BG00001 intrapleural no tratamento de pacientes com mesotelioma pleural maligno ou derrame pleural maligno

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Um dos seguintes diagnósticos histologicamente ou citologicamente confirmados:

  • Mesotelioma pleural maligno

  • Malignidade metastática para o espaço pleural

    • Originário de 1 dos seguintes sites:

      • Pulmão
      • Seios
      • Órgãos gastrointestinais
      • órgãos geniturinários
      • Melanoma maligno
    • Falha na terapia padrão anterior, incluindo quimioterapia, radioterapia e/ou terapia hormonal
• Doença mensurável ou avaliável
• Espaço pleural envolvido com tumor acessível para inserção de cateter pleural
• Sem derrames pleurais malignos secundários a linfoma ou sarcoma
• Nenhum derrame pleural sintomático de reacumulação rápida após toracocentese ou inserção de cateter pleural que requeira pleurodese mecânica ou química imediata

• Sem metástases cerebrais conhecidas

  • Metástases cerebrais previamente tratadas sem evidência de crescimento ativo são permitidas

• Status do receptor hormonal:

  • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

Sexo

• Macho ou fêmea

Estado da menopausa

• Não especificado

status de desempenho

• ECOG 0-1

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Contagem de granulócitos de pelo menos 2.000/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Hematócrito de pelo menos 30% (transfusão permitida)

hepático

• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• ALT e AST não superiores a 1,5 vezes o LSN
• Fosfatase alcalina não superior a 1,5 vezes o LSN
• PT e PTT não superior a 1,5 vezes o normal
• Sem doença hepática terminal
• Sem hepatite B crônica ativa (antígeno de superfície da hepatite B negativo)

Renal

• Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
• Sem doença renal terminal

Cardiovascular

• Sem angina instável

Pulmonar

• VEF_1 maior que 50% do previsto (pós-drenagem pleural)
• Sem doença pulmonar obstrutiva crônica dependente de oxigênio grave

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• HIV negativo
• Sem imunodeficiência documentada
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou malignidade localizada da bexiga ou próstata tratada com sucesso, sem evidência de doença ativa
• Nenhuma outra doença com risco de vida
• Nenhuma hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do tratamento do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Mais de 4 semanas desde a terapia biológica anterior
• Nenhum transplante prévio de medula óssea, incluindo células-tronco
• Nenhum medicamento imunológico durante e por pelo menos 2 meses após a terapia do estudo

Quimioterapia

• Consulte as características da doença
• Sem quimioterapia durante e por pelo menos 2 meses após a terapia em estudo

Terapia endócrina

• Consulte as características da doença
• Terapia hormonal concomitante permitida se mantida na dose recebida antes da entrada no estudo
• Sem esteróides concomitantes

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Sem radioterapia durante e por pelo menos 2 meses após a terapia em estudo

Cirurgia

• Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia anterior

Outro

• Mais de 4 semanas desde agentes citotóxicos anteriores
• Sem imunossupressores ou medicamentos concomitantes que possam suprimir direta ou indiretamente o sistema imunológico
• Nenhuma outra terapia experimental concomitante para câncer pleural