Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernens struktur og funktion før og efter behandling for posttraumatisk stresslidelse

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Cerebral struktur og funktion før og efter farmakologisk og psykologisk behandling for PTSD

Denne undersøgelse, udført ved University of Pennsylvania og ved National Institutes of Health i Bethesda, Maryland, vil undersøge underskud i hjernestruktur og funktion hos mennesker udsat for traumer, som udviklede posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for at se, om disse underskud ændrer sig efter behandling. Det vil også undersøge, om der er en genetisk modtagelighed for PTSD.

Kandidater på 18 år og ældre i følgende kategorier vil blive inkluderet i denne undersøgelse: 1) kvinder, der har PTSD af mindst 1 års varighed efter seksuelt eller ikke-seksuelt overgreb; 2) raske kvinder (kontroller), som tidligere blev overfaldet, men ikke udviklede PTSD; og 3) raske kvinder (kontroller), som aldrig blev traumatiseret. Kandidater vil blive screenet med en sygehistorie og fysisk undersøgelse, psykiatrisk evaluering, elektrokardiogram (EKG) og rutinemæssige blod- og urinprøver.

Kvinder med PTSD vil blive tildelt enten: 1) 12 ugers kognitiv adfærdsterapi enten umiddelbart efter tilmelding eller efter en 3-måneders venteperiode; eller 2) 10 ugers lægemiddelbehandling med paroxetin (Paxil® (registreret varemærke)). Patienterne vil blive evalueret før og efter behandling med de procedurer, der er beskrevet nedenfor. Kontrolpersoner vil gennemgå de samme procedurer, også med 10 til 12 ugers interval mellem evalueringerne.

  • Neuropsykologisk test: Forsøgspersonerne vil tage papir- og blyant- og computertests for at evaluere hukommelse, indlæring, opmærksomhed og koncentration, ordforråd og navngivning.
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): Forsøgspersoner vil have MR-scanninger af hjernen for at undersøge hjernestruktur og blodgennemstrømning, mens de udfører to opgaver. I den første opgave vil de blive vist en række ansigter og bedt om at trykke på en knap for et mandligt ansigt og en anden knap for et kvindeansigt. I den anden opgave vil de høre høje lyde og se farvede firkanter. Under scanningen ligger forsøgspersonerne på en seng, der glider ind i en smal tunnel (scanneren). De vil bære et headset for at blokere støjen fra scanneren, og gennem hvilket de vil modtage instruktioner til opgaverne. Hjertefrekvens og hudledningsevne (sved) vil blive målt under scanningen for at evaluere fysiologiske ændringer som reaktion på opgaverne.
  • Eyeblink air puff test: Forsøgspersoner vil høre toner og vil få et let pust af luft leveret til øjet. Ændringer i hjertefrekvens, sved og øjenblink vil blive målt med elektroder tapet til huden på to fingre, på hver side af brystkassen og under det ene øje.
  • Potentiel luftpusttilførsel: Dette eksperiment har tre dele. Under hver af de tre dele af dette eksperiment vil forsøgspersonerne se farvede lys og kan eller måske ikke modtage et pust af luft til halsen. Før hver del vil de få at vide, at de vil, ikke vil eller kan få et luftpust i nakken. Hver del vil blive gentaget flere gange. Under testen vil elektroderne blive tapet til arme og bryst for at overvåge hudens ledningsevne og pulsrespons.
  • Blodtagning til genetisk vurdering: Forsøgspersonernes DNA vil blive undersøgt for at forsøge at afgøre, om risikoen for at udvikle PTSD er arvelig. DNA'et vil blive undersøgt med henblik på evaluering af cortisolreceptorgen for at se, om en form for dette gen findes oftere hos patienter med PTSD end hos raske kontroller. Receptoren for kortisol bestemmer aktiviteten af ​​stresshormonet cortisol, og genetiske variationer i strukturen af ​​denne receptor kan være relateret til sårbarhed over for PTSD.

Patienter, der tager paroxetin, vil blive tilbudt op til 3 måneders yderligere lægemiddelbehandling efter afslutningen af ​​undersøgelsen og vil blive tilbudt deltagelse i andre NIH-studier til evaluering og behandling af PTSD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er karakteriseret ved påtrængende erindringer, undvigende adfærd, angst og overdreven frygtrespons. Patofysiologien af ​​PTSD er stort set ukendt. Neurofysiologisk test i PTSD afslører underskud i hukommelse og opmærksomhed. Neuroimaging undersøgelser rapporterer øget amygdala og nedsat anterior cingulate aktivering og reduceret hippocampus volumen. Kliniske observationer, psykofysiologiske mål og dyreforsøg tyder på, at faciliteret frygtkonditionering, forsinket udryddelse, uundgåelig shock, sensibilisering og langvarig tilvænning kan bidrage til opståen og vedvarende PTSD.

