BG00001 intrapleural en el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno o derrames pleurales malignos

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Uno de los siguientes diagnósticos confirmados histológica o citológicamente:

  • Mesotelioma pleural maligno

  • Malignidad metastásica al espacio pleural

    • Con origen en 1 de los siguientes sitios:

      • Pulmón
      • Mama
      • órganos gastrointestinales
      • órganos genitourinarios
      • Melanoma maligno
    • Fracaso de la terapia estándar previa que comprende quimioterapia, radioterapia y/o terapia hormonal
• Enfermedad medible o evaluable
• Espacio pleural comprometido con tumor accesible para inserción de catéter pleural
• Sin derrames pleurales malignos secundarios a linfoma o sarcoma
• No hay derrames pleurales sintomáticos que se vuelvan a acumular rápidamente después de la toracocentesis o la inserción de un catéter pleural que requiera pleurodesis mecánica o química inmediata.

• Sin metástasis cerebrales conocidas

  • Se permiten metástasis cerebrales previamente tratadas sin evidencia de crecimiento activo

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Sexo

• Masculino o femenino

Estado menopáusico

• No especificado

Estado de rendimiento

• ECOG 0-1

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento de granulocitos al menos 2000/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hematocrito al menos 30% (transfusión permitida)

Hepático

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• ALT y AST no superiores a 1,5 veces el ULN
• Fosfatasa alcalina no superior a 1,5 veces el ULN
• PT y PTT no superiores a 1,5 veces lo normal
• Sin enfermedad hepática en etapa terminal
• Sin hepatitis B activa crónica (antígeno de superficie de hepatitis B negativo)

Renal

• Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
• Sin enfermedad renal terminal

Cardiovascular

• Sin angina inestable

Pulmonar

• FEV_1 superior al 50 % del valor previsto (posterior al drenaje pleural)
• Sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica dependiente de oxígeno grave

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• VIH negativo
• Sin inmunodeficiencia documentada
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o neoplasia maligna localizada de vejiga o próstata tratada con éxito sin evidencia de enfermedad activa
• Ninguna otra enfermedad que ponga en peligro la vida
• Sin hipersensibilidad conocida a ningún componente del tratamiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Más de 4 semanas desde la terapia biológica previa
• Sin trasplante previo de médula ósea, incluidas las células madre
• Sin medicamentos inmunológicos durante y durante al menos 2 meses después de la terapia del estudio

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Sin quimioterapia durante y durante al menos 2 meses después de la terapia del estudio

Terapia endocrina

• Ver Características de la enfermedad
• Se permite la terapia hormonal concurrente si se mantiene en la dosis recibida antes del ingreso al estudio
• Sin esteroides concurrentes

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia durante y durante al menos 2 meses después de la terapia del estudio

Cirugía

• Al menos 2 semanas desde la cirugía anterior

Otro

• Más de 4 semanas desde agentes citotóxicos previos
• Sin inmunosupresores concurrentes o medicamentos que puedan suprimir directa o indirectamente el sistema inmunitario
• No hay otras terapias experimentales concurrentes para el cáncer de pleura