Verwendung von Nevirapin zur Verhinderung der Mutter-Kind-HIV-Übertragung während des Stillens

Das Stillen bietet einem Säugling allgemeine Gesundheits-, Wachstums- und Entwicklungsvorteile und verringert das Risiko bestimmter akuter und chronischer Krankheiten erheblich. Das Stillen verringert auch die finanzielle Belastung der Mutter, da der Bedarf an Säuglingsanfangsnahrung und Gesundheitsversorgung für den Säugling verringert wird. Klinische Beweise haben jedoch gezeigt, dass HIV leicht durch die Muttermilch übertragen werden kann, obwohl das Risiko einer HIV-MTCT im Laufe der Zeit während des Stillens schwer zu bestimmen war. Angesichts der vielen Vorteile des Stillens und der erheblichen Hindernisse für den Ersatz von Muttermilch durch Säuglingsnahrung in Entwicklungsländern besteht ein dringender Bedarf, das Stillen für HIV-infizierte Frauen sicher zu machen. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines erweiterten NVP-Regimes zur Prävention von MTCT von HIV durch Stillen bewerten.

Diese Studie wird ungefähr 3,5 Jahre dauern. Mutter-Kind-Paare werden über einen Zeitraum von 18 bis 24 Monaten aufgenommen. Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft erhalten HIV-infizierte Teilnehmerinnen eine HIV-Beratung und das intrapartale/neonatale NVP-Prophylaxeschema mit zwei Dosen, um MTCT zu verhindern. Mütter erhalten auch Beratung zu Säuglingsernährungsoptionen und Informationen zur Verabreichung des Studienmedikaments an den Säugling. Säuglinge, die nach dem Zufallsprinzip einem Placebo zugeteilt wurden und am 10.08.2007 älter als 6 Wochen waren ODER NVP erhielten, werden ihre Behandlungszuweisung fortsetzen. Säuglinge, die nach dem Zufallsprinzip einem Placebo zugeteilt wurden und am 10.08.2007 6 Wochen oder jünger waren, erhalten bis zum 42. Lebenstag ein offenes NVP. Für alle anderen Teilnehmer erhalten alle randomisierten Säuglinge einen verlängerten NVP über 6 Wochen (Tag 42) des Lebens. Alle berechtigten Säuglinge werden in Woche 6 nach der Geburt zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die erste Gruppe erhält eine erweiterte NVP-Behandlung; die zweite Gruppe erhält Nevirapin-Placebo. Randomisierte Säuglinge erhalten die verlängerte NVP oder NVP-Placebo während der ersten 6 Lebensmonate oder bis zur Beendigung des Stillens, je nachdem, was früher eintritt. Mütter werden angewiesen, ihren Säuglingen ab dem 3. bis 7. Tag nach der Geburt mit der ihnen zugewiesenen Intervention zu beginnen. Allen Müttern und Säuglingen außerhalb der Studie wird das lokale antiretrovirale (ARV) Behandlungsschema zur Vorbeugung von MTCT angeboten, aber diese ARVs werden nicht von der Studie bereitgestellt.

Nachuntersuchungen werden in den Wochen 2 und 6 und den Monaten 3, 6, 12 und 18 für Mütter und in den Wochen 2, 5, 6 und 8 und den Monaten 3, 4, 5, 6, 9, 12 durchgeführt. und 18 für Kleinkinder. Studienbesuche umfassen körperliche Untersuchungen, Bluttests (einschließlich HIV-Tests) und Krankengeschichten. Die Studienteilnehmer werden bis zu 3,5 Jahre nachbeobachtet.