Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intramuskulær VIR-7831 (Sotrovimab) til mild/moderat COVID-19. Delstudie: Intravenøs enkelt stigende dosis VIR-7831 (Sotrovimab) til mild/moderat COVID-19

15. februar 2024 opdateret af: Vir Biotechnology, Inc.

Et fase 3 randomiseret, multicenter, åbent label-studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​monoklonalt antistof VIR-7831 (Sotrovimab) givet intramuskulært versus intravenøst ​​til behandling af mild/moderat coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) i Højrisiko ikke-indlagte patienter; Sikkerhedsunderundersøgelse, der vurderer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​monoklonalt antistof med enkelt stigende dosis VIR-7831

Et fase 3 randomiseret, multicenter, åbent studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​monoklonalt antistof VIR-7831 (sotrovimab) givet intramuskulært versus intravenøst ​​til behandling af mild/moderat coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) i højrisiko ikke-indlagte patienter; Sikkerhedsundersøgelse, der vurderer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​monoklonalt antistof med enkelt stigende dosis VIR-7831

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1065

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Investigative Site
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Investigative Site
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Investigative Site
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Investigative Sites
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Investigative Site
      • Mount Airy, North Carolina, Forenede Stater, 27030
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Investigative Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Investigative Site
      • Forney, Texas, Forenede Stater, 75126
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77017
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Investigative Site
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Investigative Site
      • Pharr, Texas, Forenede Stater, 78577
        • Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Investigative Site
  • Frankrig
    • Haute-Vienna
      • Limoges, Haute-Vienna, Frankrig, 87042
        • Investigative Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hovedundersøgelsesdeltager skal være 12 år eller ældre, og delstudiedeltagere skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke OG have høj risiko for progression af COVID-19 eller ≥ 55 år gamle
  • Deltagerne skal have et positivt SARS-CoV-2-testresultat og iltmætning ≥94 % på rumluften og have COVID-19-symptomer og være mindre end eller lig med 7 dage fra symptomernes begyndelse

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket indlagt eller vurderet af investigator til at kræve hospitalsindlæggelse inden for de næste 24 timer
  • Symptomer i overensstemmelse med svær COVID-19
  • Deltagere, der efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil dø inden for de næste 7 dage
  • Kendt overfølsomhed over for enhver bestanddel, der er til stede i forsøgsproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hovedundersøgelse - Sotrovimab 500 mg IV
Biologisk: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg givet ved intravenøs infusion over 15 min
Biologisk: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg givet ved intramuskulær injektion
Biologisk: sotrovimab
Sotrovimab 250 mg givet ved intramuskulær injektion
Biologisk: sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg givet ved intravenøs infusion over 60 min
Eksperimentel: Hovedundersøgelse - Sotrovimab 500 mg im
Biologisk: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg givet ved intravenøs infusion over 15 min
Biologisk: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg givet ved intramuskulær injektion
Biologisk: sotrovimab
Sotrovimab 250 mg givet ved intramuskulær injektion
Biologisk: sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg givet ved intravenøs infusion over 60 min
Eksperimentel: Hovedundersøgelse - Sotrovimab 250 mg im
Biologisk: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg givet ved intravenøs infusion over 15 min
Biologisk: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg givet ved intramuskulær injektion
Biologisk: sotrovimab
Sotrovimab 250 mg givet ved intramuskulær injektion
Biologisk: sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg givet ved intravenøs infusion over 60 min
Eksperimentel: Delstudie (Kohorte A) - Sotrovimab 2000 mg IV
Biologisk: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg givet ved intravenøs infusion over 15 min
Biologisk: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg givet ved intramuskulær injektion
Biologisk: sotrovimab
Sotrovimab 250 mg givet ved intramuskulær injektion
Biologisk: sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg givet ved intravenøs infusion over 60 min
Eksperimentel: Delstudie (valgfri kohorte B1) - Sotrovimab 2000 mg IV
Biologisk: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg givet ved intravenøs infusion over 30 min
Biologisk: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg givet ved intravenøs infusion over 15 min
Biologisk: Sotrovimab
Sotrovimab op til 3000 mg givet ved intravenøs infusion over 90 min
Eksperimentel: Delstudie (valgfri kohorte B2) - Sotrovimab 2000 mg IV
Biologisk: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg givet ved intravenøs infusion over 30 min
Biologisk: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg givet ved intravenøs infusion over 15 min
Biologisk: Sotrovimab
Sotrovimab op til 3000 mg givet ved intravenøs infusion over 90 min
Eksperimentel: Delstudie (valgfri kohorte C) - Sotrovimab op til 3000 mg IV
Biologisk: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg givet ved intravenøs infusion over 30 min
Biologisk: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg givet ved intravenøs infusion over 15 min
Biologisk: Sotrovimab
Sotrovimab op til 3000 mg givet ved intravenøs infusion over 90 min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der havde progression af Coronavirus-sygdom 2019 (COVID-19) til og med dag 29 ved hospitalsindlæggelse >24 timer eller død på grund af enhver årsag (ugentlig og daglig imputation)
Tidsramme: Op til dag 29
Progression af COVID-19 til og med dag 29 som defineret ved hospitalsindlæggelse >24 timer for akut behandling af sygdom på grund af enhver årsag eller død. Procentværdier er afrundet.
