Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование невирапина для предотвращения передачи ВИЧ от матери ребенку во время грудного вскармливания

24 января 2023 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Испытание фазы III для определения эффективности и безопасности расширенного режима приема невирапина у младенцев, рожденных от ВИЧ-инфицированных женщин, для предотвращения вертикальной передачи ВИЧ во время грудного вскармливания

Многие преимущества грудного вскармливания хорошо задокументированы. Однако из-за риска передачи ВИЧ от матери к ребенку (ПМР) от ВИЧ-инфицированной матери к ее ребенку эта практика вызывает серьезную обеспокоенность, особенно в развивающихся странах. Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности антиретровирусного препарата невирапина (НВП) в предотвращении передачи ВИЧ от матери грудному вскармливанию младенцам, рожденным от ВИЧ-инфицированных женщин в Южной Африке, Танзании, Уганде и Зимбабве.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Грудное вскармливание способствует общему здоровью, росту и развитию ребенка и значительно снижает риск некоторых острых и хронических заболеваний. Грудное вскармливание также снижает финансовое бремя матери, уменьшая потребность в детских смесях и уходе за младенцем. Тем не менее, клинические данные показали, что ВИЧ может легко передаваться через грудное молоко, хотя риск ПМР во время грудного вскармливания трудно определить. Учитывая многочисленные преимущества грудного вскармливания и значительные препятствия для замены грудного молока смесями в развивающихся странах, существует настоятельная необходимость сделать грудное вскармливание ВИЧ-инфицированными женщинами безопасным. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность расширенного режима невирапина для профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку при грудном вскармливании.

Это исследование продлится примерно 3,5 года. Пары мать/младенец будут зарегистрированы в течение периода от 18 до 24 месяцев. В течение третьего триместра беременности ВИЧ-инфицированные участницы будут проходить консультирование по вопросам ВИЧ, а также интранатальное/неонатальное введение двух доз NVP для профилактики ПМР. Матерям также будут предоставлены консультации по вариантам вскармливания младенцев и информация о введении исследуемого препарата младенцу. Младенцы, которые были случайным образом назначены для получения плацебо и старше 6 недель по состоянию на 10.08.07 ИЛИ для получения невирапина, продолжат лечение. Младенцы, которые были случайным образом назначены для получения плацебо и которым по состоянию на 10 августа 2007 года было 6 недель или меньше, будут получать невирапин открытым способом до 42-го дня жизни. Для всех остальных участников все рандомизированные младенцы будут получать пролонгированный невирапин в течение 6 недель (42-й день) жизни. Все подходящие младенцы будут случайным образом распределены в одну из двух групп на 6-й неделе после рождения. Первая группа получит расширенное лечение невирапином; вторая группа будет получать невирапин плацебо. Рандомизированные младенцы будут получать пролонгированный невирапина или плацебо невирапина в течение первых 6 месяцев жизни или до прекращения грудного вскармливания, в зависимости от того, что произойдет раньше. Матерям будет дано указание начинать давать своим младенцам назначенное им вмешательство, начиная с 3-го по 7-й день после родов. Всем матерям и младенцам, не участвовавшим в исследовании, будет предложен местный стандартный режим лечения антиретровирусными препаратами (АРВ) для профилактики ПМР, но эти АРВ-препараты не будут предоставлены в рамках исследования.

Последующие оценки будут проводиться на 2-й и 6-й неделе и месяцах 3, 6, 12 и 18 для матерей, а также на неделе 2, 5, 6 и 8 и месяцах 3, 4, 5, 6, 9, 12, и 18 для младенцев. Учебные визиты будут включать медицинские осмотры, анализы крови (включая тесты на ВИЧ) и сбор анамнеза. За участниками исследования будут наблюдать до 3,5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2026

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Зимбабве
      • Chitungwiza, Зимбабве
        • St Mary's CRS
      • Chitungwiza, Зимбабве
        • Seke North CRS
  • Танзания
      • Dar es Salaam, Танзания
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS) CRS
  • Уганда
    • Mpigi
      • Kampala, Mpigi, Уганда
        • Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS
  • Южная Африка
    • KwaZulu-Natal
      • Umlazi, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • CAPRISA Umlazi CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Примечание. С 10.08.07 изменились назначения рук для текущих и новых участников. Дополнительные сведения см. в приведенном выше описании этой пробной версии.

