Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af behandling af skizofreni med paliperidonpalmitat i rwandiske sundhedsmiljøer (CASPAR)

25. april 2025 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

Klinisk undersøgelse for at vurdere behandling af skizofreni med paliperidonpalmitat i rwandiske sundhedsmiljøer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede symptomatiske respons (Besøg 2 [Uge 1] til Besøg 14/Uge 66 [End of Study {EOS}]) målt ved ændring i de kliniske globale indtryk - Alvorlighed for skizofreni (CGI) -SS) hos deltagere med skizofreni, som behandles i rwandiske virkelige sundhedsmiljøer med den antipsykotiske kur, der starter med oral anti-psykotisk (AP) formulering efterfulgt af fortsat behandling med (paliperidonpalmitat 1-måned [PP1M] og 3-måneders [PP3M] formuleringer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Butare, Rwanda, NAP
        • University Teaching Hospital of Butare(CHUB)
      • Kibuye, Rwanda, POBOX44
        • Kibuye Referral Hospital
      • Kigali, Rwanda, 423
        • CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
      • Kigali, Rwanda, KN4
        • University Teaching Hospital of Kigali
      • Rwamagana, Rwanda
        • Rwamagana Provincial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni ved Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Skærm / MINI (Module K), der kræver behandlingsstart eller en ændring i behandlingen for bedre at imødegå sikkerheds-, effektivitets- eller adhærensbegrænsninger af den nuværende behandling
  • Berettiget til behandling i det rwandiske mentale sundhedssystem
  • Mindst moderat syg målt ved Clinical Global Impression - Severity of Schizophrenia (CGI-SS) skalaen for skizofreni (vurdering større end eller lig med [>=] 4). Dette kriterium skal bekræftes igen ved besøg 2
  • Har en primær omsorgsperson, der er villig til at deltage i denne undersøgelse (plejer skal være vidende om deltagerens tilstand, give oplysninger om økonomiske/omkostnin- ger ved pleje og forventes at være hos deltageren i mere end [>] 24 timer hver uge i undersøgelsens varighed)
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt højfølsomt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) under screening
  • Kunne give samtykke til at deltage i en klinisk undersøgelse, der omfatter behandling med risperidon og langtidsvirkende injicerbare (LAI) formuleringer af paliperidonpalmitat. Deltagerne skal være villige til at modtage injektioner. Deltageren og omsorgspersonen skal underskrive deres egen informerede samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en fysisk, mental eller juridisk invaliditet, der forhindrer et gyldigt samtykke eller kapacitet til at gennemføre omkring 12 måneders behandling med antipsykotisk medicin og overholdelse af denne undersøgelsesprotokol
  • Anamnese med organiske hjernesyndromer, komorbide psykiatriske og/eller fysiske sygdomme eller betydeligt komorbidt stofmisbrug, der sandsynligvis vil forstyrre forståelsen af ​​eller overholdelse af undersøgelseskrav
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for risperidon eller paliperidonpalmitat eller dets hjælpestoffer
  • Modtaget en undersøgelsesintervention inklusive forsøgsvacciner eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 30 dage før den planlagte første dosis af undersøgelsesintervention, eller er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelsesundersøgelse
  • Gravid, eller ammer, eller planlægger at blive gravid, mens du er optaget i denne undersøgelse eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
  • Dårlig tidligere respons på risperidon eller paliperidon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paliperidon Palmitat
Deltagere i observationsfasen vil modtage deres behandling ordineret af behandlende læger som en del af deres rutinemæssige kliniske praksis og standardbehandlingen (SoC) for mentale sundhedsmiljøer i Rwanda. Deltagere, der ikke har modtaget risperidon eller paliperidon eller paliperidonpalmitat tidligere i observationsfasen, vil modtage orale risperidon 3 milligram (mg) tabletter én gang dagligt i 3 dage i indkøringsfasen for at bestemme tolerabilitet. Deltagerne vil modtage et fleksibelt dosisområde fra 50 til 150 mg ækvivalent (ækvivalent) langtidsvirkende formulering af paliperidonpalmitat én gang om måneden (PP1M) som en intramuskulær (IM) injektion i indledende behandlingsfase i mindst 17 uger (maksimalt 25 uger) og hvis der opnås en stabil dosis for PP1M, vil deltagerne gå ind i vedligeholdelsesbehandlingsfasen og fortsætte med at modtage et fleksibelt dosisområde fra 175 til 525 mg ækv. langtidsvirkende formulering af paliperidonpalmitat hver 3. måned (PP3M) som en IM-injektion i op til 24 uger.
Medicin: Risperidon 3 mg
Deltagerne vil modtage 3 mg oral risperidon tablet én gang dagligt i 3 dage.
Medicin: Paliperidon Palmitate 50 mg ækv.
Deltagerne vil modtage 50 mg ækv. PP1M IM-injektion i mindst 17 uger (maksimalt 25 uger).
Andre navne:
  • R092670
Medicin: Paliperidon Palmitate 75 mg ækv.
Deltagerne vil modtage 75 mg ækv. PP1M IM-injektion i mindst 17 uger.
Andre navne:
  • R092670
Medicin: Paliperidon Palmitate 100 mg ækv.
Deltagerne vil modtage 100 mg ækv. PP1M IM-injektion i mindst 17 uger.
Andre navne:
  • R092670
Medicin: Paliperidon Palmitate 150 mg ækv.
Deltagerne vil modtage 150 mg ækv. PP1M IM-injektion i mindst 17 uger.
Andre navne:
  • R092670
Medicin: Paliperidon Palmitate 175 mg ækv.
Deltagerne vil modtage 175 mg ækv. PP3M IM-injektion op til 24 uger.
Andre navne:
  • R092670
Medicin: Paliperidon Palmitate 263 mg ækv.
Deltagerne vil modtage 263 mg ækv. PP3M IM-injektion op til 24 uger.
Andre navne:
  • R092670
Medicin: Paliperidon Palmitate 350 mg ækv.
Deltagerne vil modtage 350 mg ækv. PP3M IM-injektion op til 24 uger.
Andre navne:
  • R092670
Medicin: Paliperidon Palmitate 525 mg ækv.
Deltagerne vil modtage 525 mg ækv. PP3M IM-injektion op til 24 uger.
Andre navne:
  • R092670

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af ​​klinisk global indtryk af skizofreni (CGI-SS) score fra besøg 2 (uge 1) til besøg 14 (uge 66 [Undersøgelsens slutning {EOS}])
Tidsramme: Besøg 2 (Uge 1) til Besøg 14 (Uge 66 [EOS])
CGI-SS vil blive brugt til at give et klinisk mål for sværhedsgraden af ​​skizofreni. Det er en Likert-skala med et enkelt element med et 7-punktsområde (1 angiver ingen til 7 indikerer ekstreme symptomer).
Besøg 2 (Uge 1) til Besøg 14 (Uge 66 [EOS])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i CGI-SS-score fra besøg 6 (uge 25) til besøg 14 (uge 66 [EOS])
Tidsramme: Besøg 6 (Uge 25) til Besøg 14 (Uge 66 [EOS])
CGI-SS vil blive brugt til at give et klinisk mål for sværhedsgraden af ​​skizofreni. Det er en Likert-skala med et enkelt element med et 7-punktsområde (1 angiver ingen til 7 indikerer ekstreme symptomer).
Besøg 6 (Uge 25) til Besøg 14 (Uge 66 [EOS])
Gennemsnitlig ændring i CGI-SS-score fra besøg 2 (uge 1) til besøg 6 (uge 25)
Tidsramme: Besøg 2 (uge 1) til besøg 6 (uge 25)
CGI-SS vil blive brugt til at give et klinisk mål for sværhedsgraden af ​​skizofreni. Det er en Likert-skala med et enkelt element med et 7-punktsområde (1 angiver ingen til 7 indikerer ekstreme symptomer).
Besøg 2 (uge 1) til besøg 6 (uge 25)
Ændring i personlig og social præstation (PSP) skala score fra besøg 2 (uge 1) til besøg 14 (uge 66 [EOS])
Tidsramme: Besøg 2 (Uge 1) til Besøg 14 (Uge 66 [EOS])
PSP-skalaen vurderer den sværhedsgrad, en deltager udviser over en 7-dages periode inden for 4 adfærdsdomæner: a) socialt nyttige aktiviteter, b) personlige og sociale relationer, c) egenomsorg og d) forstyrrende og aggressiv adfærd. Forringelsen af ​​hvert domæne vurderes på en 6-punkts basis, inklusive fraværende (0), mild (1), moderat (2), markant (3), svær (4) og meget svær (5). Den højere domænescore indikerer derfor dårligere funktion i det område.
