Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at overvåge forekomsten af ​​virale varianter hos patienter med kompromitteret immunsystem, der behandles for COVID-19 (LUNAR)

23. januar 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline

Prospektiv kohorteundersøgelse for at overvåge fremkomsten af ​​SARS-CoV-2 Spike virale varianter hos immunkompromitterede ikke-hospitaliserede patienter, der er udsat for Sotrovimab i Storbritannien: LUNAR-studie

Sotrovimab binder sig til en konserveret epitop på det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus (SARS-CoV) og SARS-CoV-2 spikeprotein uden for det receptorbindende motiv og har vist sig at reducere risikoen for hospitalsindlæggelse og/eller død, når det administreres så tidligt. behandling hos ikke-indlagte patienter, der er i risiko for progression til alvorlig sygdom. Immunkompromitterede (IC) patienter prioriteres til at modtage tidlig behandling for COVID-19, da de har høj risiko for sygdomsprogression og på grund af deres potentiale for langvarig viral udskillelse og den deraf følgende øgede risiko for nye virale mutationer og potentiel videre overførsel i samfundet.

Denne genomiske overvågningsundersøgelse vil sigte mod at beskrive ændringer i SARS-CoV-2-spidsproteinet observeret hos IC-deltagere, der modtager sotrovimab som standard for klinisk pleje på sentinel-steder på nationalt niveau for at vurdere potentiel fremkomst af virale varianter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Effrossyni Gkrania-Klotsas
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jon Underwood
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Goodman
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Brown
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • David R Chadwick
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Ewan Hunter
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 5FP
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Claire Bethune

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være voksne og over eller lig med (>=) 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Deltagerne skal være immunkompromitteret (IC) population, der er kvalificeret til at modtage sotrovimab
  • En positiv polymerasekædereaktion (PCR) eller antigentest for SARS-CoV-2 gennem klinisk test eller rutinescreening foretaget som en del af klinisk ledelse
  • Ordineret behandling med sotrovimab som standard for klinisk behandling
  • Kan give informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der kræver hospitalsindlæggelse (relateret eller ej til COVID-19) ved baseline
  • Deltagere, der påbegyndte sotrovimab-behandling i indlæggelser
  • Deltagerne er ikke i stand til at udføre næse-/orofaryngeal prøvetagning
  • Blindede deltagere fra andre COVID-19-relaterede forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte, der modtager Sotrovimab
Immunkompromitterede ikke-hospitaliserede deltagere vil modtage sotrovimab som standard for klinisk behandling for COVID-19 på sentinelsteder
Medicin: Sotrovimab
Sotrovimabs dosis og administration i henhold til standard for klinisk pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der er kvalificerede til sekvensanalyse med aminosyrer (AA) ændring fra baseline i epitopen af ​​sotrovimab-binding
Tidsramme: Baseline (dag 0) og op til dag 28 ([plus-minus] ± 2 dage)
Baseline (dag 0) og op til dag 28 ([plus-minus] ± 2 dage)
Andel af deltagere, der er berettiget til sekvensanalyse, og som har en hvilken som helst AA, ændrer sig fra baseline i spikeproteinet
Tidsramme: Baseline (dag 0) og op til dag 28 (± 2 dage)
Baseline (dag 0) og op til dag 28 (± 2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der er kvalificerede til sekvensanalyse med varianter af bekymring (VOC) og varianter under undersøgelse (VUI) på den tidligst mulige prøve inklusive baseline
Tidsramme: Baseline (dag 0) og op til dag 28 (± 2 dage)
Baseline (dag 0) og op til dag 28 (± 2 dage)
Andel af deltagere med upåviselig virus ved revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og op til dag 28 (± 2 dage)
Baseline (dag 0) og op til dag 28 (± 2 dage)
Andel af deltagere med alle årsager til hospitalsindlæggelser og COVID-19 relaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Op til dag 28 (± 2 dage)
Op til dag 28 (± 2 dage)
Andel af deltagere på ny eller øget iltstøtte, inklusive dem, der kræver mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: Op til dag 28 (± 2 dage)
Op til dag 28 (± 2 dage)
Andel af deltagere med alle årsager intensiv afdeling (ICU) indlæggelse
Tidsramme: Op til dag 28 (± 2 dage)
Op til dag 28 (± 2 dage)
Andel af deltagere med dødsfald med alle årsager og COVID-19-relaterede dødsfald
Tidsramme: Op til dag 28 (± 2 dage)
Op til dag 28 (± 2 dage)
Antallet af deltagere med AA-ændringer i SARS-CoV-2-spidsprotein er >5 % i prøver sammenlignet med baseline efter administration af sotrovimab
Tidsramme: Baseline (dag 0) og op til dag 28 (± 2 dage)
For prøver med viral belastning over tærsklen for allelfrekvensbestemmelse vil AA-ændringer i SARS-CoV-2 spikeprotein ved mere end (>) 5 procent (%) allelfrekvens sammenlignet med baseline blive rapporteret
Baseline (dag 0) og op til dag 28 (± 2 dage)
Antal deltagere med AA-ændringer i konsensussekvensen (>50 %) af SARS-CoV-2-spidsproteinprøver fra baseline efter administration af sotrovimab
Tidsramme: Baseline (dag 0) og op til dag 28 (± 2 dage)
For prøver med viral belastning under tærsklen for lav (5 %) allelfrekvensanalyse, men over tærsklen for generering af konsensussekvens, vil AA-ændringer i SARS-CoV-2 spike protein konsensussekvensen (> 50 %) fra baseline blive rapporteret
Baseline (dag 0) og op til dag 28 (± 2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 218407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære endepunkter, et nøgle sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Sotrovimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner