ALADDIN研究：アルツハイマー病治療薬調査におけるアンチゴナドトロピン-ロイプロリド

包含基準:

以下の選択基準をすべて満たす患者は、試験への参加資格があります。 次の場合、患者は適格と見なされます。

• 彼らは IRB 承認のインフォームド コンセント フォームに署名することで同意を与え、責任ある介護者も同意フォームに署名します。または、患者が治験責任医師によって同意を与えることができないと判断された場合、法的に権限を与えられた代理人が同意書に署名することによって同意を与え、患者が同意を与える場合、現地の規制に従って;
• 彼らは女性です。
• 65 歳以上であること。
• 彼らは、国立神経障害研究所-アルツハイマー病および関連障害協会（NINDS-ADRDA）の基準に従ってADの可能性があると診断されており、治験責任医師は、スクリーニングの少なくとも6か月前にその状態が存在していたことを確認しています。
• 彼らはコリンエステラーゼ阻害剤を服用しており、ベースラインの少なくとも90日前に服用を開始し、治験責任医師の意見では、投与量は治験を通じて安定したままである可​​能性が高いです。
• 彼らは、イチョウ葉やビタミン E などの認知機能を高めるとされている他の薬物や物質を服用しており、ベースラインの少なくとも 60 日前に服用を開始しました。
• 彼らは、スクリーニング訪問時に投与された（MMSE）で12以上または24以上のスコアを獲得します。
• 彼らは、ADの最初の診断時またはその後に脳画像検査（CTスキャン、MRIまたはPET）を実施しており、その結果はおそらくADの診断と一致していました。実行されていない場合は、スクリーニング プロセス中に実行されます。
• 彼らの Rosen Modified Hachinski スコアは、スクリーニング訪問時に 4 以下であり、患者の認知症はおそらく AD であり、血管起源ではないという治験責任医師の臨床的判断を裏付けています。
• 彼らは英語またはスペイン語に堪能で、少なくとも 6 年間の教育を修了しています。
• 彼らは、熟練した看護ケア以外の要件のために自宅または集合生活施設に住んでおり、少なくとも週に 3 回、合計で少なくとも 10 時間患者を診察し、同意書に署名し、関連する情報を提供できる介護者を持っています。患者の認知状態について、患者の診療所訪問に同行し、評価に参加する。
• 彼らのホルモン補充療法（HRT）は、もしあれば、ベースライン前の少なくとも60日間安定しており、試験の過程で変化するとは予想されていません;
• 彼らは、スクリーニング評価の一環として実施されるハミルトンうつ病スケール（17項目バージョン）（HamD）で15未満のスコアを獲得します。
• スクリーニング時に実施された吸収測定（二重エネルギーX線吸収測定（DEXA）スキャン）は、正常範囲内でした（つまり、Tスコアが-2.0以上）。または、DEXA測定値が異常に低い場合、少なくとも3週間骨粗鬆症の治療を受けており、その治療は試験中に変更されるとは予想されません。または、DEXA 測定値が異常に低く、骨粗鬆症の治療を受けていない場合は、ベースラインから 45 日以内に実施された HamD、併用薬、ECG 追跡および臨床検査の評価が示された場合、3 週間の治療後に試験に参加できます。彼らが適格であること。
• スクリーニング検査の値は、研究への参加と完了を妨げる重大な病状を示していません

除外基準:

以下にリストされている除外基準のいずれかを持つ患者は、研究への参加資格がありません。 以下の場合、患者は不適格と宣言されます。

• 彼らは男性です。
• 彼らは 65 歳未満です。
• 大うつ病、統合失調症、てんかん、パーキンソン病、脳卒中など、AD 以外の脳または精神疾患に影響を与える重大な神経疾患を患っている。
• 彼らは現在重大な全身疾患または臓器不全の症状を持っています。
• スクリーニング心電図は、深刻な状態および/または不安定な状態、または最近 (6 か月以内) の心筋梗塞の証拠を示しています。
• 基底細胞がん、扁平上皮がん、または子宮頸部上皮内がんを除き、過去 5 年以内にがんの病歴がある。
• ベースライン前にコリンエステラーゼ阻害剤（タクリン、ドネペジル、リバスチグミン、またはガランタミン）を 90 日未満服用している。または、治験責任医師の意見では、用量の変更または薬物の中止が必要になる可能性が高い
• 彼らはコリンエステラーゼ阻害剤治療を受けたことがなく、それを開始する可能性が高いです。
• -スクリーニング訪問前の60日以内に、神経弛緩薬、抗うつ薬、抗不安薬、鎮静薬、催眠薬、抗けいれん薬、中枢作用性降圧薬などの認知機能に影響を与える薬物（市販薬を含む）の投与量を開始または変更しましたクロニジンやアルドメットなど。またはビタミンE、非ステロイド系抗炎症薬、スタチン、ホルモン補充療法などの認知に影響を与える可能性があることが示されている他の薬、または治験責任医師の意見では、そのような薬の投与量が変更される可能性が高い場合この試用期間中。 治験中にこれらの薬の投与量を変更した場合、および変更の理由を患者の症例報告書 (CRF) の併用薬のページに完全に記録する必要があります。 認知に影響を与える薬がPRNベースで投与される場合、そのような治療は訪問の12時間前に中断する必要があります。
• 彼らはクマジンまたは抗パーキンソン病薬を受けています。
• 無作為化前の 30 日以内または 5 半減期のいずれか長い方で、他の治験薬を投与されている;
• 彼らは、エストロゲンおよび/またはプロゲステロンを除いて、ゴセレリンやダナゾールなど、血清ゴナドトロピン（Gn）濃度に影響を与えることが知られている他の薬を服用しています。
• 彼らは、おそらく低骨密度に続発する骨折の病歴があります。
• 彼らは、骨粗鬆症の治療を少なくとも3週間受けていない限り、骨折を伴わない骨粗鬆症の病歴があり、治療レジメンは安定したままであると予想され、DEXA測定値が異常に低かった（すなわち、Tスコア<-2.0）および骨粗鬆症の治療を少なくとも 3 週間受けていない。
• スクリーニング HamD スコアが 15 以上であること。
• アルコールまたは他の物質の乱用または依存が、DSM-IV カテゴリー 303.9 または 305 の基準を満たしている。また
• 彼らは、ベースラインから30日以内に献血したか、試験の過程で献血する可能性があります。