Vi foreslår at bruge fMRI og det psykofysiologiske laboratorie til at undersøge effekten af ​​behandling med paroxetin og kognitiv adfærdsterapi på regional cerebral blodgennemstrømning (rCBF) i hjerneregioner, der kan tænkes involveret i evolution og vedligeholdelse af PTSD: Amygdala, anterior cingulate og hippocampus. Vi vil bruge følelsesmæssige opgaver, der har fremkaldt forskelle i perfusion eller metabolisme mellem patienter med PTSD og traumeudsatte og raske forsøgspersoner. Opgaver udført i fMRI vil omfatte 'maskerede' og 'unmasked' følelsesmæssige ansigtsparadigmer og differentiel forsinkelseskonditionering. Kontekstuel frygtprovokation og øjenblinkspor-konditionering vil blive udført i det psykofysiologiske laboratorium. Denne evaluering vil blive udført før og efter en 10-ugers behandlingsperiode med paroxetin og et 10-sessions forløb med kognitiv adfærdsbehandling (CBT).

Studiepopulationen vil omfatte følgende matchede grupper: Patienter med PTSD; tidligere traumatiserede raske forsøgspersoner, der ikke har lidt af PTSD og ikke-traumatiserede raske forsøgspersoner. Forsøgspersoner fra 1. gruppe vil enten blive behandlet med paroxetin i 10 uger, gennemgå et 10 ugers 'langvarig eksponering' (PE) CBT-forløb eller blive sat på 'venteliste'. Det antages, at variabilitet i udfald vil blive observeret i begge behandlingsformer, hvilket vil gøre os i stand til at søge behandlingsresponsprædiktorer.

Det er ukendt, om cerebrale abnormiteter ved PTSD er tilstands- eller egenskabsfænomener. I depression og OCD viser funktionel billeddannelsesforskning forbedring i svigtende hjerneområder efter klinisk effektive psykofarmakologiske og psykoterapeutiske indgreb og efter administration af placebo ved depression. En stigning i hippocampus volumen blev fundet hos patienter med PTSD efter behandling med paroxetin og efter korrektion af den endokrine abnormitet ved Cushings lidelse. Disse resultater understøtter vores forventning om, at i det mindste nogle hjerneabnormiteter i PTSD er tilstandsrelaterede, og at ændring i disse abnormiteter kan påvises ved fMRI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Mænd og kvinder i alderen 18-65, der lider af PTSD, raske traumeoverlevere og aldrig traumatiserede raske forsøgspersoner. PTSD-diagnose vil blive bestemt ved hjælp af det strukturerede kliniske interview for DSM IV (SCID)(155).

I stand til at give informeret samtykke, indhentet forud for undersøgelsesprocedurer.

Fri for al psykotrop medicin i mindst 2 uger, undtagen korttidshypnotika. Patienter, der blev behandlet med fluoxetin, vil først blive inkluderet efter en medicinfri periode på mindst 8 uger.

Godt fysisk helbred, bekræftet af en komplet fysisk undersøgelse (inklusive normale vitale tegn), elektrokardiogram, neurologisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietest af blod og urin. Men hvis patienter har deltaget i andre forskningsundersøgelser eller har haft blodprøver gennem deres primære læge inden for de sidste 6 måneder, vil disse resultater blive brugt i stedet for at gentage blodprøver til inklusion i undersøgelsen.

Højrehåndet, som bestemt af et spørgeskema.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Tidligere hovedtraume, der involverer bevidsthedstab eller hukommelsestab i mere end 24 timer. Denne størrelse af hovedtraume kan bidrage til psykopatologi og hjernestruktur på en anden måde end PTSD og derved forvirre resultaterne.

Stofmisbrug (alkohol eller stoffer) eller afhængighed inden for 3 måneder før screening. Effekten af ​​misbrug/afhængighed af fænomenologi og biologi kan maskere og overstige PTSD-effekten.

Al yderligere DSM IV-akse I-komorbiditet, undtagen sekundære diagnoser af svær depressiv lidelse (MDD) eller angstlidelse (AD). I betragtning af den høje komorbiditet af disse lidelser i PTSD, og ​​da udelukkelse af sådanne patienter ikke ville give det fulde spektrum af lidelsen, vil kun patienter, hvor akse I-diagnoser af MDD og AD gik forud for indtræden af ​​PTSD, blive udelukket.

Mental retardering eller en anden gennemgribende udviklingsforstyrrelse.

Risiko for mord eller selvmord.

Når traumet involverer overgreb, et fortsat intimt forhold til gerningsmanden.

Aktuel eller påtænkt graviditet. Hvis en deltager bliver gravid i løbet af undersøgelsen, vil hendes data blive fjernet fra analyserne.

Forsøgspersoner, der har det godt på medicin. Selvom vi kun rekrutterer ikke-medicinerede patienter, vil beslutningen om at stoppe medicinen blive truffet udelukkende af kliniske årsager. Ingen forsøgsperson vil blive taget af medicin udelukkende for at deltage i undersøgelsen.

Døvhed vil IKKE udelukke patienter eller raske kontroller fra deltagelse. Indkvarteringer og protokoljusteringer (f.eks. forkortelse af neuropsykologisk batteri for at eliminere tests, der ville blive udsat for kendte eller forventede normaliseringsbrud) vil blive foretaget efter behov for denne population.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Studieafslutning

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2003

Først opslået (Skøn)

18. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner