, bør en sådan behandling afbrydes i 12 timer før et besøg, det overhovedet muligt;
• De får coumadin eller anti-Parkinson medicin;
• De har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider før randomisering, alt efter hvad der er længst;
• De tager andre medikamenter, der vides at påvirke serum gonadotropin (Gn) koncentrationer, såsom goserelin eller danazol, bortset fra østrogen og/eller progesteron;
• De har en historie med knoglebrud muligvis sekundært til lav knoglemassetæthed;
• De har en historie med osteoporose, der ikke er forbundet med knoglebrud, medmindre de modtager behandling for osteoporose i mindst 3 uger, og behandlingsregimet forventes at forblive stabilt, deres DEXA-mål var unormalt lave (dvs. T-score <-2,0) og de modtog ikke behandling for osteoporose i mindst 3 uger;
• De har en screening HamD-score på 15 eller højere;
• Deres misbrug eller afhængighed af alkohol eller andre stoffer opfylder kriterierne for DSM-IV kategori 303.9 eller 305; eller
• De har doneret blod inden for 30 dage efter baseline eller vil sandsynligvis gøre det i løbet af forsøget.