ALADDIN-tanulmány: Antigonadotropin-leuprolid az Alzheimer-kór gyógyszervizsgálatában

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akik megfelelnek az alább felsorolt ​​valamennyi felvételi kritériumnak. A betegek akkor minősülnek jogosultnak, ha:

• Hozzájárulásukat az IRB által jóváhagyott Tájékoztatott Hozzájárulási Nyomtatvány aláírásával adják meg, és a felelős gondozó is aláírja a hozzájáruló lapot; vagy ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg nem tud hozzájárulni, ha a törvényes képviselő a hozzájáruló nyilatkozat aláírásával, a beteg pedig a helyi előírásoknak megfelelően hozzájárul;
• Nők;
• 65 éves vagy idősebbek;
• A National Institute of Neurological Disorders-Alzheimer Disease and Related Disorders Association (NINDS-ADRDA) kritériumai szerint valószínűsíthető AD diagnózisuk van, és a vizsgáló megállapítja, hogy az állapot legalább 6 hónappal a szűrés előtt fennállt;
• Kolinészteráz-gátlót szednek, legalább 90 nappal a kiindulás előtt elkezdték szedni, és a vizsgáló véleménye szerint az adag valószínűleg stabil marad a vizsgálat során;
• Más gyógyszereket vagy olyan anyagokat szednek, amelyeknek állítólagos kognitív képessége van, mint például a ginkgo biloba és az E-vitamin, és legalább 60 nappal a kiindulás előtt elkezdték szedni, és a vizsgáló véleménye szerint az adag valószínűleg stabil marad a vizsgálat során;
• 12-nél nem alacsonyabb és 24-nél nem magasabb pontszámot kapnak a szűrővizsgálaton végzett (MMSE) során;
• Agyi képalkotó vizsgálatot (CT-vizsgálat, MRI vagy PET) végeztek náluk az AD kezdeti diagnózisának időpontjában vagy azt követően, és a leletek összhangban voltak a valószínű AD diagnózisával, vagy ha egy agyi képalkotó vizsgálat nem végeztek, egyet a szűrési folyamat során végeznek el;
• Rosen-módosított Hachinski-pontszámuk 4 vagy annál alacsonyabb volt a szűrővizsgálaton, ami alátámasztja a vizsgáló klinikai megítélését, miszerint a beteg demenciája valószínűleg AD, és nem vaszkuláris eredetű;
• Folyékonyan beszélnek angolul vagy spanyolul, és legalább 6 éves oktatásban részesültek;
• Otthon vagy egy összevont lakóhelyiségben élnek a szakképzett ápolói ellátástól eltérő igények miatt, és van egy gondozójuk, aki hetente legalább háromszor, összesen legalább 10 órában látja a beteget, és alá tudja írni a beleegyező lapot, megadja a vonatkozó információkat. a beteg kognitív státuszára, elkíséri a beteget a klinikai látogatásokon, és részt vesz az értékelésekben;
• Hormonpótló terápiájuk (HRT), ha van ilyen, stabil volt legalább 60 nappal a kiindulás előtt, és várhatóan nem változik a vizsgálat során;
• 15-nél kevesebb pontot érnek el a Hamilton Depresszió Skálán (17 tételes változat) (HamD), amelyet a szűrési értékelés részeként alkalmaznak;
• A szűréskor végzett abszorptiometria (kétenergiás röntgenabszorpometriás (DEXA) vizsgálat) a normál határokon belül volt (azaz a T-pontszám nem kevesebb, mint -2,0); vagy ha a DEXA-értékük abnormálisan alacsony volt, akkor legalább 3 hétig részesültek csontritkulás miatti kezelésben, és ez a kezelés várhatóan nem változik a vizsgálat során; vagy ha a DEXA-értékük abnormálisan alacsony volt, és nem részesülnek csontritkulás miatti kezelésben, akkor 3 hetes kezelés után részt vehetnek a vizsgálatban, feltéve, hogy a HamD értékelése, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, az EKG-követés és a laboratóriumi vizsgálatok a kiindulási állapottól számított 45 napon belül azt mutatják. hogy jogosultak.
• szűrőlaboratóriumi tesztjeik értékei nem utalnak olyan jelentős egészségügyi állapotokra, amelyek akadályoznák a vizsgálatban való részvételüket és a vizsgálat befejezését

