Uso de nevirapina para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo durante la lactancia

La lactancia materna proporciona beneficios generales para la salud, el crecimiento y el desarrollo de un bebé y reduce significativamente el riesgo de ciertas enfermedades agudas y crónicas. La lactancia materna también disminuye la carga financiera de la madre al disminuir la necesidad de fórmula infantil y atención médica para el bebé. Sin embargo, la evidencia clínica ha demostrado que el VIH se puede transmitir fácilmente a través de la leche materna, aunque ha sido difícil determinar el riesgo de transmisión vertical del VIH con el tiempo durante la lactancia. Dadas las muchas ventajas de la lactancia materna y los importantes obstáculos para sustituir la leche materna por fórmula en los países en desarrollo, existe una necesidad urgente de hacer que la lactancia sea segura para las mujeres infectadas por el VIH. Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de un régimen prolongado de NVP para la prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH a través de la lactancia.

Este estudio durará aproximadamente 3,5 años. Las parejas madre/bebé se inscribirán durante un período de 18 a 24 meses. Durante el tercer trimestre del embarazo, las participantes infectadas por el VIH recibirán asesoramiento sobre el VIH y el régimen profiláctico de dos dosis de NVP intraparto/neonatal para prevenir la TMI. Las madres también recibirán asesoramiento sobre opciones de alimentación infantil e información sobre cómo administrar el fármaco del estudio al bebé. Los bebés que fueron asignados al azar para recibir un placebo y mayores de 6 semanas de edad al 10/08/07 O para recibir NVP continuarán con su asignación de tratamiento. Los bebés que fueron asignados al azar para recibir un placebo y que tenían 6 semanas de edad o menos al 10/08/07 recibirán NVP de forma abierta hasta el día 42 de vida. Para todos los demás participantes, todos los bebés aleatorizados recibirán NVP extendida hasta las 6 semanas (Día 42) de vida. Todos los bebés elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos en la semana 6 después del nacimiento. El primer grupo recibirá tratamiento prolongado de NVP; el segundo grupo recibirá un placebo de nevirapina. Los bebés aleatorizados recibirán la NVP prolongada o el placebo de NVP durante los primeros 6 meses de vida o hasta el cese de la lactancia, lo que ocurra primero. Se indicará a las madres que comiencen a dar a sus bebés la intervención asignada desde el día 3 hasta el día 7 después del parto. A todas las madres y lactantes fuera del estudio se les ofrecerá el régimen antirretroviral (ARV) estándar de atención local para la prevención de la transmisión maternoinfantil, pero el estudio no proporcionará estos ARV.

Las evaluaciones de seguimiento se realizarán en las Semanas 2 y 6 y los Meses 3, 6, 12 y 18 para las madres, y en las Semanas 2, 5, 6 y 8 y los Meses 3, 4, 5, 6, 9, 12, y 18 para infantes. Las visitas de estudio incluirán exámenes físicos, análisis de sangre (incluidas las pruebas de VIH) y antecedentes médicos. Se hará un seguimiento de los participantes del estudio durante un máximo de 3,5 años.