이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

모유 수유 중 모자 간 HIV 전파를 예방하기 위해 네비라핀 사용

2023년 1월 24일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

모유 수유 중 수직 HIV 전파를 방지하기 위해 HIV에 감염된 여성에게서 태어난 영아에서 확장된 네비라핀 요법의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 3상 시험

모유 수유의 많은 이점은 잘 기록되어 있습니다. 그러나 HIV에 감염된 산모에서 아기에게 HIV의 산모간 전염(MTCT) 위험 때문에 특히 개발도상국에서 이러한 관행에 상당한 우려가 있습니다. 이 연구의 목적은 남아공, 탄자니아, 우간다, 짐바브웨에서 HIV 감염 여성에게서 태어난 모유 수유 영아에서 HIV의 MTCT를 예방하는 항HIV 약물인 네비라핀(NVP)의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모유 수유는 영아에게 일반적인 건강, 성장 및 발달상의 이점을 제공하고 특정 급성 및 만성 질환의 위험을 상당히 감소시킵니다. 모유 수유는 또한 영아를 위한 분유 및 건강 관리의 필요성을 줄임으로써 어머니의 재정적 부담을 줄여줍니다. 그러나 임상 증거에 따르면 HIV는 모유를 통해 쉽게 전염될 수 있지만 모유 수유 중 HIV MTCT의 위험은 시간이 지남에 따라 결정하기 어렵습니다. 모유 수유의 많은 이점과 개발도상국에서 분유를 모유로 대체하는 데 상당한 장애물이 있음을 감안할 때, HIV 감염 여성의 안전한 모유 수유를 시급히 해야 합니다. 이 연구는 모유 수유를 통한 HIV의 MTCT 예방을 위한 확장된 NVP 요법의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

이 연구는 약 3.5년 동안 지속됩니다. 산모/유아 쌍은 18개월에서 24개월 동안 등록됩니다. 임신 3분기 동안 HIV 감염 참가자는 MTCT를 예방하기 위해 HIV 상담 및 분만 중/신생아 2회 용량 NVP 예방 요법을 받게 됩니다. 산모에게는 또한 영아 수유 옵션 상담 및 영아에게 연구 약물 투여에 대한 정보가 제공됩니다. 위약을 받도록 무작위로 배정되고 2007년 8월 10일 현재 6주 이상이거나 NVP를 받도록 배정된 영아는 치료 배정을 계속합니다. 위약을 받도록 무작위로 배정되고 08/10/07 현재 6주 이하인 영아는 생후 42일까지 공개 NVP를 받게 됩니다. 다른 모든 참가자의 경우, 모든 무작위 영아는 생후 6주(42일)까지 연장된 NVP를 받게 됩니다. 적격한 모든 영아는 출생 후 6주차에 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 연장된 NVP 치료를 받게 됩니다. 두 번째 그룹은 네비라핀 위약을 받게 됩니다. 무작위 영아는 생후 6개월 동안 또는 모유 수유를 중단할 때까지(둘 중 더 빠른 시점) 연장된 NVP 또는 NVP 위약을 받게 됩니다. 산모는 산후 3일부터 7일까지 유아에게 할당된 개입을 시작하도록 지시받습니다. 연구 외부의 모든 산모와 영유아에게 MTCT 예방을 위한 지역 표준 치료 항레트로바이러스(ARV) 요법이 제공되지만 이러한 ARV는 연구에서 제공되지 않습니다.

후속 평가는 산모의 경우 2주, 6주 및 3, 6, 12, 18개월에, 2, 5, 6, 8주 및 3, 4, 5, 6, 9, 12개월, 유아의 경우 18입니다. 연구 방문에는 신체 검사, 혈액 검사(HIV 검사 포함) 및 병력이 포함됩니다. 연구 참가자는 최대 3.5년 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2026

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • KwaZulu-Natal
      • Umlazi, KwaZulu-Natal, 남아프리카
        • CAPRISA Umlazi CRS
  • 우간다
    • Mpigi
      • Kampala, Mpigi, 우간다
        • Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS
  • 짐바브웨
      • Chitungwiza, 짐바브웨
        • St Mary's CRS
      • Chitungwiza, 짐바브웨
        • Seke North CRS
  • 탄자니아
      • Dar es Salaam, 탄자니아
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS) CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

참고: 2007년 8월 10일부로 현재 참가자와 신규 참가자의 암 할당이 변경되었습니다. 자세한 내용은 이 평가판에 대한 위의 설명을 참조하십시오.

어머니를 위한 포함 기준:

  • 18세 이상
  • HIV 감염
  • 임신 3분기 또는 분만 후 최대 3일
  • 아기가 아직 태어나지 않은 경우 연구가 수행되는 시설에서 출산할 계획
  • 모유 수유 계획

어머니에 대한 제외 기준:

  • 이 임신의 합병증
  • 현장 임상의가 판단한 연구를 방해할 심각한 의학적 상태(예: 모유 수유 또는 후속 일정 준수를 방해함)

유아를 위한 포함 기준:

  • 연구에 적합한 HIV 감염 산모에게서 태어남
  • 출생 시 최소 2000g(4.4lbs)의 체중
  • HIV-1 DNA PCR, 감별 CBC 및 ALT를 위해 영아에게서 채취한 혈액 샘플
  • 다태아의 유아는 둘 다/모든 유아가 연구에 자격이 있고 동일한 연구 그룹에 할당된 경우에만 자격이 있습니다.
  • 모유수유 가능

유아 제외 기준:

  • 출생 시 HIV DNA PCR 양성
  • 출생 시 2등급 이상의 ALT
  • 출생 시 헤모글로빈, 절대 호중구 수 또는 혈소판 수가 3등급 이상
  • 등급 2B(두드러기), 등급 3 이상의 피부 발진
  • 확인되거나 의심되는 임상적 간염
  • 연구 절차 준수를 방해할 심각한 질병 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2A
유아의 경우: NVP로 연장 치료
의약품: 네비라핀
6개월까지 1일 1회 10mg/ml 경구 현탁액을 복용합니다. 투여량은 연구 내내 증가할 것입니다.
다른 이름들:
  • NVP
위약 비교기: 2B
영아의 경우: NVP 위약으로 연장 치료
의약품: 네비라핀 위약
생후 6개월까지 매일 1회 경구 중단
다른 이름들:
  • NVP 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 각 부문에 등록된 6주차에 HIV 감염되지 않은 것으로 결정된 영아의 HIV 감염
기간: 6개월째
6개월째
참여 영아의 이상반응 빈도 및 중증도
기간: 6주 ~ 18개월
6주차에 무작위 배정되고 연구 약물을 시작한 영아에 대해 18개월의 연구 기간 동안 부작용의 빈도와 심각도를 조사했습니다. 모든 AE의 중증도는 성인 및 소아 이상 반응의 중증도를 등급화하기 위한 DAIDS 표에 따라 등급이 매겨졌습니다. 심각도라는 용어는 특정 사건에 대한 강도 등급 또는 수준으로 설명됩니다(즉, 경증, 중등도, 중증 또는 생명 위협). 심각성은 심각성과 동일하지 않습니다.
6주 ~ 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 팔에서 ​​살아 있고 HIV에 감염되지 않은 영아의 비율
기간: 6개월과 18개월에
6개월과 18개월에
두 팔에서 ​​HIV 감염의 상대 비율
기간: 18개월에
18개월에
두 팔에서 ​​영아 생존율(HIV 감염에 관계없이 사망률)
기간: 18개월에
18개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2003년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPTN 046
  • 10142 (DAIDS ES)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

네비라핀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다