ALADDIN 연구: 알츠하이머병 약물 조사에서 항고나도트로핀-류프로라이드

포함 기준:

아래 나열된 포함 기준을 모두 충족하는 환자는 시험에 참가할 수 있습니다. 다음과 같은 경우 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

• 그들은 IRB 승인 사전 동의서에 서명하여 동의하고 책임 간병인도 동의서에 서명합니다. 또는 환자가 동의할 수 없다고 연구자가 판단한 경우, 현지 규정에 따라 법정대리인이 동의서에 서명하고 환자가 동의한 경우;
• 그들은 여성입니다.
• 65세 이상입니다.
• 이들은 NINDS-ADRDA(National Institute of Neurological Disorders-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) 기준에 따라 가능한 AD 진단을 받았고 연구자는 해당 상태가 스크리닝 전 적어도 6개월 전에 존재했음을 확인했습니다.
• 그들은 콜린에스테라아제 억제제를 복용하고 있으며, 기준선보다 적어도 90일 전에 복용을 시작했으며, 연구자의 의견으로는 복용량이 시험 기간 동안 안정적으로 유지될 가능성이 높습니다.
• 그들은 은행나무 빌로바 및 비타민 E와 같은 인지 향상 특성이 있다고 주장되는 다른 약물 또는 물질을 복용하고 있으며 기준선보다 최소 60일 전에 복용을 시작했으며 조사관의 의견으로는 복용량이 시험 기간 동안 안정적으로 유지될 가능성이 높습니다.
• 스크리닝 방문 시 시행된 (MMSE) 점수가 12 이상 또는 24 이상인 경우;
• 그들은 AD의 초기 진단 당시 또는 그 이후에 수행된 뇌 영상 연구(CT 스캔, MRI 또는 ​​PET)를 받았으며 그 소견이 가능한 AD의 진단과 일치했거나 뇌 영상 연구가 다음과 같은 경우 수행되지 않은 경우 심사 과정에서 수행됩니다.
• 이들의 Rosen Modified Hachinski 점수는 스크리닝 방문 시 4 이하였고, 이는 환자의 치매가 혈관성 기원이 아니라 알츠하이머병일 가능성이 있다는 조사자의 임상적 판단을 뒷받침하며;
• 영어 또는 스페인어에 능통하며 최소 6년의 교육을 이수했습니다.
• 그들은 전문 간호 이외의 요구 사항을 위해 집이나 공동 생활 시설에 거주하고 있으며, 간병인은 주 3회 이상 총 10시간 동안 환자를 만나고 동의서에 서명하고 관련 정보를 제공할 수 있습니다. 환자의 인지 상태에 따라 클리닉 방문 시 환자와 동행하고 평가에 참여합니다.
• 그들의 호르몬 대체 요법(HRT)은 기준선 이전 최소 60일 동안 안정적이었고 시험 과정 동안 변경되지 않을 것으로 예상됩니다.
• 그들은 선별 평가의 일부로 관리되는 Hamilton Depression Scale(17항목 버전)(HamD)에서 15점 미만을 기록했습니다.
• 스크리닝 시 수행된 흡수계측법(DEXA(dual-energy x-ray absorpometry) 스캔)은 정상 한계(즉, -2.0 이상의 T-점수) 내에 있었습니다. 또는 DEXA 측정치가 비정상적으로 낮은 경우 최소 3주 동안 골다공증 치료를 받고 있었고 해당 치료가 시험 과정 동안 변경되지 않을 것으로 예상됩니다. 또는 DEXA 측정치가 비정상적으로 낮고 골다공증 치료를 받고 있지 않은 경우 기준선으로부터 45일 이내에 수행된 HamD, 병용 약물, ECG 추적 및 실험실 테스트의 평가가 그들이 자격이 있다는 것.
• 선별 실험실 테스트의 값은 연구 참여 및 완료를 방해할 심각한 의학적 상태를 나타내지 않습니다.

제외 기준:

아래 나열된 제외 기준을 가진 환자는 연구에 참가할 자격이 없습니다. 다음과 같은 경우 환자는 자격이 없는 것으로 선언됩니다.

• 그들은 남성입니다.
• 65세 미만입니다.
• 그들은 주요 우울증, 정신분열증, 간질, 파킨슨병 또는 뇌졸중과 같은 알츠하이머병 이외의 뇌 또는 정신 질환에 영향을 미치는 중요한 신경계 질환을 가지고 있습니다.
• 현재 심각한 전신 질환 또는 장기 부전 증상이 있습니다.
• 스크리닝 ECG는 심각하고/또는 불안정한 상태 또는 최근(6개월 이내) 심근 경색의 증거를 보여줍니다.
• 그들은 기저 세포 또는 편평 세포 암 또는 자궁 경부 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 암 병력이 있습니다.
• 기준선 이전 90일 미만 동안 콜린에스테라아제 억제제(타크린, 도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민)를 복용하고 있습니다. 또는 연구자의 의견으로는 용량 변경 또는 약물 중단이 필요할 수 있습니다.
• 그들은 콜린에스테라아제 억제제 치료를 받은 적이 없으며 치료를 시작할 가능성이 있습니다.
• 신경이완제, 항우울제, 항불안제, 진정제, 최면제, 항경련제, 중추 작용 항고혈압제와 같이 인지 기능에 영향을 미치는 모든 약물(일반의약품 포함)의 용량을 스크리닝 방문 전 60일 이내에 시작하거나 변경했습니다. 클로니딘 및 알도메트와 같은; 또는 비타민 E, 비스테로이드성 항염증제, 스타틴 및 호르몬 대체 요법과 같이 인지에 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타난 기타 약물, 또는 연구자의 의견으로 이러한 약물의 용량이 변경될 가능성이 있는 경우 이 재판이 진행되는 동안. 시험 과정 동안 이러한 약물의 용량 변경 및 변경 이유는 환자의 사례 보고서 양식(CRF)의 병용 약물 페이지에 완전히 기록되어야 합니다. 인지에 영향을 미치는 약물을 PRN 기반으로 제공하는 경우 이러한 치료는 방문 전 12시간 동안 중단해야 하며 가능한 한 중단해야 합니다.
• 그들은 쿠마딘 또는 항파킨슨병 약물을 받고 있습니다.
• 30일 이내 또는 무작위배정 전 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 약물을 투여받았습니다.
• 그들은 에스트로겐 및/또는 프로게스테론을 제외한 고세렐린 또는 다나졸과 같은 혈청 성선자극호르몬(Gn) 농도에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물을 복용하고 있습니다.
• 그들은 낮은 골질량 밀도에 따른 이차적일 수 있는 골절 병력이 있습니다.
• 그들은 적어도 3주 동안 골다공증 치료를 받지 않는 한 골절과 관련되지 않은 골다공증 병력이 있고 치료 요법이 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다 그들은 적어도 3주 동안 골다공증 치료를 받지 않았습니다.
• 선별 검사 HamD 점수가 15 이상입니다.
• 알코올 또는 기타 물질에 대한 남용 또는 의존은 DSM-IV 카테고리 303.9 또는 305의 기준을 충족합니다. 또는
• 그들은 기준선으로부터 30일 이내에 헌혈했거나 임상시험 기간 동안 헌혈할 가능성이 있습니다.