Intrapleurální BG00001 při léčbě pacientů s maligním pleurálním mezoteliomem nebo maligním pleurálním výpotkem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Jedna z následujících histologicky nebo cytologicky potvrzených diagnóz:

  • Maligní mezoteliom pleury

  • Metastatická malignita do pleurálního prostoru

    • Pochází z 1 z následujících stránek:

      • Plíce
      • Prsa
      • Gastrointestinální orgány
      • Genitourinární orgány
      • Maligní melanom
    • Selhala předchozí standardní terapie zahrnující chemoterapii, radioterapii a/nebo hormonální terapii
• Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
• Pleurální prostor spojený s nádorem přístupný pro zavedení pleurálního katétru
• Žádné maligní pleurální výpotky sekundární k lymfomu nebo sarkomu
• Žádné rychle se znovu hromadící, symptomatické pleurální výpotky po torakocentéze nebo zavedení pleurálního katétru, které vyžadují okamžitou mechanickou nebo chemickou pleurodézu

• Žádné známé mozkové metastázy

  • Dříve léčené mozkové metastázy bez známek aktivního růstu jsou povoleny

• Stav hormonálních receptorů:

  • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Sex

• Muž nebo žena

Stav menopauzy

• Nespecifikováno

Stav výkonu

• ECOG 0-1

Délka života

• Nespecifikováno

Hematopoetický

• Počet granulocytů alespoň 2 000/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
• Hematokrit alespoň 30 % (transfuze povolena)

Jaterní

• Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• ALT a AST ne větší než 1,5násobek ULN
• Alkalická fosfatáza ne vyšší než 1,5násobek ULN
• PT a PTT ne větší než 1,5krát normální
• Žádné konečné stádium onemocnění jater
• Žádná chronická aktivní hepatitida B (negativní povrchový antigen hepatitidy B)

Renální

• Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
• Žádné konečné stádium onemocnění ledvin

Kardiovaskulární

• Žádná nestabilní angina pectoris

Plicní

• FEV_1 větší než 50 % předpokládané hodnoty (postpleurální drenáž)
• Žádná závažná na kyslíku závislá chronická obstrukční plicní nemoc

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• HIV negativní
• Žádná zdokumentovaná imunodeficience
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo úspěšně léčené lokalizované malignity močového měchýře nebo prostaty bez známek aktivního onemocnění
• Žádná jiná život ohrožující nemoc
• Není známa přecitlivělost na žádnou složku studované léčby

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Více než 4 týdny od předchozí biologické léčby
• Žádná předchozí transplantace kostní dřeně, včetně kmenových buněk
• Žádné imunologické léky během studijní terapie a alespoň 2 měsíce po ní

Chemoterapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Žádná chemoterapie během studijní terapie a alespoň 2 měsíce po ní

Endokrinní terapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Souběžná hormonální terapie povolena, pokud je udržována v dávce obdržené před vstupem do studie
• Žádné souběžné steroidy

Radioterapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
• Žádná radioterapie během studijní terapie a alespoň 2 měsíce po ní

Chirurgická operace

• Minimálně 2 týdny od předchozí operace

jiný

• Více než 4 týdny od předchozích cytotoxických látek
• Žádná souběžná imunosupresiva nebo léky, které mohou přímo nebo nepřímo potlačit imunitní systém
• Žádné jiné souběžné experimentální terapie rakoviny pleury