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Utilisation de la névirapine pour prévenir la transmission du VIH de la mère à l'enfant pendant l'allaitement

24 janvier 2023 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai de phase III pour déterminer l'efficacité et l'innocuité d'un régime prolongé de névirapine chez les nourrissons nés de femmes infectées par le VIH pour prévenir la transmission verticale du VIH pendant l'allaitement

Les nombreux avantages de l'allaitement sont bien documentés. Cependant, en raison du risque de transmission mère-enfant (TME) du VIH d'une mère infectée par le VIH à son enfant, cette pratique suscite de vives inquiétudes, en particulier dans les pays en développement. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du médicament anti-VIH névirapine (NVP) dans la prévention de la TME du VIH chez les nourrissons allaités nés de femmes infectées par le VIH en Afrique du Sud, en Tanzanie, en Ouganda et au Zimbabwe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'allaitement offre des avantages généraux pour la santé, la croissance et le développement du nourrisson et réduit considérablement le risque de certaines maladies aiguës et chroniques. L'allaitement diminue également le fardeau financier de la mère en diminuant le besoin de préparations pour nourrissons et de soins de santé pour le nourrisson. Cependant, des preuves cliniques ont montré que le VIH peut être facilement transmis par le lait maternel, bien que le risque de TME du VIH au fil du temps pendant l'allaitement ait été difficile à déterminer. Compte tenu des nombreux avantages de l'allaitement et des obstacles importants à la substitution du lait maternel au lait maternisé dans les pays en développement, il est urgent de sécuriser l'allaitement maternel des femmes infectées par le VIH. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un régime prolongé de NVP pour la prévention de la transmission mère-enfant du VIH par l'allaitement.

Cette étude durera environ 3,5 ans. Les binômes mère/nourrisson seront inscrits sur une période de 18 à 24 mois. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, les participantes infectées par le VIH recevront des conseils sur le VIH et le régime de prophylaxie NVP à deux doses intrapartum/néonatal pour prévenir la transmission mère-enfant. Les mères recevront également des conseils sur les options d'alimentation du nourrisson et des informations sur l'administration du médicament à l'étude au nourrisson. Les nourrissons qui ont été assignés au hasard pour recevoir un placebo et âgés de plus de 6 semaines au 08/10/07 OU pour recevoir de la NVP continueront leur affectation de traitement. Les nourrissons qui ont été assignés au hasard pour recevoir un placebo et qui sont âgés de 6 semaines ou moins au 08/10/07 recevront de la NVP en ouvert jusqu'au jour 42 de leur vie. Pour tous les autres participants, tous les nourrissons randomisés recevront une NVP prolongée pendant 6 semaines (jour 42) de leur vie. Tous les nourrissons éligibles seront assignés au hasard à l'un des deux groupes à la semaine 6 suivant la naissance. Le premier groupe recevra un traitement NVP prolongé; le deuxième groupe recevra un placebo de névirapine. Les nourrissons randomisés recevront la NVP prolongée ou le placebo NVP pendant les 6 premiers mois de leur vie ou jusqu'à l'arrêt de l'allaitement, selon la première éventualité. Les mères seront invitées à commencer à donner à leurs nourrissons l'intervention qui leur a été assignée à partir du jour 3 au jour 7 post-partum. Toutes les mères et les nourrissons en dehors de l'étude se verront proposer le traitement antirétroviral (ARV) standard local pour la prévention de la TME, mais ces ARV ne seront pas fournis par l'étude.

