Исследование ALADDIN: антигонадотропин-лейпролид в исследовании лекарств от болезни Альцгеймера

Критерии включения:

Пациенты, которые удовлетворяют всем критериям включения, перечисленным ниже, будут иметь право на участие в исследовании. Пациенты будут считаться подходящими, если:

• Они дают свое согласие, подписывая форму информированного согласия, утвержденную IRB, и лицо, ответственное за уход, также подписывает форму согласия; или, если, по мнению Исследователя, пациент не может дать согласие, если законный представитель дает согласие, подписывая форму согласия, и пациент дает согласие в соответствии с местным законодательством;
• Они женского пола;
• Им 65 лет и старше;
• У них есть диагноз вероятной БА в соответствии с критериями Национального института неврологических расстройств - Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINDS-ADRDA), и исследователь устанавливает, что состояние присутствовало по крайней мере за 6 месяцев до скрининга;
• Они принимают ингибитор холинэстеразы, они начали принимать его по крайней мере за 90 дней до исходного уровня, и, по мнению исследователя, доза, вероятно, останется стабильной на протяжении всего исследования;
• Они принимают другие лекарства или вещества, которые якобы улучшают когнитивные функции, такие как гинкго билоба и витамин Е, они начали принимать их по крайней мере за 60 дней до исходного уровня, и, по мнению исследователя, доза, вероятно, останется стабильной на протяжении всего испытания;
• Они набрали не менее 12 и не более 24 баллов по шкале (MMSE), проведенной во время скринингового визита;
• У них было исследование головного мозга (КТ, МРТ или ПЭТ), выполненное во время их первоначального диагноза БА или после этого времени, и результаты согласовывались с диагнозом вероятного БА, или, если исследование визуализации мозга имело не выполнено, одно будет выполнено в процессе скрининга;
• Во время скринингового визита их шкала Хачинского по модифицированной шкале Розена составляла 4 или ниже, что подтверждало клиническое заключение исследователя о том, что деменция у пациента, вероятно, является БА, а не сосудистого происхождения;
• Они свободно владеют английским или испанским языком и имеют не менее 6 лет образования;
• Они проживают дома или в многоквартирном доме для нужд, отличных от квалифицированного сестринского ухода, и имеют опекуна, который осматривает пациента не менее трех раз в неделю в общей сложности не менее 10 часов и может подписать форму согласия, предоставить соответствующую информацию. следить за когнитивным статусом пациента, сопровождать пациента во время визитов в клинику и участвовать в оценках;
• Их заместительная гормональная терапия (ЗГТ), если таковая проводилась, была стабильной в течение как минимум 60 дней до исходного уровня, и ожидается, что она не изменится в ходе исследования;
• Они набрали менее 15 баллов по Шкале депрессии Гамильтона (версия из 17 пунктов) (HamD), проводимой в рамках скрининговой оценки;
• Абсорбциометрия (двухэнергетическая рентгеновская абсорбметрия (DEXA)), выполненная при скрининге, была в пределах нормы (т.е. Т-балл не менее -2,0); или, если их показатель DEXA был аномально низким, они получали лечение от остеопороза в течение как минимум 3 недель, и ожидается, что это лечение не изменится в ходе исследования; или, если их показатель DEXA был аномально низким и они не получают лечения от остеопороза, они могут включиться в исследование через 3 недели лечения при условии, что оценки HamD, сопутствующих препаратов, запись ЭКГ и лабораторные анализы, проведенные в течение 45 дней после исходного уровня, покажут что они имеют право.
• значения их скрининговых лабораторных тестов не указывают на серьезные заболевания, которые могли бы помешать их участию в исследовании и его завершению.

Критерий исключения:

Пациенты с любым из критериев исключения, перечисленных ниже, не будут допущены к участию в исследовании. Пациенты будут признаны непригодными, если:

• Они мужчины;
• Они моложе 65 лет;
• У них есть серьезное неврологическое заболевание, поражающее мозг, или психическое заболевание, отличное от БА, такое как большая депрессия, шизофрения, эпилепсия, болезнь Паркинсона или инсульт;
• Имеют текущее серьезное системное заболевание или симптомы органной недостаточности;
• На скрининговой ЭКГ выявляются признаки тяжелого и/или нестабильного состояния или недавно перенесенного (в течение 6 мес) инфаркта миокарда;
• У них в анамнезе был рак в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака или карциномы шейки матки in situ;
• Они принимают ингибиторы холинэстеразы (такрин, донепезил, ривастигмин или галантамин) менее чем за 90 дней до исходного уровня; или, по мнению исследователя, они, вероятно, потребуют либо изменения дозы, либо отмены препарата.
• Они никогда не получали лечение ингибиторами холинэстеразы и, вероятно, начнут его;
• Они начали или изменили в течение 60 дней до визита для скрининга дозу любого препарата (включая безрецептурный препарат), влияющего на когнитивную функцию, такого как нейролептики, антидепрессанты, анксиолитики, седативные средства, снотворные, противосудорожные средства, антигипертензивные средства центрального действия. такие как клонидин и альдомет; или другие лекарства, которые, как было показано, могут влиять на когнитивные функции, такие как витамин Е, нестероидные противовоспалительные препараты, статины и заместительная гормональная терапия, или если, по мнению исследователя, дозировка таких лекарств может быть изменена в ходе этого судебного разбирательства. Любые изменения в дозировке любого из этих препаратов в ходе исследования и причина изменения должны быть полностью зарегистрированы на странице сопутствующих препаратов формы истории болезни пациента (CRF). Если препарат, влияющий на когнитивные функции, дается на основе PRN, такое лечение следует прервать за 12 часов до визита, это вообще возможно;
• Они получают кумадин или противопаркинсонические препараты;
• Они получали другие исследуемые препараты в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до рандомизации, в зависимости от того, что дольше;
• Они принимают другие лекарства, которые, как известно, влияют на концентрацию гонадотропина (Gn) в сыворотке, такие как гозерелин или даназол, за исключением эстрогена и/или прогестерона;
• У них в анамнезе переломы костей, возможно, вторичные по отношению к низкой плотности костной массы;
• У них в анамнезе остеопороз, не связанный с переломом костей, если только они не получают терапию по поводу остеопороза в течение как минимум 3 недель, и ожидается, что режим лечения останется стабильным, их показатели DEXA были аномально низкими (т. они не получали лечения остеопороза в течение как минимум 3 недель;
• Они имеют скрининговый балл HamD 15 или выше;
• Их злоупотребление или зависимость от алкоголя или других веществ удовлетворяют критериям DSM-IV категорий 303.9 или 305; или
• Они сдали кровь в течение 30 дней после исходного уровня или могут сделать это в ходе исследования.