Bruk av Nevirapin for å forhindre HIV-overføring fra mor til barn under amming

Amming gir generelle helse-, vekst- og utviklingsfordeler til et spedbarn og reduserer risikoen for visse akutte og kroniske sykdommer betydelig. Amming reduserer også den økonomiske belastningen på moren ved å redusere behovet for morsmelkerstatning og helsehjelp for spedbarnet. Imidlertid har kliniske bevis vist at HIV lett kan overføres gjennom morsmelk, selv om risikoen for HIV MTCT over tid under amming har vært vanskelig å fastslå. Gitt de mange fordelene ved amming og de betydelige hindringene for å erstatte morsmelkerstatning i utviklingsland, er det et presserende behov for å gjøre amming av HIV-smittede kvinner trygg. Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av et utvidet NVP-regime for forebygging av MTCT av HIV gjennom amming.

Denne studien vil vare i omtrent 3,5 år. Mor/spedbarn-par vil bli registrert over en periode på 18 til 24 måneder. I løpet av tredje trimester av svangerskapet vil HIV-smittede deltakere motta HIV-rådgivning og intrapartum/neonatal to-dose NVP-profylakse for å forhindre MTCT. Mødre vil også få råd til spedbarnsmatingsalternativer og informasjon om administrering av studiemedikamentet til spedbarnet. Spedbarn som ble tilfeldig tildelt placebo og eldre enn 6 uker per 08/10/07 ELLER for å motta NVP vil fortsette behandlingsoppdraget. Spedbarn som ble tilfeldig tildelt placebo og er 6 uker gamle eller yngre fra 08.10.07, vil motta åpen NVP til og med dag 42 av livet. For alle andre deltakere vil alle randomiserte spedbarn få utvidet NVP gjennom 6 uker (dag 42) av livet. Alle kvalifiserte spedbarn vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper i uke 6 etter fødselen. Den første gruppen vil få utvidet NVP-behandling; den andre gruppen vil få nevirapin placebo. Randomiserte spedbarn vil få utvidet NVP eller NVP placebo gjennom de første 6 levemånedene eller til opphør av amming, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Mødre vil bli bedt om å begynne å gi sine spedbarn den tildelte intervensjonen fra dag 3 til dag 7 postpartum. Alle mødre og spedbarn utenfor studien vil bli tilbudt den lokale standardbehandlingen antiretroviral (ARV) for forebygging av MTCT, men disse ARVene vil ikke bli gitt av studien.

Oppfølgingsevalueringer vil bli utført i uke 2 og 6 og måned 3, 6, 12 og 18 for mødre, og i uke 2, 5, 6 og 8 og måned 3, 4, 5, 6, 9, 12, og 18 for spedbarn. Studiebesøk vil omfatte fysiske undersøkelser, blodprøver (inkludert HIV-tester) og medisinske historier. Studiedeltakere vil bli fulgt i inntil 3,5 år.