Op til dag 29
Sikkerhedsunderundersøgelse: Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) til og med dag 8
Tidsramme: Op til dag 8
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE er defineret som enhver alvorlig uønsket hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering. Bivirkninger, der ikke var alvorlige, blev betragtet som ikke-alvorlige bivirkninger.
Op til dag 8
Sikkerhedsunderundersøgelse: Antal deltagere med infusionsrelateret reaktion inklusive overfølsomhed til og med dag 8
Tidsramme: Op til dag 8
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Bivirkninger af særlig interesse (AESI) omfattede infusionsrelateret reaktion inklusive overfølsomhed. Data for antal deltagere med infusionsrelateret reaktion inklusive overfølsomhed er blevet præsenteret.
Op til dag 8
Sikkerhedsunderundersøgelse: Antal deltagere med enhver sygdomsrelaterede hændelser gennem dag 8
Tidsramme: Op til dag 8
Bivirkninger relateret til forventet progression, tegn eller symptomer på COVID-19, medmindre de var mere alvorlige end forventet for deltagerens aktuelle kliniske status og sygehistorie, blev rapporteret som sygdomsrelaterede hændelser.
Op til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedundersøgelse: Antal deltagere med almindelige ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE)
Tidsramme: Op til uge 12
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Data for almindelige (>=1%) ikke-SAE'er er præsenteret.
Op til uge 12
Hovedundersøgelse: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 36
En SAE er defineret som enhver alvorlig uønsket hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, væsentlige medicinske hændelser, der kan bringe deltageren i fare eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er nævnt før.
Op til uge 36
Hovedundersøgelse: Antal deltagere med enhver infusions- eller injektionsrelateret reaktion, inklusive overfølsomhed
Tidsramme: Op til uge 36
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. AESI inkluderede infusions- eller injektionsrelateret reaktion inklusive overfølsomhed. Data for antallet af deltagere med enhver infusions- eller injektionsrelateret reaktion inklusive overfølsomhed er blevet præsenteret.
Op til uge 36
Hovedundersøgelse: Antal deltagere med enhver lokal reaktion efter maksimal sværhedsgrad efter IM-administration
Tidsramme: Op til uge 36
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. AESI'er inkluderede eventuelle anmodede lokale reaktioner. AESI blev klassificeret i henhold til toksicitetsklassificeringsskalaen for raske voksne og unge frivillige indskrevet i forebyggende vaccine kliniske forsøg 2007, Food and Drug Administration, hvor grad 1 = mild toksicitet; Grad 2=Moderat toksicitet; Grad 3=Svær toksicitet; og Grad 4= Potentielt livstruende toksicitet. Højere karakter indikerer højere sværhedsgrad. Der er blevet præsenteret data for ethvert worst case post-Baseline.
Op til uge 36
Hovedundersøgelse: Antal deltagere med enhver sygdomsrelaterede hændelser
Tidsramme: Op til uge 36
Bivirkninger relateret til forventet progression, tegn eller symptomer på COVID-19, medmindre de var mere alvorlige end forventet for deltagerens aktuelle kliniske status og sygehistorie, blev rapporteret som sygdomsrelaterede hændelser.