Besøg 2 (Uge 1) til Besøg 14 (Uge 66 [EOS])
Ændring i PSP-skalaresultater fra besøg 6 (uge 25) til besøg 14 (uge 66 [EOS])
Tidsramme: Besøg 6 (Uge 25) til Besøg 14 (Uge 66 [EOS])
PSP-skalaen vurderer den sværhedsgrad, en deltager udviser over en 7-dages periode inden for 4 adfærdsdomæner: a) socialt nyttige aktiviteter, b) personlige og sociale relationer, c) egenomsorg og d) forstyrrende og aggressiv adfærd. Forringelsen af ​​hvert domæne vurderes på en 6-punkts basis, inklusive fraværende (0), mild (1), moderat (2), markant (3), svær (4) og meget svær (5). Den højere domænescore indikerer derfor dårligere funktion i det område.
Besøg 6 (Uge 25) til Besøg 14 (Uge 66 [EOS])
Ændring i PSP-skalaresultatet fra besøg 2 (uge 1) til besøg 6 (uge 25)
Tidsramme: Besøg 2 (uge 1) til besøg 6 (uge 25)
PSP-skalaen vurderer den sværhedsgrad, en deltager udviser over en 7-dages periode inden for 4 adfærdsdomæner: a) socialt nyttige aktiviteter, b) personlige og sociale relationer, c) egenomsorg og d) forstyrrende og aggressiv adfærd. Forringelsen af ​​hvert domæne vurderes på en 6-punkts basis, inklusive fraværende (0), mild (1), moderat (2), markant (3), svær (4) og meget svær (5). Den højere domænescore indikerer derfor dårligere funktion i det område.
Besøg 2 (uge 1) til besøg 6 (uge 25)
Ændring i bedømmelsesskala for patienttilfredshed fra besøg 2 (uge 1) til besøg 14 (uge 66 [EOS])
Tidsramme: Besøg 2 (Uge 1) til Besøg 14 (Uge 66 [EOS])
Patienttilfredshedsvurderingen er en 4-elementskala. To elementer bruger en Likert-skala med et 6-punktsinterval (0 [meget utilfreds] til 5 [meget tilfreds]), og 2 elementer er multiple-choice (f.eks. "vælg alt der passer"). Højere score indikerer større tilfredshed.
Besøg 2 (Uge 1) til Besøg 14 (Uge 66 [EOS])
Ændring i bedømmelsesskala for patienttilfredshed fra besøg 6 (uge 25) til besøg 14 (uge 66 [EOS])
Tidsramme: Besøg 6 (Uge 25) til Besøg 14 (Uge 66 [EOS])
Patienttilfredshedsvurderingen er en 4-elementskala. To elementer bruger en Likert-skala med et 6-punktsinterval (0 [meget utilfreds] til 5 [meget tilfreds]), og 2 elementer er multiple-choice (f.eks. "vælg alt der passer"). Højere score indikerer større tilfredshed.
Besøg 6 (Uge 25) til Besøg 14 (Uge 66 [EOS])
Ændring i bedømmelsesskala for patienttilfredshed fra besøg 2 (uge 1) til besøg 6 (uge 25)
Tidsramme: Besøg 2 (uge 1) til besøg 6 (uge 25)
Patienttilfredshedsvurderingen er en 4-elementskala. To elementer bruger en Likert-skala med et 6-punktsinterval (0 [meget utilfreds] til 5 [meget tilfreds]), og 2 elementer er multiple-choice (f.eks. "vælg alt der passer"). Højere score indikerer større tilfredshed.
Besøg 2 (uge 1) til besøg 6 (uge 25)
Ændring i klinikertilfredshedsvurdering skala score fra besøg 2 (uge 1) til besøg 14 (uge 66 [EOS])
Tidsramme: Besøg 2 (Uge 1) til Besøg 14 (Uge 66 [EOS])
Klinikerens tilfredshedsvurdering er en 4-elementskala. To elementer bruger en Likert-skala med et 6-punktsinterval (0 [meget utilfreds] til 5 [meget tilfreds]), og 2 elementer er multiple-choice (f.eks. "vælg alt der passer"). Højere score indikerer større tilfredshed.
Besøg 2 (Uge 1) til Besøg 14 (Uge 66 [EOS])
Ændring i bedømmelsesskala for klinikertilfredshed fra besøg 6 (uge 25) til besøg 14 (uge 66 [EOS])
Tidsramme: Besøg 6 (Uge 25) til Besøg 14 (Uge 66 [EOS])
Klinikerens tilfredshedsvurdering er en 4-elementskala. To elementer bruger en Likert-skala med et 6-punktsinterval (0 [meget utilfreds] til 5 [meget tilfreds]), og 2 elementer er multiple-choice (f.eks. "vælg alt der passer"). Højere score indikerer større tilfredshed.
