Uso della nevirapina per prevenire la trasmissione dell'HIV da madre a figlio durante l'allattamento

L'allattamento al seno fornisce benefici generali per la salute, la crescita e lo sviluppo di un bambino e riduce significativamente il rischio di alcune malattie acute e croniche. L'allattamento al seno riduce anche l'onere finanziario per la madre diminuendo la necessità di latte artificiale e assistenza sanitaria per il bambino. Tuttavia, le prove cliniche hanno dimostrato che l'HIV può essere facilmente trasmesso attraverso il latte materno, sebbene il rischio di HIV MTCT nel tempo durante l'allattamento sia stato difficile da determinare. Dati i numerosi vantaggi dell'allattamento al seno ei notevoli ostacoli alla sostituzione del latte artificiale nei paesi in via di sviluppo, è urgente rendere sicuro l'allattamento al seno delle donne infette da HIV. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un regime NVP esteso per la prevenzione dell'MTCT dell'HIV attraverso l'allattamento al seno.

Questo studio durerà circa 3,5 anni. Le coppie madre/bambino verranno arruolate per un periodo da 18 a 24 mesi. Durante il terzo trimestre di gravidanza, i partecipanti con infezione da HIV riceveranno consulenza sull'HIV e il regime di profilassi NVP a due dosi intrapartum/neonatale per prevenire l'MTCT. Le madri riceveranno anche consulenza sulle opzioni di alimentazione del bambino e informazioni sulla somministrazione del farmaco in studio al bambino. I neonati che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un placebo e di età superiore a 6 settimane all'08/10/07 OPPURE a ricevere NVP continueranno il trattamento assegnato. I neonati che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un placebo e hanno 6 settimane di età o meno all'08/10/07 riceveranno NVP in aperto fino al giorno 42 di vita. Per tutti gli altri partecipanti, tutti i neonati randomizzati riceveranno NVP esteso fino a 6 settimane (giorno 42) di vita. Tutti i bambini idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi alla settimana 6 dopo la nascita. Il primo gruppo riceverà un trattamento NVP esteso; il secondo gruppo riceverà nevirapina placebo. I bambini randomizzati riceveranno il NVP esteso o il placebo NVP durante i primi 6 mesi di vita o fino alla cessazione dell'allattamento al seno, a seconda di quale evento si verifichi prima. Le madri saranno istruite a iniziare a dare ai loro bambini l'intervento assegnato a partire dal giorno 3 al giorno 7 dopo il parto. A tutte le madri e i bambini al di fuori dello studio verrà offerto il regime antiretrovirale (ARV) standard locale per la prevenzione dell'MTCT, ma questi ARV non saranno forniti dallo studio.

Le valutazioni di follow-up saranno condotte alle settimane 2 e 6 e ai mesi 3, 6, 12 e 18 per le madri, e alle settimane 2, 5, 6 e 8 e ai mesi 3, 4, 5, 6, 9, 12, e 18 per i neonati. Le visite di studio includeranno esami fisici, esami del sangue (compresi i test HIV) e anamnesi. I partecipanti allo studio saranno seguiti per un massimo di 3,5 anni.