Usando Nevirapina para Prevenir a Transmissão do HIV de Mãe para Filho Durante a Amamentação

A amamentação proporciona benefícios gerais de saúde, crescimento e desenvolvimento para uma criança e diminui significativamente o risco de certas doenças agudas e crônicas. A amamentação também diminui o fardo financeiro da mãe, diminuindo a necessidade de fórmula infantil e cuidados de saúde para o bebê. No entanto, evidências clínicas mostraram que o HIV pode ser facilmente transmitido através do leite materno, embora o risco de transmissão do HIV ao longo do tempo durante a amamentação tenha sido difícil de determinar. Dadas as muitas vantagens da amamentação e os obstáculos significativos à substituição do leite materno por fórmula nos países em desenvolvimento, há uma necessidade urgente de tornar seguro o aleitamento materno por mulheres infectadas pelo HIV. Este estudo avaliará a segurança e eficácia de um regime estendido de NVP para prevenção da transmissão vertical do HIV por meio da amamentação.

Este estudo durará aproximadamente 3,5 anos. Os pares mãe/filho serão inscritos durante um período de 18 a 24 meses. Durante o terceiro trimestre de gravidez, as participantes infectadas pelo HIV receberão aconselhamento sobre o HIV e o regime de profilaxia intraparto/neonatal de duas doses de NVP para prevenir a transmissão vertical. As mães também receberão aconselhamento sobre opções de alimentação infantil e informações sobre a administração do medicamento do estudo ao bebê. Bebês que foram designados aleatoriamente para receber um placebo e com mais de 6 semanas de idade em 10/08/07 OU para receber NVP continuarão sua atribuição de tratamento. Bebês que foram designados aleatoriamente para receber um placebo e têm 6 semanas de idade ou menos em 10/08/07 receberão NVP aberta até o dia 42 de vida. Para todos os outros participantes, todos os bebês randomizados receberão NVP estendida por 6 semanas (dia 42) de vida. Todos os bebês elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos na semana 6 após o nascimento. O primeiro grupo receberá tratamento prolongado com NVP; o segundo grupo receberá placebo de nevirapina. Bebês randomizados receberão NVP estendida ou placebo de NVP durante os primeiros 6 meses de vida ou até o término da amamentação, o que ocorrer primeiro. As mães serão instruídas a começar a dar a seus bebês a intervenção atribuída a partir do dia 3 ao dia 7 após o parto. Todas as mães e bebês fora do estudo receberão o esquema anti-retroviral (ARV) padrão local para a prevenção da transmissão vertical, mas esses ARVs não serão fornecidos pelo estudo.

As avaliações de acompanhamento serão realizadas nas semanas 2 e 6 e nos meses 3, 6, 12 e 18 para as mães, e nas semanas 2, 5, 6 e 8 e nos meses 3, 4, 5, 6, 9, 12, e 18 para bebês. As visitas de estudo incluirão exames físicos, exames de sangue (incluindo testes de HIV) e históricos médicos. Os participantes do estudo serão acompanhados por até 3,5 anos.