Stosowanie newirapiny w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko podczas karmienia piersią

Karmienie piersią zapewnia niemowlęciu ogólne korzyści zdrowotne, wzrost i rozwój oraz znacznie zmniejsza ryzyko niektórych ostrych i przewlekłych chorób. Karmienie piersią zmniejsza również obciążenie finansowe matki, zmniejszając zapotrzebowanie na preparaty dla niemowląt i opiekę zdrowotną nad niemowlęciem. Jednak dowody kliniczne wykazały, że HIV może być łatwo przenoszony przez mleko matki, chociaż trudno było określić ryzyko zakażenia HIV MTCT w czasie podczas karmienia piersią. Biorąc pod uwagę wiele zalet karmienia piersią i znaczące przeszkody w zastępowaniu mleka matki w krajach rozwijających się, istnieje pilna potrzeba zapewnienia bezpieczeństwa karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV. To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność rozszerzonego schematu NVP w zapobieganiu MTCT HIV poprzez karmienie piersią.

To badanie potrwa około 3,5 roku. Pary matka/niemowlę będą rejestrowane przez okres od 18 do 24 miesięcy. Podczas trzeciego trymestru ciąży uczestniczki zakażone wirusem HIV otrzymają poradę w zakresie HIV oraz śródporodowy/noworodkowy schemat profilaktyki dwudawkowej NVP, aby zapobiec MTCT. Matki otrzymają również porady dotyczące opcji karmienia niemowląt oraz informacje na temat podawania badanego leku niemowlęciu. Niemowlęta, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo i starsze niż 6 tygodni na dzień 08/10/07 LUB otrzymujące NVP, będą kontynuować swoje leczenie. Niemowlęta, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo i mają 6 tygodni lub mniej na dzień 08/10/07, otrzymają NVP metodą otwartej próby do 42. dnia życia. W przypadku wszystkich pozostałych uczestników wszystkie randomizowane niemowlęta otrzymają przedłużoną NVP do 6 tygodni (dzień 42) życia. Wszystkie kwalifikujące się niemowlęta zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup w 6. tygodniu po urodzeniu. Pierwsza grupa otrzyma przedłużone leczenie NVP; druga grupa otrzyma placebo z newirapiną. Randomizowane niemowlęta będą otrzymywały przedłużone NVP lub NVP placebo przez pierwsze 6 miesięcy życia lub do zaprzestania karmienia piersią, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Matki zostaną poinstruowane, aby zaczęły zapewniać swoim niemowlętom przydzieloną im interwencję, począwszy od dnia 3 do dnia 7 po porodzie. Wszystkim matkom i niemowlętom poza badaniem zostanie zaoferowany lokalny standardowy schemat leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) w celu zapobiegania MTCT, ale te leki antyretrowirusowe nie zostaną dostarczone w ramach badania.

Oceny kontrolne zostaną przeprowadzone w tygodniach 2 i 6 oraz w miesiącach 3, 6, 12 i 18 w przypadku matek oraz w tygodniach 2, 5, 6 i 8 oraz w miesiącach 3, 4, 5, 6, 9, 12, i 18 dla niemowląt. Wizyty studyjne będą obejmowały badania fizykalne, badania krwi (w tym testy na obecność wirusa HIV) oraz wywiady medyczne. Uczestnicy badania będą obserwowani przez okres do 3,5 roku.