Des évaluations de suivi seront effectuées aux semaines 2 et 6 et aux mois 3, 6, 12 et 18 pour les mères, et aux semaines 2, 5, 6 et 8 et aux mois 3, 4, 5, 6, 9, 12, et 18 pour les nourrissons. Les visites d'étude comprendront des examens physiques, des tests sanguins (y compris des tests de dépistage du VIH) et des antécédents médicaux. Les participants à l'étude seront suivis jusqu'à 3,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2026

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • KwaZulu-Natal
      • Umlazi, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
        • CAPRISA Umlazi CRS
  • Ouganda
    • Mpigi
      • Kampala, Mpigi, Ouganda
        • Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS
  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS) CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke North CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Remarque : Depuis le 08/10/07, les affectations de bras pour les participants actuels et nouveaux ont changé. Veuillez consulter la description ci-dessus de cet essai pour plus d'informations.

Critères d'inclusion pour les mères :

  • 18 ans ou plus
  • Infecté par le VIH
  • Au troisième trimestre de la grossesse, ou au plus 3 jours après l'accouchement
  • Si le bébé n'est pas encore né, prévoir d'accoucher dans un établissement où l'étude est menée
  • Prévoyez d'allaiter

Critères d'exclusion pour les mères :

  • Complications avec cette grossesse
  • Condition médicale grave qui interférerait avec l'étude (par exemple, qui empêcherait l'allaitement ou le respect du calendrier de suivi), à en juger par le clinicien sur place

Critères d'inclusion pour les nourrissons :

  • Né d'une mère infectée par le VIH éligible à l'étude
  • Pesait au moins 2 000 grammes (4,4 lb) à la naissance
  • Échantillon de sang prélevé sur le nourrisson pour PCR ADN VIH-1, CBC avec différentiel et ALT
  • Les nourrissons d'une naissance multiple ne sont éligibles que si les deux / tous les nourrissons sont éligibles pour l'étude et affectés au même groupe d'étude
  • Capable d'allaiter (par exemple, mère et bébé vivants sans condition apparente qui empêcherait l'allaitement)

Critères d'exclusion pour les nourrissons :

  • VIH ADN PCR positif à la naissance
  • ALT de grade 2 ou plus à la naissance
  • Hémoglobine, numération absolue des neutrophiles ou numération plaquettaire de grade 3 ou plus à la naissance
  • Éruption cutanée de grade 2B (urticaire), de grade 3 ou supérieur
  • Hépatite clinique confirmée ou suspectée
  • Maladie ou condition grave qui interférerait avec le respect des procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2A
Pour les nourrissons : traitement prolongé avec NVP
Médicament: Névirapine
Suspension buvable à 10 mg/ml une fois par jour jusqu'à l'âge de 6 mois. La posologie augmentera tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • VPN
Comparateur placebo: 2B
Pour les nourrissons : traitement prolongé avec NVP placebo
Médicament: Névirapine placebo
Suspension buvable prise une fois par jour jusqu'à l'âge de 6 mois
Autres noms:
  • NVP placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection par le VIH chez les nourrissons déterminés comme non infectés par le VIH à 6 semaines inscrits dans chaque bras de l'étude
Délai: Au mois 6
Au mois 6
Fréquence et gravité des effets indésirables chez les nourrissons participants
Délai: 6 semaines à 18 mois
Pour les nourrissons qui ont été randomisés à 6 semaines et qui ont commencé à prendre le médicament à l'étude, nous avons examiné la fréquence et la gravité des effets indésirables tout au long des 18 mois d'étude. La gravité de tous les EI a été classée selon le tableau DAIDS pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant. Le terme gravité est décrit comme le degré ou le niveau d'intensité d'un événement spécifique (c.-à-d. légère, modérée, grave ou mettant la vie en danger). La gravité n'est pas la même chose que le sérieux.
6 semaines à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de nourrissons vivants et non infectés par le VIH dans les deux bras
Délai: Aux mois 6 et 18
Aux mois 6 et 18
Taux relatifs d'infection à VIH dans les deux bras
Délai: Au mois 18
Au mois 18
Taux de survie des nourrissons (mortalité quelle que soit l'infection à VIH) dans les deux bras
Délai: Au mois 18
Au mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2003

Première publication (Estimation)

15 décembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPTN 046
  • 10142 (DAIDS ES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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