Критерии включения для матерей:

  • 18 лет и старше
  • ВИЧ-инфицированные
  • В третьем триместре беременности или максимум через 3 дня после родов
  • Если ребенок еще не родился, планируется родоразрешение в учреждении, где проводится исследование.
  • Планируйте грудное вскармливание

Критерии исключения для матерей:

  • Осложнения при этой беременности
  • Серьезное заболевание, которое может помешать исследованию (например, препятствовать грудному вскармливанию или соблюдению графика наблюдения), по оценке лечащего врача.

Критерии включения для младенцев:

  • Родился от ВИЧ-инфицированной матери, которая имеет право на участие в исследовании.
  • Весил при рождении не менее 2000 граммов (4,4 фунта).
  • Образец крови, полученный от младенца для ПЦР ДНК ВИЧ-1, общего анализа крови с дифференциалом и АЛТ
  • Младенцы при многоплодных родах имеют право на участие, только если оба/все младенцы имеют право на участие в исследовании и относятся к одной и той же исследовательской группе.
  • Способны кормить грудью (например, мать и младенец живы без явных признаков, препятствующих грудному вскармливанию)

Критерии исключения для младенцев:

  • Положительный ПЦР ДНК ВИЧ при рождении
  • АЛТ 2 степени или выше при рождении
  • Гемоглобин, абсолютное количество нейтрофилов или количество тромбоцитов 3 степени или выше при рождении
  • Кожная сыпь степени 2В (крапивница), степени 3 или выше
  • Подтвержденный или подозреваемый клинический гепатит
  • Серьезное заболевание или состояние, которое может помешать соблюдению процедур исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2А
Для младенцев: продленное лечение невирапином
Лекарство: Невирапин
Пероральная суспензия 10 мг/мл, принимаемая один раз в день в возрасте до 6 месяцев. Дозировка будет увеличиваться на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • НВП
Плацебо Компаратор: 2Б
Для младенцев: продолжительное лечение плацебо NVP
Лекарство: Невирапин плацебо
Пероральная суспензия принимается один раз в день до 6-месячного возраста.
Другие имена:
  • Плацебо НВП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВИЧ-инфекция у младенцев, у которых было определено, что они не инфицированы ВИЧ в возрасте 6 недель, включенных в каждую группу исследования
Временное ограничение: В 6 месяце
В 6 месяце
Частота и тяжесть побочных реакций среди участвующих младенцев
Временное ограничение: От 6 недель до 18 месяцев
Для тех младенцев, которые были рандомизированы в возрасте 6 недель и которым было начато лечение исследуемым препаратом, мы рассмотрели частоту и тяжесть побочных реакций в течение 18 месяцев исследования. Тяжесть всех НЯ оценивалась в соответствии с таблицей DAIDS для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей. Термин серьезность описывается как степень или уровень интенсивности для конкретного события (т.е. легкой, средней, тяжелой или опасной для жизни). Серьезность не то же самое, что серьезность.
От 6 недель до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля младенцев, которые живы и не инфицированы ВИЧ в двух рукавах
Временное ограничение: В 6 и 18 месяцев
В 6 и 18 месяцев
Относительные показатели ВИЧ-инфекции в двух группах
Временное ограничение: В 18 месяце
В 18 месяце
Показатели выживаемости младенцев (смертность независимо от ВИЧ-инфекции) в двух группах
Временное ограничение: В 18 месяце
В 18 месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPTN 046
  • 10142 (DAIDS ES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться