Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrapleural BG00001 til behandling af patienter med ondartet pleural mesotheliom eller maligne pleurale effusioner

12. maj 2020 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Et fase I klinisk forsøg med intrapleural adenoviral-medieret interferon-beta (IFN-ß) genoverførsel for pleurale maligniteter

RATIONALE: Brug af BG00001 til at indsætte genet for interferon-beta i en persons pleurahule kan forbedre kroppens evne til at bekæmpe kræft.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​intrapleural BG00001 til behandling af patienter, der har malignt pleuralt mesotheliom eller malignt pleuralt effusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​intrapleural BG00001 hos patienter med malignt pleuralt mesotheliom eller malignt pleural effusion.
  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem succesen med genoverførsel/interferon beta-genekspression hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem systemiske og intrapleurale cytokinresponser og cellulær og humoral immunrespons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem foreløbigt tumorrespons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter modtager BG00001 via et intrapleuralt kateter på dag 1.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af BG00001, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges ugentligt i 1 måned, hver anden uge i 1 måned, månedligt i 4 måneder og derefter hver 6. måned i 15 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-18 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • En af følgende histologisk eller cytologisk bekræftede diagnoser:

    • Malignt pleura mesotheliom

    • Metastatisk malignitet til pleurarummet

      • Kommer fra 1 af følgende websteder:

        • Lunge
        • Bryst
        • Gastrointestinale organer
        • Genitourinære organer
        • Malignt melanom
      • Mislykket tidligere standardbehandling omfattende kemoterapi, strålebehandling og/eller hormonbehandling
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Pleuralt rum involveret med tumor tilgængelig for pleurakateterindsættelse
  • Ingen maligne pleurale effusioner sekundært til lymfom eller sarkom
  • Ingen hurtigt re-akkumulerende, symptomatisk pleural effusion efter thoracentese eller pleural kateter indsættelse, der kræver øjeblikkelig mekanisk eller kemisk pleurodesis

  • Ingen kendte hjernemetastaser

    • Tidligere behandlede hjernemetastaser uden tegn på aktiv vækst er tilladt

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Mand eller kvinde

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Granulocyttal mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmatokrit mindst 30 % (transfusion tilladt)

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT og AST ikke over 1,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 1,5 gange ULN
  • PT og PTT ikke mere end 1,5 gange normalt
  • Ingen leversygdom i slutstadiet
  • Ingen kronisk aktiv hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen negativ)

Renal

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Ingen nyresygdom i slutstadiet

Kardiovaskulær

  • Ingen ustabil angina

Pulmonal

  • FEV_1 større end 50 % af forventet (post-pleural drænage)
  • Ingen alvorlig iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen dokumenteret immundefekt
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft eller vellykket behandlet lokaliseret malignitet i blæren eller prostatakirtlen uden tegn på aktiv sygdom
  • Ingen anden livstruende sygdom
  • Ingen kendt overfølsomhed over for nogen komponent i undersøgelsesbehandlingen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere biologisk behandling
  • Ingen forudgående knoglemarvstransplantation, inklusive stamceller
  • Ingen immunologiske lægemidler under og i mindst 2 måneder efter studiebehandling

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen kemoterapi under og i mindst 2 måneder efter studieterapi

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Samtidig hormonbehandling er tilladt, hvis den opretholdes i en dosis modtaget før studiestart
  • Ingen samtidige steroider

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen strålebehandling under og i mindst 2 måneder efter studieterapi

Kirurgi

  • Mindst 2 uger siden tidligere operation

Andet

  • Mere end 4 uger siden tidligere cytotoksiske midler
  • Ingen samtidige immunsuppressiva eller medicin, der direkte eller indirekte kan undertrykke immunsystemet
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle terapier for lungehindekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel H. Sterman, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2003

Først opslået (Skøn)

7. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000315899
  • UPCC-01502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner