Doopłucnowe BG00001 w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej lub złośliwym wysiękiem opłucnowym

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Jedno z następujących rozpoznań potwierdzonych histologicznie lub cytologicznie:

  • Złośliwy międzybłoniak opłucnej

  • Nowotwór przerzutowy do jamy opłucnej

    • Pochodzące z 1 z następujących witryn:

      • Płuco
      • Pierś
      • Narządy przewodu pokarmowego
      • Narządy moczowo-płciowe
      • Czerniak złośliwy
    • Nieudana wcześniejsza standardowa terapia obejmująca chemioterapię, radioterapię i/lub terapię hormonalną
• Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
• Przestrzeń opłucnowa zajęta guzem dostępna do wprowadzenia cewnika opłucnowego
• Brak złośliwego wysięku opłucnowego wtórnego do chłoniaka lub mięsaka
• Brak szybko gromadzących się, objawowych wysięków opłucnowych po torakocentezie lub wprowadzeniu cewnika opłucnowego, które wymagają natychmiastowej mechanicznej lub chemicznej pleurodezy

• Brak znanych przerzutów do mózgu

  • Dopuszcza się wcześniej leczone przerzuty do mózgu bez oznak aktywnego wzrostu

• Status receptora hormonalnego:

  • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 18 lat i więcej

Seks

• Mężczyzna czy kobieta

Stan menopauzy

• Nieokreślony

Stan wydajności

• ECOG 0-1

Długość życia

• Nieokreślony

Hematopoetyczny

• Liczba granulocytów co najmniej 2000/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
• Hematokryt co najmniej 30% (dozwolona transfuzja)

Wątrobiany

• Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• AlAT i AspAT nie większe niż 1,5-krotność GGN
• Fosfataza alkaliczna nie większa niż 1,5-krotność GGN
• PT i PTT nie większe niż 1,5 razy normalne
• Brak schyłkowej choroby wątroby
• Brak przewlekłego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B (negatywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B)

Nerkowy

• Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
• Brak schyłkowej niewydolności nerek

Układ sercowo-naczyniowy

• Brak niestabilnej anginy

Płucny

• FEV_1 większy niż 50% wartości przewidywanej (drenaż pozaopłucnowy)
• Brak ciężkiej, zależnej od tlenu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Inny

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• HIV-ujemny
• Brak udokumentowanych niedoborów odporności
• Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub skutecznie leczonego miejscowego nowotworu złośliwego pęcherza moczowego lub gruczołu krokowego bez oznak aktywnej choroby
• Żadnych innych zagrażających życiu chorób
• Brak znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej
• Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego, w tym komórek macierzystych
• Brak leków immunologicznych w trakcie i przez co najmniej 2 miesiące po terapii badanej

Chemoterapia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Brak chemioterapii w trakcie i przez co najmniej 2 miesiące po terapii badanej

Terapia endokrynologiczna

• Zobacz charakterystykę choroby
• Równoczesna terapia hormonalna jest dozwolona pod warunkiem utrzymania dawki otrzymanej przed włączeniem do badania
• Żadnych równoczesnych sterydów

Radioterapia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
• Brak radioterapii w trakcie i przez co najmniej 2 miesiące po terapii badanej

Chirurgia

• Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej operacji

Inny

• Ponad 4 tygodnie od podania leków cytotoksycznych
• Brak jednoczesnych leków immunosupresyjnych lub leków, które mogą bezpośrednio lub pośrednio tłumić układ odpornościowy
• Brak innych równoczesnych eksperymentalnych terapii raka opłucnej