ALADDIN-tutkimus: Antigonadotropiini-leuprolidi Alzheimerin taudin lääketutkimuksessa

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät kaikki alla luetellut osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen. Potilaat katsotaan kelpoisiksi, jos:

• He antavat suostumuksensa allekirjoittamalla IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen, ja myös vastuussa oleva hoitaja allekirjoittaa suostumuslomakkeen; tai jos tutkija arvioi potilaan olevan estynyt antamaan suostumusta, jos laillisesti valtuutettu edustaja antaa suostumuksen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen ja potilas antaa suostumuksensa paikallisten määräysten mukaisesti;
• He ovat naisia;
• He ovat 65-vuotiaita tai vanhempia;
• Heillä on todennäköinen AD-diagnoosi National Institute of Neurological Disorders-Alzheimer's Disease and Related Disorders Associationin (NINDS-ADRDA) kriteerien mukaan, ja tutkija varmistaa, että tila oli olemassa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa;
• He ottavat koliiniesteraasi-inhibiittoria, he aloittivat sen ottamisen vähintään 90 päivää ennen lähtökohtaa, ja tutkijan mielestä annos pysyy todennäköisesti vakaana koko kokeen ajan;
• He käyttävät muita lääkkeitä tai aineita, joilla on väitetty kognitiota parantavia ominaisuuksia, kuten ginkgo bilobaa ja E-vitamiinia. He aloittivat sen käytön vähintään 60 päivää ennen lähtötilannetta, ja tutkijan mielestä annostus pysyy todennäköisesti vakaana koko kokeen ajan;
• Heidän pistemääränsä on vähintään 12 tai korkeampi kuin 24 seulontakäynnillä annetussa (MMSE:ssä);
• Heille on tehty aivokuvaustutkimus (TT-skannaus, MRI tai PET) AD:n alkuperäisen diagnoosin yhteydessä tai sen jälkeen, ja löydökset olivat yhdenmukaisia ​​todennäköisen AD-diagnoosin kanssa tai jos aivokuvaustutkimuksessa on ei suoritettu, yksi suoritetaan seulontaprosessin aikana;
• Heidän Rosen Modified Hachinski -pistemääränsä oli 4 tai pienempi seulontakäynnillä, mikä tukee tutkijan kliinistä arviota, jonka mukaan potilaan dementia on todennäköinen AD eikä verisuoniperäinen;
• He puhuvat sujuvasti englantia tai espanjaa ja ovat suorittaneet vähintään 6 vuoden koulutuksen;
• He asuvat kotona tai yhteisasunnossa muita vaatimuksia kuin ammattitaitoista hoitotyötä varten ja heillä on omaishoitaja, joka tapaa potilaan vähintään kolme kertaa viikossa yhteensä vähintään 10 tuntia ja voi allekirjoittaa suostumuslomakkeen, antaa asiaankuuluvia tietoja. potilaan kognitiiviseen tilaan, olla potilaan mukana klinikkakäynneillä ja osallistua arviointeihin;
• Heidän hormonikorvaushoitonsa (HRT), jos sellaista on, on ollut vakaa vähintään 60 päivää ennen lähtötasoa, eikä sen odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana.
• Niiden pistemäärä on alle 15 Hamilton Depression Scale (17-osainen versio) (HamD), joka annettiin osana seulontaarviointia;
• Absorptiometria (kaksoisenergiaröntgenabsorpometria (DEXA) -skannaus), joka suoritettiin seulonnassa, oli normaaleissa rajoissa (ts. T-pistemäärä vähintään -2,0); tai jos heidän DEXA-arvonsa oli epätavallisen alhainen, he saivat osteoporoosin hoitoa vähintään 3 viikon ajan, eikä hoidon odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana; tai jos heidän DEXA-mittauksensa oli epätavallisen alhainen ja he eivät saa hoitoa osteoporoosiin, he voivat osallistua tutkimukseen 3 viikon hoidon jälkeen edellyttäen, että HamD-arvioinnit, samanaikaiset lääkkeet, EKG-jäljitys ja laboratoriokokeet osoittavat 45 päivän kuluessa lähtötilanteesta. että he ovat kelvollisia.
• arvot heidän seulontalaboratoriotesteissään eivät osoita merkittäviä sairauksia, jotka häiritsisivät heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen ja sen loppuun saattamista

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on jokin alla luetelluista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Potilaat julistetaan kelpaamattomiksi, jos:

• He ovat miehiä;
• He ovat alle 65-vuotiaita;
• Heillä on merkittävä neurologinen sairaus, joka vaikuttaa aivoihin tai muu psykiatrinen sairaus kuin AD, kuten vakava masennus, skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti tai aivohalvaus;
• Heillä on tällä hetkellä merkittävä systeeminen sairaus tai elinten vajaatoiminnan oireita;
• Seulonta-EKG osoittaa merkkejä vakavasta ja/tai epävakaudesta tai äskettäisestä (6 kuukauden sisällä) sydäninfarktista;
• Heillä on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ;
• He käyttävät koliiniesteraasin estäjää (takriinia, donepetsiiliä, rivastigmiinia tai galantamiinia) alle 90 päivää ennen lähtötilannetta; tai tutkijan mielestä ne todennäköisesti edellyttävät annoksen muuttamista tai lääkkeen käytön lopettamista
• He eivät ole koskaan saaneet koliiniesteraasi-inhibiittorihoitoa ja todennäköisesti aloittavat sen;
• He aloittivat tai muuttivat 60 päivää ennen seulontakäyntiä minkä tahansa kognitiiviseen toimintaan vaikuttavan lääkkeen (myös käsikauppalääkkeen) annosta, kuten neuroleptit, masennuslääkkeet, anksiolyytit, rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet, kouristuksia estävät lääkkeet, keskushermostoon vaikuttavat verenpainelääkkeet. kuten klonidiini ja Aldomet; tai muut lääkkeet, joilla on osoitettu olevan mahdollisia vaikutuksia kognitioon, kuten E-vitamiini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, statiinit ja hormonikorvaushoito, tai jos tällaisten lääkkeiden annosta tutkijan mielestä todennäköisesti muutetaan tämän oikeudenkäynnin aikana. Kaikki näiden lääkkeiden annostuksen muutokset tutkimuksen aikana ja muutoksen syy on kirjattava kokonaisuudessaan potilaan tapausraporttilomakkeen (CRF) samanaikaisten lääkitysten sivulle. Jos kognitioon vaikuttavaa lääkettä annetaan PRN-perusteisesti, tällainen hoito tulee keskeyttää 12 tunniksi ennen käyntiä, se on mahdollista;
• He saavat kumadiinia tai Parkinsonin tautia estäviä lääkkeitä;
• He ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi;
• He käyttävät muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan seerumin gonadotropiinin (Gn) pitoisuuksiin, kuten gosereliinia tai danatsolia, paitsi estrogeenia ja/tai progesteronia;
• Heillä on ollut luumurtumia, jotka ovat mahdollisesti toissijaisia ​​alhaisen luumassan tiheyden vuoksi;
• Heillä on ollut osteoporoosia, joka ei liity luunmurtumaan, elleivät he saa osteoporoosin hoitoa vähintään 3 viikon ajan, ja hoito-ohjelman odotetaan pysyvän vakaana, koska heidän DEXA-mittauksensa olivat epänormaalin alhaiset (ts. T-pisteet <-2,0) ja he eivät saaneet osteoporoosin hoitoa vähintään kolmeen viikkoon;
• Heillä on seulonta HamD-pisteet 15 tai korkeampi;
• Niiden väärinkäyttö tai riippuvuus alkoholista tai muista aineista täyttää DSM-IV-luokkien 303.9 tai 305 kriteerit; tai
• He ovat luovuttaneet verta 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta tai tekevät niin todennäköisesti tutkimuksen aikana.