Besøg 6 (Uge 25) til Besøg 14 (Uge 66 [EOS])
Ændring i vurdering af klinikertilfredshed skala fra besøg 2 (uge 1) til besøg 6 (uge 25)
Tidsramme: Besøg 2 (uge 1) til besøg 6 (uge 25)
Klinikerens tilfredshedsvurdering er en 4-elementskala. To elementer bruger en Likert-skala med et 6-punktsinterval (0 [meget utilfreds] til 5 [meget tilfreds]), og 2 elementer er multiple-choice (f.eks. "vælg alt der passer"). Højere score indikerer større tilfredshed.
Besøg 2 (uge 1) til besøg 6 (uge 25)
Ændring i Skizofreni Quality of Life Scale (SQLS)-score fra besøg 2 (uge 1) til besøg 14 (uge 66 [EOS])
Tidsramme: Besøg 2 (Uge 1) til Besøg 14 (Uge 66 [EOS])
SQLS har 33 emner, der dækker emner som psykosociale følelser og vitalitet. Svarmuligheder er aldrig, sjældent, nogle gange, ofte eller altid. Scoringsalgoritmer giver en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer lavere livskvalitet.
Besøg 2 (Uge 1) til Besøg 14 (Uge 66 [EOS])
Ændring i SQLS-score fra besøg 6 (uge 25) til besøg 14 (uge 66 [EOS])
Tidsramme: Besøg 6 (Uge 25) til Besøg 14 (Uge 66 [EOS])
SQLS har 33 emner, der dækker emner som psykosociale følelser og vitalitet. Svarmuligheder er aldrig, sjældent, nogle gange, ofte eller altid. Scoringsalgoritmer giver en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer lavere livskvalitet.
Besøg 6 (Uge 25) til Besøg 14 (Uge 66 [EOS])
Ændring i SQLS-score fra besøg 2 (uge 1) til besøg 6 (uge 25)
Tidsramme: Besøg 2 (uge 1) til besøg 6 (uge 25)
SQLS har 33 emner, der dækker emner som psykosociale følelser og vitalitet. Svarmuligheder er aldrig, sjældent, nogle gange, ofte eller altid. Scoringsalgoritmer giver en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer lavere livskvalitet.
Besøg 2 (uge 1) til besøg 6 (uge 25)
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 66
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltagere har givet et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En uønsket hændelse har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. Behandlingsudløste bivirkninger er bivirkninger, der indtræder efter påbegyndelse af behandlingen i observationsfasen og separat for påbegyndelse af paliperidonpalmitat (PP) i indledende fase, eller som er en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, der er forværret efter hver behandling fase starter.
Op til uge 66
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieforanstaltninger
Tidsramme: Op til uge 66
Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratoriemålinger (inklusive serumkemi, hæmatologi og urinanalyse) vil blive rapporteret.
Op til uge 66
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 66
Antallet af deltagere med abnormiteter i vitale tegn (temperatur [oral], puls/puls og blodtryk) vil blive rapporteret.
Op til uge 66
Antal deltagere med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til uge 66
Antal deltagere med abnormiteter i EKG vil blive rapporteret.
Op til uge 66
Antal deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til uge 66
Antallet af deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse (inklusive kropsvægt, taljeomkreds og højde) vil blive rapporteret.
Op til uge 66
Antal deltagere med graviditetsresultat som en sikkerhedsforanstaltning
Tidsramme: Op til uge 66
Antal deltagere med graviditetsudfald vil blive rapporteret.
Op til uge 66
Antal deltagere med selvmordstanker og selvmordsadfærd som vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score
Tidsramme: Besøg 12 (Uge 46) til Besøg 14 (Uge 66 [EOS])
C-SSRS er en godkendt og standardiseret skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​suicidalitet gennem klinisk samtale. Den maksimale score tildelt for hver deltager vil blive opsummeret i en af ​​tre kategorier: ingen selvmordstanker eller -adfærd (0), selvmordstanker (1-5), selvmordsadfærd (6-10). Samlet score går fra 1 til 10. Højere score indikerer større sværhedsgrad. Antallet af deltagere med selvmordstanker og selvmordsadfærd vil blive rapporteret.
Besøg 12 (Uge 46) til Besøg 14 (Uge 66 [EOS])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108924
  • R092670PSY4002 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner