Brug af Nevirapin til at forhindre mor-til-barn HIV-overførsel under amning

Amning giver et spædbarn generelle sundheds-, vækst- og udviklingsfordele og reducerer risikoen for visse akutte og kroniske sygdomme markant. Amning mindsker også den økonomiske byrde for moderen ved at mindske behovet for modermælkserstatning og sundhedspleje til spædbarnet. Imidlertid har kliniske beviser vist, at HIV let kan overføres gennem modermælk, selvom risikoen for HIV MTCT over tid under amning har været svær at bestemme. I betragtning af de mange fordele ved amning og de betydelige hindringer for at erstatte modermælk med modermælk i udviklingslandene, er der et presserende behov for at gøre amning af HIV-smittede kvinder sikker. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et udvidet NVP-regime til forebyggelse af MTCT af HIV gennem amning.

Denne undersøgelse vil vare cirka 3,5 år. Mor/spædbarn-par vil blive tilmeldt over en periode på 18 til 24 måneder. I løbet af graviditetens tredje trimester vil HIV-smittede deltagere modtage HIV-rådgivning og den intrapartum/neonatale to-dosis NVP-profylakse for at forhindre MTCT. Mødre vil også blive givet spædbørns fodringsmuligheder rådgivning og information om administration af undersøgelseslægemidlet til spædbarnet. Spædbørn, der blev tilfældigt tildelt til at modtage placebo og ældre end 6 uger pr. 08/10/07 ELLER til at modtage NVP, vil fortsætte deres behandlingstildeling. Spædbørn, der blev tilfældigt tildelt til at modtage placebo og er 6 uger gamle eller derunder pr. 08/10/07, vil modtage åbent NVP til og med dag 42 i livet. For alle andre deltagere vil alle randomiserede spædbørn modtage forlænget NVP gennem 6 uger (dag 42) af livet. Alle berettigede spædbørn vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper i uge 6 efter fødslen. Den første gruppe vil modtage udvidet NVP-behandling; den anden gruppe vil modtage nevirapin placebo. Randomiserede spædbørn vil modtage den forlængede NVP eller NVP placebo gennem de første 6 levemåneder eller indtil ophør med amning, alt efter hvad der indtræffer først. Mødre vil blive instrueret i at begynde at give deres spædbørn deres tildelte intervention fra dag 3 til dag 7 efter fødslen. Alle mødre og spædbørn uden for undersøgelsen vil blive tilbudt det lokale standardbehandlings-antiretrovirale (ARV) regime til forebyggelse af MTCT, men disse ARV'er vil ikke blive leveret af undersøgelsen.

Opfølgende evalueringer vil blive udført i uge 2 og 6 og måned 3, 6, 12 og 18 for mødre, og i uge 2, 5, 6 og 8 og måned 3, 4, 5, 6, 9, 12, og 18 for spædbørn. Studiebesøg vil omfatte fysiske undersøgelser, blodprøver (herunder HIV-tests) og sygehistorier. Studiedeltagere vil blive fulgt i op til 3,5 år.