Kizárási kritériumok:

Az alább felsorolt ​​kizárási kritériumok bármelyikével rendelkező betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban. A betegeket alkalmatlannak nyilvánítják, ha:

• Férfiak;
• 65 évnél fiatalabbak;
• Jelentős neurológiai betegségük van, amely az agyat érinti, vagy az AD-tól eltérő pszichiátriai betegségük van, mint például súlyos depresszió, skizofrénia, epilepszia, Parkinson-kór vagy szélütés;
• Jelenleg jelentős szisztémás betegségük vagy szervi elégtelenség tünetei vannak;
• A szűrő-EKG súlyos és/vagy instabil állapotot vagy nemrégiben (6 hónapon belüli) szívizominfarktust mutat;
• Az elmúlt 5 évben rákos megbetegedések szerepelnek, kivéve a bazálissejtes vagy laphámrákot, illetve az in situ méhnyakrákot;
• Kolinészteráz-gátlót (takrin, donepezil, rivasztigmin vagy galantamin) szednek a kiindulási állapot előtt kevesebb mint 90 napig; vagy a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg dózismódosítást vagy a gyógyszer abbahagyását teszik szükségessé
• Soha nem kaptak kolinészteráz-gátló kezelést, és valószínűleg elkezdik azt;
• A szűrési látogatást megelőző 60 napon belül megkezdték vagy megváltoztatták a kognitív funkciót befolyásoló bármely gyógyszer (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszert is) adagolását, például neuroleptikumok, antidepresszánsok, szorongásoldók, nyugtatók, altatók, görcsoldók, központilag ható vérnyomáscsökkentők. mint például a klonidin és az Aldomet; vagy más olyan gyógyszerek, amelyekről kimutatták, hogy hatással lehetnek a megismerésre, mint például az E-vitamin, a nem szteroid gyulladáscsökkentők, a sztatinok és a hormonpótló terápia, vagy ha a vizsgáló véleménye szerint az ilyen gyógyszerek adagolása valószínűleg megváltozik. a tárgyalás során. Ezen gyógyszerek bármelyikének adagolásában a vizsgálat során bekövetkezett bármilyen változást és a változtatás okát teljes körűen rögzíteni kell a beteg esetjelentési űrlapjának (CRF) egyidejű gyógyszeres kezelés oldalán. Ha a megismerést befolyásoló gyógyszert PRN-alapon adnak be, az ilyen kezelést a látogatás előtt 12 órával meg kell szakítani, ez egyáltalán lehetséges;
• Kumadint vagy Parkinson-kór elleni gyógyszereket kapnak;
• Más vizsgálati gyógyszert kaptak a randomizálást megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
• Olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szérum gonadotropin (Gn) koncentrációját, például goserelint vagy danazolt, kivéve az ösztrogént és/vagy a progeszteront;
• Előzményükben előfordultak csonttörések, amelyek valószínűleg másodlagosak az alacsony csonttömeg-sűrűség miatt;
• Csonttöréssel nem összefüggő csontritkulás kórtörténetében szerepel, kivéve, ha legalább 3 hétig kapnak csontritkulás elleni terápiát, és a kezelési rend várhatóan stabil marad, mivel a DEXA-méréseik abnormálisan alacsonyak voltak (azaz a T-score <-2,0), és legalább 3 hétig nem részesültek csontritkulás miatti kezelésben;
• A szűrés HamD pontszáma 15 vagy magasabb;
• Alkohollal vagy más anyagokkal való visszaélésük vagy függőségük megfelel a DSM-IV 303.9 vagy 305 kategóriájának kritériumainak; vagy
• A kiindulási állapottól számított 30 napon belül adtak vért, vagy valószínűleg a vizsgálat során is fognak.