Op til uge 36
Hovedundersøgelse: Antal deltagere med behandlingsfremkommet positivt antistof antistof
Tidsramme: Op til uge 24
Serumprøver blev indsamlet til bestemmelse af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) ved anvendelse af et valideret elektrokemiluminescerende (ECL) immunoassay. Analysen involverede screenings-, bekræftelses- og titreringstrin. Hvis serumprøver testede positive i screeningsassayet, blev de betragtet som 'potentielt positive' og blev yderligere analyseret for specificitet ved hjælp af bekræftelsesassayet. Prøver, der bekræftede positive i bekræftelsesanalysen, blev rapporteret som "positive". Bekræftede positive ADA-prøver blev yderligere karakteriseret i titreringsassayet for at kvasi-kvantificere mængden af ​​ADA i prøven.
Op til uge 24
Hovedundersøgelse: Titere af antistofantistoffer mod Sotrovimab
Tidsramme: Op til uge 24
Bekræftede positive ADA-prøver blev yderligere analyseret for at opnå titeren af ​​antistofferne. Titer er defineret som det reciproke af den højeste fortynding, der giver resultater ved eller over det pladebaserede titerskæringspunkt x MRD. Titer Median og rækkevidde fra behandling, der opstår og upåvirket er beskrevet nedenfor. Immunogenicitetsresultater blev kategoriseret som behandlingsinduceret, behandlingsboostet og behandlingsupåvirket. Behandlingsinduceret = dem, der er ADA-negative eller mangler data ved baseline, og som har mindst én post-dosis ADA-positiv prøve; Behandling boostet = dem, der er ADA-positive ved baseline og har en >4*Baseline-titer; Behandling upåvirket=dem, der er positive ved baseline og post-baseline titer <=4*Baseline titer eller alle post-baseline negative. Treatment emergent = behandlingsinduceret eller behandlingsboostet
Op til uge 24
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der havde progression af COVID-19 til og med dag 29 ved skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse eller død (ugentlig imputation)
Tidsramme: Op til dag 29
Progression af COVID-19 til og med dag 29 som defineret ved besøg på et hospitals skadestue til behandling af sygdom eller hospitalsindlæggelse for akut behandling af sygdom uanset varighed og af enhver årsag eller død. Procentværdier er afrundet.
Op til dag 29
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der udvikler alvorlig og/eller kritisk respiratorisk COVID-19 ved besøg
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29
Deltagerne blev defineret som udviklede til at udvikle alvorlig respiratorisk COVID-19, hvis de krævede supplerende ilt enten ved næsekanyle, ansigtsmaske, højstrøms iltapparater eller non-invasiv ventilation. Deltagerne blev defineret som udviklede til at udvikle kritisk respiratorisk COVID-19, hvis de krævede invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning. Procentværdier er afrundet.
Dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29
Hovedundersøgelse: Gennemsnitlig areal under kurven (AUC) for alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) virusbelastning fra dag 1 til dag 8
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
AUC af SARS-CoV-2 viral belastning blev målt ved kvantitativ revers transkriptase polymerase kædereaktion (qRT-PCR) fra dag 1 til dag 8 i nasopharyngeale podningsprøver.
Dag 1 til dag 8
Hovedundersøgelse: Gennemsnitlig AUC for SARS-CoV-2 viral belastning fra dag 1 til dag 8 efter administration af Sotrovimab 500 mg IV og IM
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
AUC for SARS-CoV-2 viral belastning blev målt ved qRT-PCR fra dag 1 til dag 8 i nasopharyngeale podningsprøver. Mindste kvadraters geometriske middelværdi og 90 procent (%) konfidensinterval er blevet præsenteret.
