Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrapleurale BG00001 bij de behandeling van patiënten met maligne pleuraal mesothelioom of maligne pleurale effusie

12 mei 2020 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Een klinische fase I-studie van intrapleuraal adenoviraal gemedieerde interferon-bèta (IFN-ß) genoverdracht voor pleurale maligniteiten

RATIONALE: Het gebruik van BG00001 om het gen voor interferon-bèta in de pleuraholte van een persoon te brengen, kan het vermogen van het lichaam om kanker te bestrijden verbeteren.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van intrapleuraal BG00001 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met kwaadaardig mesothelioom van de pleura of kwaadaardige pleurale effusies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid en toxiciteit van intrapleuraal BG00001 bij patiënten met kwaadaardig mesothelioom van de pleura of kwaadaardige pleurale effusies.
  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal het succes van genoverdracht / interferon-bèta-genexpressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal systemische en intrapleurale cytokineresponsen en cellulaire en humorale immuunrespons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal voorlopig de tumorrespons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten ontvangen BG00001 via een intrapleurale katheter op dag 1.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses van BG00001 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart.

Patiënten worden wekelijks gevolgd gedurende 1 maand, tweewekelijks gedurende 1 maand, maandelijks gedurende 4 maanden en vervolgens elke 6 maanden gedurende 15 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 3-18 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Een van de volgende histologisch of cytologisch bevestigde diagnoses:

    • Maligne pleuraal mesothelioom

    • Gemetastaseerde maligniteit van de pleurale ruimte

      • Afkomstig van 1 van de volgende sites:

        • Long
        • Borst
        • Gastro-intestinale organen
        • Genito-urinaire organen
        • Kwaadaardig melanoom
      • Mislukte eerdere standaardtherapie bestaande uit chemotherapie, radiotherapie en/of hormonale therapie
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Pleurale ruimte betrokken bij tumor toegankelijk voor inbrengen van pleurale katheter
  • Geen kwaadaardige pleurale effusies secundair aan lymfoom of sarcoom
  • Geen snel ophopende, symptomatische pleurale effusies na thoracentese of pleurale katheterinsertie die onmiddellijke mechanische of chemische pleurodese vereisen

  • Geen bekende hersenmetastasen

    • Eerder behandelde hersenmetastasen zonder tekenen van actieve groei zijn toegestaan

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Seks

  • Man of vrouw

Overgangsstatus

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Granulocytentelling minimaal 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hematocriet minimaal 30% (transfusie toegestaan)

lever

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALT en AST niet groter dan 1,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 1,5 keer ULN
  • PT en PTT niet meer dan 1,5 keer normaal
  • Geen leverziekte in het eindstadium
  • Geen chronisch actieve hepatitis B (hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief)

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • Geen nierziekte in het eindstadium

Cardiovasculair

  • Geen instabiele angina pectoris

long

  • FEV_1 groter dan 50% van voorspeld (postpleurale drainage)
  • Geen ernstige zuurstofafhankelijke chronische obstructieve longziekte

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief
  • Geen gedocumenteerde immunodeficiëntie
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of met succes behandelde gelokaliseerde maligniteit van de blaas of prostaatklier zonder bewijs van actieve ziekte
  • Geen andere levensbedreigende ziekte
  • Geen bekende overgevoeligheid voor enig onderdeel van de onderzoeksbehandeling

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere biologische therapie
  • Geen eerdere beenmergtransplantatie, inclusief stamcellen
  • Geen immunologische geneesmiddelen tijdens en gedurende ten minste 2 maanden na studietherapie

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen chemotherapie tijdens en minimaal 2 maanden na studietherapie

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Gelijktijdige hormonale therapie is toegestaan, mits gehandhaafd op de dosis die voorafgaand aan het begin van de studie werd ontvangen
  • Geen gelijktijdige steroïden

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie
  • Geen radiotherapie tijdens en minimaal 2 maanden na studietherapie

Chirurgie

  • Minstens 2 weken na de vorige operatie

Ander

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere cytotoxische middelen
  • Geen gelijktijdige immunosuppressiva of medicijnen die het immuunsysteem direct of indirect kunnen onderdrukken
  • Geen andere gelijktijdige experimentele therapieën voor pleurakanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel H. Sterman, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000315899
  • UPCC-01502

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren