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Intrapleural BG00001 dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin ou d'épanchements pleuraux malins

12 mai 2020 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Un essai clinique de phase I sur le transfert de gène de l'interféron-bêta intrapleural adénoviral (IFN-ß) pour les tumeurs pleurales malignes

JUSTIFICATION : L'utilisation de BG00001 pour insérer le gène de l'interféron bêta dans la cavité pleurale d'une personne peut améliorer la capacité du corps à combattre le cancer.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité du BG00001 intrapleural dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin ou d'épanchements pleuraux malins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'innocuité et la toxicité du BG00001 intrapleural chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin ou d'épanchement pleural malin.
  • Déterminer la dose maximale tolérée de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer le succès du transfert de gène/expression du gène de l'interféron bêta chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer les réponses systémiques et intrapleurales des cytokines et les réponses immunitaires cellulaires et humorales chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer, au préalable, la réponse tumorale chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent BG00001 via un cathéter intrapleural le jour 1.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de BG00001 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La MTD est définie comme la dose à laquelle pas plus de 1 patient sur 6 éprouve une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis hebdomadairement pendant 1 mois, toutes les deux semaines pendant 1 mois, mensuellement pendant 4 mois, puis tous les 6 mois pendant 15 ans.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 3 à 18 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • L'un des diagnostics confirmés histologiquement ou cytologiquement suivants :

    • Mésothéliome pleural malin

    • Malignité métastatique de l'espace pleural

      • Provenant de l'un des sites suivants :

        • Poumon
        • Sein
        • Organes gastro-intestinaux
        • Organes génito-urinaires
        • Mélanome malin
      • Échec d'un traitement standard antérieur comprenant une chimiothérapie, une radiothérapie et/ou une hormonothérapie
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Espace pleural impliqué dans la tumeur accessible pour l'insertion d'un cathéter pleural
  • Pas d'épanchement pleural malin secondaire à un lymphome ou à un sarcome
  • Aucun épanchement pleural symptomatique qui se réaccumule rapidement après une thoracentèse ou l'insertion d'un cathéter pleural nécessitant une pleurodèse mécanique ou chimique immédiate

  • Pas de métastases cérébrales connues

    • Les métastases cérébrales précédemment traitées sans signe de croissance active sont autorisées

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Sexe

  • Masculin ou féminin

Statut ménopausique

  • Non spécifié

Statut de performance

  • ECOG 0-1

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre de granulocytes d'au moins 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hématocrite d'au moins 30 % (transfusion autorisée)

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • ALT et AST ne dépassant pas 1,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline inférieure à 1,5 fois la LSN
  • PT et PTT pas plus de 1,5 fois la normale
  • Pas de maladie hépatique en phase terminale
  • Pas d'hépatite B active chronique (antigène de surface de l'hépatite B négatif)

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • Pas d'insuffisance rénale terminale

Cardiovasculaire

  • Pas d'angor instable

Pulmonaire

  • FEV_1 supérieur à 50 % de la valeur prédite (drainage post-pleural)
  • Pas de bronchopneumopathie chronique obstructive sévère dépendante de l'oxygène

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • VIH négatif
  • Pas d'immunodéficience documentée
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'une tumeur maligne localisée de la vessie ou de la prostate traitée avec succès, sans signe de maladie active
  • Aucune autre maladie potentiellement mortelle
  • Aucune hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Plus de 4 semaines depuis un traitement biologique antérieur
  • Aucune greffe antérieure de moelle osseuse, y compris les cellules souches
  • Aucun médicament immunologique pendant et pendant au moins 2 mois après le traitement de l'étude

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune chimiothérapie pendant et pendant au moins 2 mois après le traitement de l'étude

Thérapie endocrinienne

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Traitement hormonal concomitant autorisé s'il est maintenu à la dose reçue avant l'entrée dans l'étude
  • Pas de stéroïdes simultanés

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie pendant et pendant au moins 2 mois après le traitement de l'étude

Chirurgie

  • Au moins 2 semaines depuis la chirurgie précédente

Autre

  • Plus de 4 semaines depuis les agents cytotoxiques précédents
  • Aucun immunosuppresseur ou médicament concomitant pouvant supprimer directement ou indirectement le système immunitaire
  • Aucune autre thérapie expérimentale concomitante pour le cancer de la plèvre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniel H. Sterman, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2003

Première publication (Estimation)

7 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000315899
  • UPCC-01502

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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