Dag 1 til dag 8
Hovedundersøgelse: Ændring fra baseline i viral belastning målt ved qRT-PCR på dag 8
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 8
Viral belastning var baseret på nasopharyngeale podningsprøver og blev målt ved qRT-PCR. Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende værdi før dosering (eller seneste værdi på eller før nominel dag 1 for deltagere, der ikke blev doseret). Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1) og på dag 8
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere med vedvarende høj SARS-CoV-2 viral belastning på dag 8
Tidsramme: På dag 8
Procentdel af deltagere med en vedvarende høj viral belastning blev kategoriseret som >=4,1 log10 kopier/ml og <4,1 log10 kopier/ml. Procentdel af deltagere med en vedvarende høj SARS-CoV-2-virusbelastning på dag 8 blev vurderet via qRT-PCR i nasopharyngeale podningsprøver. Procentværdier er afrundet.
På dag 8
Hovedundersøgelse: Serumkoncentration af Sotrovimab efter intravenøs administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, dag 8, dag 15, dag 29, uge ​​12, uge ​​20 og uge 24
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse af Sotrovimab.
Dag 1: Præ-dosis, dag 8, dag 15, dag 29, uge ​​12, uge ​​20 og uge 24
Hovedundersøgelse: Serumkoncentration af Sotrovimab efter intramuskulær administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, dag 8, dag 15, dag 29, uge ​​12, uge ​​20 og uge 24
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af Sotrovimab.
Dag 1: Præ-dosis, dag 8, dag 15, dag 29, uge ​​12, uge ​​20 og uge 24
Sikkerhedsunderundersøgelse: Antal deltagere med ikke-SAE'er gennem uge 12
Tidsramme: Op til uge 12
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Bivirkninger, som ikke var alvorlige, blev betragtet som ikke-SAE.
Op til uge 12
Sikkerhedsunderundersøgelse: Antal deltagere med SAE'er til og med uge 36
Tidsramme: Op til uge 36
En SAE defineres som enhver alvorlig uønsket hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Op til uge 36
Sikkerhedsunderundersøgelse: Antal deltagere med enhver infusionsrelateret reaktion, inklusive overfølsomhed til og med uge 12
Tidsramme: Op til uge 12
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. AESI er infusionsrelateret reaktion inklusive overfølsomhed.
Op til uge 12
Sikkerhedsunderundersøgelse: Antal deltagere med enhver sygdomsrelaterede hændelser til og med uge 12
Tidsramme: Op til uge 12
Bivirkninger relateret til forventet progression, tegn eller symptomer på COVID-19, medmindre de var mere alvorlige end forventet for deltagerens aktuelle kliniske status og sygehistorie, blev rapporteret som sygdomsrelaterede hændelser.
Op til uge 12
Sikkerhedsunderundersøgelse: Antal deltagere med behandlingsfremkaldt positivt antistof-antistof til og med uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
Serumprøver blev indsamlet til bestemmelse af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) ved anvendelse af et valideret elektrokemiluminescerende (ECL) immunoassay. Analysen involverede screenings-, bekræftelses- og titreringstrin. Hvis serumprøver testede positive i screeningsassayet, blev de betragtet som 'potentielt positive' og blev yderligere analyseret for specificitet ved hjælp af bekræftelsesassayet. Prøver, der bekræftede positive i bekræftelsesanalysen, blev rapporteret som "positive". Bekræftede positive ADA-prøver blev yderligere karakteriseret i titreringsassayet for at kvasi-kvantificere mængden af ​​ADA i prøven.
Op til uge 24
Sikkerhedsunderundersøgelse: Titere af antistofantistoffer mod Sotrovimab til og med uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
Bekræftede positive ADA-prøver blev yderligere analyseret for at opnå titeren af ​​antistofferne. Titer er defineret som det reciproke af den højeste fortynding, der giver resultater ved eller over det pladebaserede titerskæringspunkt x MRD. Titer Median og rækkevidde fra behandling, der opstår og upåvirket er beskrevet nedenfor. Immunogenicitetsresultater blev kategoriseret som behandlingsinduceret, behandlingsboostet og behandlingsupåvirket. Behandlingsinduceret = dem, der er ADA-negative eller mangler data ved baseline, og som har mindst én post-dosis ADA-positiv prøve; Behandling boostet = dem, der er ADA-positive ved baseline og har en >4*Baseline-titer; Behandling upåvirket=dem, der er positive ved baseline og post-baseline titer <=4*Baseline titer eller alle post-baseline negative. Treatment emergent = behandlingsinduceret eller behandlingsboostet
Op til uge 24
Sikkerhedsunderundersøgelse: Antal deltagere med positive neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Op til uge 24
Blodprøver blev indsamlet til bestemmelse af positive neutraliserende antistoffer. Et neutraliserende antistofassay blev udført. Neutraliserende antistoftest blev kun udført for deltagere, der har haft et positivt bekræftende testresultat for bindende antistof ved besøget. En deltager blev betragtet som positiv, hvis de havde mindst ét ​​positivt post-baseline neutraliserende antistofresultat.
