Intrapleuraalinen BG00001 hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma tai pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Jokin seuraavista histologisesti tai sytologisesti vahvistetuista diagnooseista:

  • Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma

  • Metastaattinen pahanlaatuisuus keuhkopussin tilaan

    • Alkuperäinen yhdeltä seuraavista sivustoista:

      • Lung
      • Rinta
      • Ruoansulatuskanavan elimet
      • Sukuelimet
      • Pahanlaatuinen melanooma
    • Epäonnistunut aikaisempi standardihoito, joka käsitti kemoterapian, sädehoidon ja/tai hormonihoidon
• Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
• Kasvaimeen liittyvä keuhkopussin tila, johon pääsee keuhkopussin katetrin asettamiseen
• Ei lymfooman tai sarkooman aiheuttamia pahanlaatuisia pleuraeffuusioita
• Ei nopeasti kertyviä, oireenmukaisia ​​keuhkopussin effuusiota rintakehän tai keuhkopussin katetrin asettamisen jälkeen, jotka vaativat välitöntä mekaanista tai kemiallista pleurodeesia

• Ei tunnettuja aivometastaaseja

  • Aiemmin hoidetut aivometastaasit, joissa ei ole näyttöä aktiivisesta kasvusta, ovat sallittuja

• Hormonireseptorin tila:

  • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

• 18 ja yli

seksiä

• Mies vai nainen

Vaihdevuosien tila

• Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

• ECOG 0-1

Elinajanodote

• Ei määritelty

Hematopoieettinen

• Granulosyyttien määrä vähintään 2000/mm^3
• Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
• Hematokriitti vähintään 30 % (siirto sallittu)

Maksa

• Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• ALT ja AST enintään 1,5 kertaa ULN
• Alkalinen fosfataasi enintään 1,5 kertaa ULN
• PT ja PTT eivät yli 1,5 kertaa normaalia
• Ei loppuvaiheen maksasairautta
• Ei kroonista aktiivista B-hepatiittia (hepatiitti B pinta-antigeenin negatiivinen)

Munuaiset

• Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
• Ei loppuvaiheen munuaistautia

Kardiovaskulaarinen

• Ei epästabiilia anginaa

Keuhkosyöpä

• FEV_1 yli 50 % ennustetusta (keuhkopussin jälkeinen tyhjennys)
• Ei vakavaa hapesta riippuvaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta

muu

• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
• HIV negatiivinen
• Ei dokumentoitua immuunivajausta
• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai onnistuneesti hoidettu paikallinen virtsarakon tai eturauhasen pahanlaatuinen syöpä ilman merkkejä aktiivisesta sairaudesta
• Ei muita hengenvaarallisia sairauksia
• Ei tunnettua yliherkkyyttä millekään tutkimushoidon komponentille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

• Yli 4 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta
• Ei aikaisempaa luuytimen siirtoa, mukaan lukien kantasolut
• Ei immunologisia lääkkeitä tutkimushoidon aikana ja vähintään 2 kuukautta sen jälkeen

Kemoterapia

• Katso Taudin ominaisuudet
• Ei kemoterapiaa tutkimushoidon aikana ja vähintään 2 kuukautta sen jälkeen

Endokriininen terapia

• Katso Taudin ominaisuudet
• Samanaikainen hormonihoito on sallittu, jos sitä ylläpidetään annoksella, joka oli saatu ennen tutkimukseen tuloa
• Ei samanaikaisia ​​steroideja

Sädehoito

• Katso Taudin ominaisuudet
• Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
• Ei sädehoitoa tutkimushoidon aikana ja vähintään 2 kuukautta sen jälkeen

Leikkaus

• Vähintään 2 viikkoa edellisestä leikkauksesta

muu

• Yli 4 viikkoa aikaisemmista sytotoksisista aineista
• Ei samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia lääkkeitä tai lääkkeitä, jotka voivat suoraan tai epäsuorasti heikentää immuunijärjestelmää
• Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia hoitoja keuhkopussin syöpään