Внутриплевральный BG00001 при лечении пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры или злокачественными плевральными выпотами

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Один из следующих гистологически или цитологически подтвержденных диагнозов:

  • Злокачественная мезотелиома плевры

  • Метастатическое злокачественное новообразование в плевральную полость

    • С одного из следующих сайтов:

      • Легкое
      • Грудь
      • Желудочно-кишечные органы
      • Мочеполовые органы
      • Злокачественная меланома
    • Неудачная предыдущая стандартная терапия, включающая химиотерапию, лучевую терапию и/или гормональную терапию
• Измеримое или оцениваемое заболевание
• Плевральная полость, пораженная опухолью, доступна для введения плеврального катетера
• Нет злокачественных плевральных выпотов, вторичных по отношению к лимфоме или саркоме
• Отсутствие быстро накапливающихся симптоматических плевральных выпотов после торакоцентеза или введения плеврального катетера, требующих немедленного механического или химического плевродеза

• Нет известных метастазов в головной мозг

  • Допускаются ранее леченные метастазы в головной мозг без признаков активного роста.

• Статус гормональных рецепторов:

  • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Секс

• Мужчина или женщина

Менопаузальный статус

• Не указан

Состояние производительности

• ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

• Не указан

кроветворный

• Количество гранулоцитов не менее 2000/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Гематокрит не менее 30% (разрешено переливание)

печеночный

• Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• АЛТ и АСТ не более чем в 1,5 раза выше ВГН
• Щелочная фосфатаза не более чем в 1,5 раза выше ВГН
• PT и PTT не более чем в 1,5 раза выше нормы
• Отсутствие терминальной стадии заболевания печени
• Отсутствие хронического активного гепатита В (отрицательный поверхностный антиген гепатита В)

почечная

• Креатинин не более 2,0 мг/дл
• Отсутствие терминальной стадии почечной недостаточности

Сердечно-сосудистые

• Отсутствие нестабильной стенокардии

Легочный

• ОФВ_1 больше 50 % от должного (постплевральный дренаж)
• Отсутствие тяжелой кислородозависимой хронической обструктивной болезни легких

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• ВИЧ-отрицательный
• отсутствие подтвержденного иммунодефицита
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или успешно вылеченных локализованных злокачественных новообразований мочевого пузыря или предстательной железы без признаков активного заболевания
• Отсутствие других угрожающих жизни заболеваний
• Неизвестная гиперчувствительность к какому-либо компоненту исследуемого препарата

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Более 4 недель после предшествующей биологической терапии
• Отсутствие предшествующей трансплантации костного мозга, включая стволовые клетки
• Отсутствие иммунологических препаратов во время и в течение как минимум 2 месяцев после исследуемой терапии

Химиотерапия

• См. Характеристики заболевания
• Отсутствие химиотерапии во время и в течение как минимум 2 месяцев после исследуемой терапии

Эндокринная терапия

• См. Характеристики заболевания
• Сопутствующая гормональная терапия разрешена, если сохраняется в дозе, полученной до включения в исследование.
• Нет одновременных стероидов

Лучевая терапия

• См. Характеристики заболевания
• Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии
• Отсутствие лучевой терапии во время и в течение как минимум 2 месяцев после исследуемой терапии

Операция

• Не менее 2 недель после предыдущей операции

Другой

• Более 4 недель после применения цитостатиков
• Отсутствие одновременных иммунодепрессантов или лекарств, которые могут прямо или косвенно подавлять иммунную систему.
• Отсутствие других параллельных экспериментальных методов лечения рака плевры