Op til uge 24
Sikkerhedsunderundersøgelse: Serumkoncentration af Sotrovimab efter intravenøs administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dosis, uge ​​12, 20 og 24 efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse af Sotrovimab.
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dosis, uge ​​12, 20 og 24 efter dosis
Sikkerhedsunderundersøgelse: Areal under serumkoncentration-tidskurven fra dag 1 til 29 efter intravenøs administration (AUCD1-29) af Sotrovimab
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 3, 5, 8, 15, 29 efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse af Sotrovimab. Farmakokinetisk analyse af sotrovimab blev udført ved hjælp af en ikke-kompartmental metode.
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 3, 5, 8, 15, 29 efter dosis
Sikkerhedsunderundersøgelse: Maksimal serumkoncentration af Sotrovimab efter intravenøs administration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dosis, uge ​​12, 20 og 24 efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse af Sotrovimab. Farmakokinetisk analyse af sotrovimab blev udført ved hjælp af en ikke-kompartmental metode.
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dosis, uge ​​12, 20 og 24 efter dosis
Sikkerhedsunderundersøgelse: Tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand af Sotrovimab efter intravenøs administration (Vss)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dosis, uge ​​12, 20 og 24 efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse af Sotrovimab. Farmakokinetisk analyse af sotrovimab blev udført ved hjælp af en ikke-kompartmental metode.
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dosis, uge ​​12, 20 og 24 efter dosis
Sikkerhedsunderundersøgelse: Areal under serumkoncentration-tidskurven ekstrapoleret fra nul til uendelig af Sotrovimab efter intravenøs administration (AUC[0-inf])
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dosis, uge ​​12, 20 og 24 efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse af Sotrovimab. Farmakokinetisk analyse af sotrovimab blev udført ved hjælp af en ikke-kompartmental metode.
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dosis, uge ​​12, 20 og 24 efter dosis
Sikkerhedsunderundersøgelse: Terminal elimination Halveringstid for Sotrovimab efter intravenøs administration (t1/2)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dosis, uge ​​12, 20 og 24 efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse af Sotrovimab. Farmakokinetisk analyse af sotrovimab blev udført ved hjælp af en ikke-kompartmental metode.
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dosis, uge ​​12, 20 og 24 efter dosis
Sikkerhedsunderundersøgelse: Tilsyneladende distributionsvolumen under eliminationsfasen af ​​Sotrovimab efter intravenøs administration (Vz)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dosis, uge ​​12, 20 og 24 efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse af Sotrovimab. Farmakokinetisk analyse af sotrovimab blev udført ved hjælp af en ikke-kompartmental metode.
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dosis, uge ​​12, 20 og 24 efter dosis
Sikkerhedsunderundersøgelse: Clearance af Sotrovimab efter intravenøs administration (CL)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dosis, uge ​​12, 20 og 24 efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse af Sotrovimab. Farmakokinetisk analyse af sotrovimab blev udført ved hjælp af en ikke-kompartmental metode.
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dosis, uge ​​12, 20 og 24 efter dosis
Sikkerhedsunderundersøgelse: Tid til at nå maksimal serumkoncentration af Sotrovimab efter intravenøs administration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dosis, uge ​​12, 20 og 24 efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse af Sotrovimab. Farmakokinetisk analyse af sotrovimab blev udført ved hjælp af en ikke-kompartmental metode.
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dosis, uge ​​12, 20 og 24 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIR-7831-5008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med sotrovimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner