Badanie ALADDIN: antygonadotropina-leuprolid w badaniu leku na chorobę Alzheimera

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia wymienione poniżej, będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się, jeśli:

• Wyrażają zgodę poprzez podpisanie zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody, a odpowiedzialny opiekun również podpisuje formularz zgody; lub, jeśli Badacz uzna, że ​​pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, jeśli prawny przedstawiciel wyrazi zgodę poprzez podpisanie formularza zgody, a pacjent wyrazi zgodę, zgodnie z lokalnymi przepisami;
• Są kobietami;
• Mają 65 lat lub więcej;
• Mają diagnozę prawdopodobnej AD zgodnie z kryteriami National Institute of Neurological Disorders-Alzheimer's Disease and related Disorders Association (NINDS-ADRDA), a badacz upewnia się, że stan ten występował co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Przyjmują inhibitor cholinoesterazy, zaczęli go przyjmować co najmniej 90 dni przed poziomem wyjściowym i zdaniem badacza dawka prawdopodobnie pozostanie stabilna przez cały okres badania;
• Przyjmują inne leki lub substancje, które rzekomo poprawiają funkcje poznawcze, takie jak miłorząb dwuklapowy i witamina E. Zaczęli je przyjmować co najmniej 60 dni przed poziomem wyjściowym i zdaniem badacza dawka prawdopodobnie pozostanie stabilna przez cały okres badania;
• Otrzymują nie mniej niż 12 lub więcej niż 24 punkty w teście (MMSE) podanym podczas wizyty przesiewowej;
• Przeprowadzono u nich badanie obrazowe mózgu (TK, MRI lub PET) w czasie wstępnej diagnozy AD lub po tym czasie, a wyniki były zgodne z rozpoznaniem prawdopodobnej AD lub, jeśli badanie obrazowe mózgu wykazało nie została przeprowadzona, zostanie przeprowadzona w trakcie procesu przesiewowego;
• Ich punktacja Hachinskiego w modyfikacji Rosena wynosiła 4 lub mniej podczas wizyty przesiewowej, potwierdzając kliniczną ocenę badacza, że ​​otępienie pacjenta jest prawdopodobnie chorobą Alzheimera, a nie pochodzenia naczyniowego;
• Biegle władają językiem angielskim lub hiszpańskim i mają ukończone co najmniej 6 lat edukacji;
• Mieszkają w domu lub w placówce zbiorowego zamieszkania dla potrzeb innych niż wykwalifikowana opieka pielęgniarska i mają opiekuna, który widzi pacjenta co najmniej trzy razy w tygodniu przez łącznie co najmniej 10 godzin i może podpisać formularz zgody, udzielić istotnych informacji do stanu poznawczego pacjenta, towarzyszyć pacjentowi podczas wizyt w poradni i uczestniczyć w ocenach;
• ich hormonalna terapia zastępcza (HTZ), jeśli jest stosowana, była stabilna przez co najmniej 60 dni przed punktem wyjściowym i nie oczekuje się, że ulegnie zmianie w trakcie badania;
• Uzyskują mniej niż 15 punktów w Skali Depresji Hamiltona (wersja 17-itemowa) (HamD) podawanej w ramach oceny przesiewowej;
• Absorpcjometria (absorpometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA)), przeprowadzona podczas badania przesiewowego, mieściła się w granicach normy (tj. wynik T-score nie mniejszy niż -2,0); lub, jeśli ich wskaźnik DEXA był nienormalnie niski, byli leczeni z powodu osteoporozy przez co najmniej 3 tygodnie i nie oczekuje się, że leczenie to ulegnie zmianie w trakcie badania; lub jeśli ich wskaźnik DEXA był nienormalnie niski i nie są leczeni z powodu osteoporozy, mogą wziąć udział w badaniu po 3 tygodniach leczenia, pod warunkiem, że ocena HamD, jednocześnie stosowanych leków, zapis EKG i badania laboratoryjne wykonane w ciągu 45 dni od wizyty początkowej wykażą że kwalifikują się.
• wartości ich przesiewowych badań laboratoryjnych nie wskazują na istotne schorzenia, które mogłyby zakłócić ich udział w badaniu i jego ukończenie

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Pacjenci zostaną uznani za niekwalifikujących się, jeśli:

• Są mężczyznami;
• Są młodsi niż 65 lat;
• mają poważną chorobę neurologiczną wpływającą na mózg lub chorobę psychiczną inną niż AD, taką jak duża depresja, schizofrenia, padaczka, choroba Parkinsona lub udar;
• mają obecnie poważną chorobę ogólnoustrojową lub objawy niewydolności narządowej;
• Badanie przesiewowe EKG wskazuje na ciężki i/lub niestabilny stan lub przebyty niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego;
• mają historię raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy;
• Przyjmują inhibitor cholinoesterazy (takrynę, donepezil, rywastygminę lub galantaminę) przez mniej niż 90 dni przed punktem wyjściowym; lub, w opinii Badacza, prawdopodobnie będą wymagać zmiany dawki lub odstawienia leku
• Nigdy nie otrzymywali leczenia inhibitorami cholinoesterazy i prawdopodobnie je rozpoczną;
• Rozpoczęli lub zmienili w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową dawkowanie dowolnego leku (w tym leku dostępnego bez recepty), który wpływa na funkcje poznawcze, takiego jak neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, uspokajające, nasenne, przeciwdrgawkowe, ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe takie jak klonidyna i Aldomet; lub inne leki, o których wykazano, że mogą mieć wpływ na funkcje poznawcze, takie jak witamina E, niesteroidowe leki przeciwzapalne, statyny i hormonalna terapia zastępcza, lub jeśli w opinii badacza istnieje prawdopodobieństwo zmiany dawkowania takiego leku w trakcie tej rozprawy. Wszelkie zmiany w dawkowaniu któregokolwiek z tych leków w trakcie badania oraz przyczyna zmiany muszą być w pełni odnotowane na stronie dotyczącej leków towarzyszących w formularzu opisu przypadku pacjenta (CRF). Jeżeli lek wpływający na funkcje poznawcze jest podawany na zasadzie PRN, należy przerwać takie leczenie na 12 godzin przed wizytą, o ile jest to możliwe;
• Otrzymują kumadynę lub leki przeciw parkinsonizmowi;
• Otrzymali inne badane leki w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
• Przyjmują inne leki, o których wiadomo, że wpływają na stężenie gonadotropin (Gn) w surowicy, takie jak goserelina lub danazol, z wyjątkiem estrogenu i/lub progesteronu;
• Mają historię złamań kości, prawdopodobnie wtórnych do niskiej gęstości masy kostnej;
• Mają historię osteoporozy niezwiązanej ze złamaniami kości, chyba że otrzymują leczenie osteoporozy przez co najmniej 3 tygodnie i oczekuje się, że schemat leczenia pozostanie stabilny, ich wskaźniki DEXA były nienormalnie niskie (tj. T-score <-2,0) i nie były leczone z powodu osteoporozy przez co najmniej 3 tygodnie;
• Mają przesiewowy wynik HamD 15 lub wyższy;
• Ich nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub innych substancji spełnia kryteria kategorii DSM-IV 303.9 lub 305; Lub
• Oddali krew w ciągu 30 dni od daty początkowej lub prawdopodobnie zrobią to w trakcie badania.