Intrapleurales BG00001 bei der Behandlung von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom oder malignen Pleuraergüssen

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Eine der folgenden histologisch oder zytologisch gesicherten Diagnosen:

  • Bösartiges Pleuramesotheliom

  • Metastasierende Malignität im Pleuraraum

    • Stammt von einer der folgenden Websites:

      • Lunge
      • Brust
      • Magen-Darm-Organe
      • Urogenitalorgane
      • Bösartiges Melanom
    • Fehlgeschlagene vorherige Standardtherapie bestehend aus Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Hormontherapie
• Messbare oder auswertbare Krankheit
• Pleuraraum mit Tumor, der für die Einführung eines Pleurakatheters zugänglich ist
• Keine bösartigen Pleuraergüsse als Folge eines Lymphoms oder Sarkoms
• Keine sich schnell wieder ansammelnden, symptomatischen Pleuraergüsse nach Thorakozentese oder Pleurakathetereinlage, die eine sofortige mechanische oder chemische Pleurodese erfordern

• Keine bekannten Hirnmetastasen

  • Vorbehandelte Hirnmetastasen ohne Anzeichen eines aktiven Wachstums sind zulässig

• Hormonrezeptorstatus:

  • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Sex

• Männlich oder weiblich

Wechseljahrsstatus

• Nicht angegeben

Performanz Status

• ECOG 0-1

Lebenserwartung

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch

• Granulozytenzahl mindestens 2.000/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Hämatokrit mindestens 30 % (Transfusion erlaubt)

Leber

• Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• ALT und AST nicht größer als das 1,5-fache des ULN
• Alkalische Phosphatase nicht größer als das 1,5-fache des ULN
• PT und PTT nicht größer als das 1,5-fache des Normalwerts
• Keine Lebererkrankung im Endstadium
• Keine chronisch aktive Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-negativ)

Nieren

• Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl
• Keine Nierenerkrankung im Endstadium

Herz-Kreislauf

• Keine instabile Angina pectoris

Pulmonal

• FEV_1 größer als 50 % des Vorhersagewerts (postpleurale Drainage)
• Keine schwere sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• HIV-negativ
• Keine dokumentierte Immunschwäche
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder erfolgreich behandelter lokalisierter bösartiger Erkrankung der Blase oder Prostata ohne Anzeichen einer aktiven Erkrankung
• Keine andere lebensbedrohliche Erkrankung
• Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienbehandlung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen biologischen Therapie
• Keine vorherige Knochenmarktransplantation, einschließlich Stammzellen
• Keine immunologischen Medikamente während und für mindestens 2 Monate nach der Studientherapie

Chemotherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Keine Chemotherapie während und für mindestens 2 Monate nach der Studientherapie

Endokrine Therapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Eine gleichzeitige Hormontherapie ist zulässig, wenn die vor Studienbeginn erhaltene Dosis beibehalten wird
• Keine gleichzeitigen Steroide

Strahlentherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
• Keine Strahlentherapie während und für mindestens 2 Monate nach der Studientherapie

Operation

• Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Operation

Andere

• Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen zytotoxischen Behandlung
• Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva oder Medikamente, die das Immunsystem direkt oder indirekt unterdrücken können
• Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Therapien für Pleurakrebs