ALADDIN-studie: Antigonadotropin-Leuprolide i Alzheimers sykdom medikamentundersøkelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som tilfredsstiller alle inklusjonskriteriene nedenfor vil være kvalifisert for å delta i studien. Pasienter vil bli vurdert som kvalifisert hvis:

• De gir sitt samtykke ved å signere det IRB-godkjente Informed Consent Form og den ansvarlige omsorgspersonen signerer også samtykkeskjemaet; eller, hvis pasienten av etterforskeren bedømmes til å være ute av stand til å gi samtykke, dersom den juridisk autoriserte representanten gir samtykke ved å signere samtykkeskjemaet og pasienten gir samtykke, i samsvar med lokale forskrifter;
• De er kvinnelige;
• De er 65 år eller eldre;
• De har en diagnose av sannsynlig AD i henhold til National Institute of Neurological Disorders-Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINDS-ADRDA) kriterier og etterforskeren fastslår at tilstanden var til stede minst 6 måneder før screening;
• De tar en kolinesterasehemmer, de begynte å ta den minst 90 dager før baseline, og etter etterforskerens mening vil dosen sannsynligvis forbli stabil gjennom hele studien;
• De tar andre medikamenter eller stoffer som har påståtte kognisjonsforbedrende egenskaper som ginkgo biloba og vitamin E, de begynte å ta det minst 60 dager før baseline og, etter etterforskerens mening, vil dosen sannsynligvis forbli stabil gjennom hele forsøket;
• De skårer ikke lavere enn 12 eller høyere enn 24 på (MMSE) administrert ved screeningbesøket;
• De har fått utført en hjerneavbildningsstudie (CT-skanning, MR eller PET) på tidspunktet for deres første diagnose av AD eller etter dette tidspunktet, og funnene stemte overens med en diagnose av sannsynlig AD, eller, hvis en hjerneavbildningsstudie har ikke blitt utført, vil en bli utført under screeningsprosessen;
• Deres Rosen Modified Hachinski-score var 4 eller lavere ved screeningbesøket, noe som støtter etterforskerens kliniske vurdering om at pasientens demens er sannsynlig AD og ikke av vaskulær opprinnelse;
• De behersker engelsk eller spansk flytende og fullførte minst 6 års utdanning;
• De bor hjemme eller i et bosted for andre behov enn kvalifisert sykepleie, og har en omsorgsperson som møter pasienten minst tre ganger i uken i totalt minst 10 timer og kan signere samtykkeerklæringen, gi relevant informasjon. til pasientens kognitive status, følge pasienten på klinikkbesøk og delta i evalueringene;
• Deres hormonerstatningsterapi (HRT), hvis noen, har vært stabil i minst 60 dager før baseline, og forventes ikke å endre seg i løpet av studien;
• De skårer mindre enn 15 på Hamilton Depression Scale (17-element versjon) (HamD) administrert som en del av screeningsevalueringen;
• Absorptiometri (dobbelt-energi røntgenabsorpsjon (DEXA) skanning), utført ved screening, var innenfor normale grenser (dvs. en T-score på ikke mindre enn -2,0); eller, hvis DEXA-målet deres var unormalt lavt, de mottok behandling for osteoporose i minst 3 uker, og den behandlingen forventes ikke å endre seg i løpet av studien; eller hvis DEXA-målet deres var unormalt lavt og de ikke får behandling for osteoporose, kan de gå inn i studien etter 3 ukers behandling forutsatt at vurderinger av HamD, samtidige medisiner, EKG-sporing og laboratorietester utført innen 45 dager etter baseline viser at de er kvalifisert.
• verdier på screening laboratorietester indikerer ikke signifikante medisinske tilstander som ville forstyrre deres deltakelse i og fullføring av studien

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noen av eksklusjonskriteriene nedenfor vil ikke være kvalifisert for å delta i studien. Pasienter vil bli erklært ikke kvalifisert hvis:

• De er mannlige;
• De er yngre enn 65 år;
• De har betydelig nevrologisk sykdom som påvirker hjernen eller andre psykiatriske sykdommer enn AD, slik som alvorlig depresjon, schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom eller hjerneslag;
• De har nåværende betydelig systemisk sykdom eller symptomer på organsvikt;
• Screening-EKG viser tegn på en alvorlig og/eller ustabil tilstand eller et nylig (innen 6 måneder) hjerteinfarkt;
• De har en historie med kreft i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkreft, eller cervical carcinoma in situ;
• De tar en kolinesterasehemmer (takrin, donepezil, rivastigmin eller galantamin) i mindre enn 90 dager før baseline; eller, etter etterforskerens oppfatning, vil de sannsynligvis enten kreve en doseendring eller seponering av legemidlet
• De har aldri mottatt behandling med kolinesterasehemmere og vil sannsynligvis starte det;
• De startet eller endret innen 60 dager før screeningbesøket doseringen av ethvert legemiddel (inkludert et reseptfritt legemiddel) som påvirker kognitiv funksjon, slik som nevroleptika, antidepressiva, angstdempende midler, beroligende midler, hypnotika, krampestillende midler, sentralt virkende antihypertensiva. slik som klonidin og Aldomet; eller andre medisiner som har vist seg å ha mulige effekter på kognisjon som vitamin E, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, statiner og hormonerstatningsterapi, eller hvis, etter etterforskerens oppfatning, dosen av slik medisin sannsynligvis vil bli endret i løpet av denne rettssaken. Eventuelle endringer i doseringen av noen av disse legemidlene i løpet av utprøvingen og årsaken til endringen må registreres fullstendig på siden for samtidig medisinering av pasientens saksrapport (CRF). Dersom et legemiddel som påvirker kognisjon gis på PRN-basis, bør slik behandling avbrytes i 12 timer før et besøk, det er i det hele tatt mulig;
• De får coumadin eller anti-Parkinson medisiner;
• De har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider før randomisering, avhengig av hva som er lengst;
• De tar andre medisiner som er kjent for å påvirke serum gonadotropin (Gn) konsentrasjoner, slik som goserelin eller danazol, bortsett fra østrogen og/eller progesteron;
• De har en historie med benbrudd muligens sekundært til lav bentetthet;
• De har en historie med osteoporose som ikke er assosiert med benbrudd med mindre de får behandling for osteoporose i minst 3 uker, og behandlingsregimet forventes å holde seg stabilt. DEXA-målene deres var unormalt lave (dvs. T-score <-2,0) og de mottok ikke behandling for osteoporose på minst 3 uker;
• De har en screening HamD-score på 15 eller høyere;
• Deres misbruk eller avhengighet av alkohol eller andre stoffer tilfredsstiller kriteriene for DSM-IV kategori 303.9 eller 305; eller
• De har donert blod innen 30 dager etter baseline eller vil sannsynligvis gjøre det i løpet av forsøket.