Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrapleural BG00001 ved behandling av pasienter med ondartet pleural mesothelioma eller ondartet pleural effusjoner

12. mai 2020 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En fase I klinisk studie av intrapleural adenoviral-mediert interferon-beta (IFN-ß) genoverføring for pleurale maligniteter

RASIONAL: Å bruke BG00001 til å sette inn genet for interferon-beta i en persons pleurahule kan forbedre kroppens evne til å bekjempe kreft.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av intrapleural BG00001 ved behandling av pasienter som har ondartet pleural mesothelioma eller ondartet pleural effusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten og toksisiteten til intrapleural BG00001 hos pasienter med ondartet pleural mesothelioma eller ondartet pleural effusjon.
  • Bestem den maksimale tolererte dosen av dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Bestem suksessen til genoverføring/interferon beta-genekspresjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem systemiske og intrapleurale cytokinresponser og cellulær og humoral immunrespons hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem, foreløpig, tumorrespons hos pasienter behandlet med dette stoffet.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får BG00001 via et intrapleuralt kateter på dag 1.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av BG00001 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges ukentlig i 1 måned, annenhver uke i 1 måned, månedlig i 4 måneder, og deretter hver 6. måned i 15 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 3-18 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • En av følgende histologisk eller cytologisk bekreftede diagnoser:

    • Ondartet pleural mesothelioma

    • Metastatisk malignitet til pleurarommet

      • Kommer fra 1 av følgende nettsteder:

        • Lunge
        • Bryst
        • Gastrointestinale organer
        • Genitourinære organer
        • Ondartet melanom
      • Mislykket tidligere standardbehandling som omfatter kjemoterapi, strålebehandling og/eller hormonbehandling
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Pleuralrom involvert med svulst tilgjengelig for pleurakateterinnsetting
  • Ingen ondartede pleurale effusjoner sekundært til lymfom eller sarkom
  • Ingen raskt reakkumulerende, symptomatisk pleural effusjon etter thoracentese eller pleural kateterinnsetting som krever umiddelbar mekanisk eller kjemisk pleurodese

  • Ingen kjente hjernemetastaser

    • Tidligere behandlede hjernemetastaser uten tegn på aktiv vekst er tillatt

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Mann eller kvinne

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Granulocyttantall minst 2000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hematokrit minst 30 % (transfusjon tillatt)

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALT og AST ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • PT og PTT ikke mer enn 1,5 ganger normalt
  • Ingen leversykdom i sluttstadiet
  • Ingen kronisk aktiv hepatitt B (hepatitt B overflateantigen negativ)

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • Ingen nyresykdom i sluttstadiet

Kardiovaskulær

  • Ingen ustabil angina

Pulmonal

  • FEV_1 større enn 50 % av forventet (post-pleural drenasje)
  • Ingen alvorlig oksygenavhengig kronisk obstruktiv lungesykdom

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ
  • Ingen dokumentert immunsvikt
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet lokalisert malignitet i blæren eller prostatakjertelen uten tegn på aktiv sykdom
  • Ingen annen livstruende sykdom
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor noen komponent i studiebehandlingen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere biologisk behandling
  • Ingen tidligere benmargstransplantasjon, inkludert stamceller
  • Ingen immunologiske legemidler under og i minst 2 måneder etter studiebehandling

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen kjemoterapi under og i minst 2 måneder etter studieterapi

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Samtidig hormonbehandling tillatt hvis den opprettholdes ved dose mottatt før studiestart
  • Ingen samtidige steroider

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen strålebehandling under og i minst 2 måneder etter studieterapi

Kirurgi

  • Minst 2 uker siden forrige operasjon

Annen

  • Mer enn 4 uker siden tidligere cellegift
  • Ingen samtidige immundempende midler eller medisiner som direkte eller indirekte kan undertrykke immunsystemet
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle terapier for pleurakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel H. Sterman, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000315899
  • UPCC-01502

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere