Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​oral paliperidon forlænget frigivelse og oral risperidon øjeblikkelig frigivelse på kognitiv funktion hos klinisk stabile patienter med skizofreni

12. april 2016 opdateret af: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

En randomiseret, åben-label undersøgelse til at evaluere effekten af ​​oral paliperidon forlænget frigivelse og oral risperidon øjeblikkelig frigivelse på udvalgte kognitive domæner hos klinisk stabile personer med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​oral paliperidon forlænget frigivelse og oral risperidon øjeblikkelig frigivelse på kognitiv funktion, især kategorien flydende for Cognitive Abilities Screening Instrument, kinesisk version (CASI C-2.0), hos patienter med en etableret diagnosticering af skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 28-ugers, randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), open-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), aktiv-kontrolleret (patienter tildeles enten en anerkendt effektiv behandling eller undersøgelsesmedicinen) sammenlignende undersøgelse. Alle patienter vil gå ind i en indkøringsperiode for at modtage en stabil terapeutisk dosis af oral risperidon med øjeblikkelig frigivelse i mindst 4 uger. Efter den 4-ugers indkøringsperiode vil patienter blive tilfældigt tildelt til enten at forblive på oral risperidon øjeblikkelig frigivelse (IR) eller til at modtage en terapeutisk dosis af oral paliperidon forlænget frigivelse (ER), og patienterne vil blive fulgt prospektivt i en 24 ugers behandlingsfase. Behandlingsfasen er sammensat af en 4-ugers fleksibel dosisperiode efterfulgt af en 20-ugers stabil dosisperiode. I løbet af den 4-ugers fleksible dosisperiode kan dosis af paliperidon ER eller risperidon IR øges eller reduceres for hver patient, hvis det er klinisk indiceret (f.eks. opstår der betydelige bivirkninger, eller der er tegn på manglende effekt). Ved afslutningen af ​​en 4-ugers fleksibel dosisperiode skal den endelige dosis bibeholdes i den 20-ugers faste dosisperiode. Effekt og sikkerhed vil blive vurderet ved baseline (uge 0) og uge 4, 12 og 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Bali Township, Taipei County, Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med skizofreni
  • Kognitive evner screening instrument C-2.0 total score mellem 50 og 85 (inklusive) ved baseline
  • Baseline positiv og negativ syndrom skala score mellem 60 og 85 (inklusive)
  • Klinisk global indtrykssværhedsgradsændring mindre end eller lig med 1 i måneden forud for randomisering
  • Patienter på en stabil terapeutisk dosis af oral risperidon IR (mellem 3-6 mg/dag) i mindst 4 uger før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingsrefraktære patienter, defineret som svigt af mere end eller lig med 2 tilstrækkelige forsøg med anden generations antipsykotisk behandling for skizofreni
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom
  • Allergi eller overfølsomhed over for risperidon eller paliperidon eller over for et eller flere af hjælpestofferne i orale risperidon IR- eller paliperidon ER-tabletter
  • Deltagere, der tidligere har taget paliperidon ER
  • Deltagere, der er blevet behandlet med clozapin eller ethvert langtidsvirkende injicerbart (depot) antipsykotikum inden for 3 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paliperidon forlænget frigivelse
Medicin: Paliperidon forlænget frigivelse
Patienterne vil modtage 6 mg til 12 mg paliperidon-tablet med forlænget frigivelse én gang dagligt oralt.
Andre navne:
  • Paliperidon
Aktiv komparator: Risperidon med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: Risperidon med øjeblikkelig frigivelse
Patienterne vil modtage 3 mg til 7 mg risperidon tabletter med øjeblikkelig frigivelse oralt.
Andre navne:
  • Risperidon IR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kategori flydende score for kognitiv funktionsskala (Cognitive Abilities Screening Instrument, kinesisk version [CASI C-2.0]) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
CASI C-2.0 vil blive brugt til at måle patientens kognitive evner. Intervallet for CASI-score er 0 til 100 (en højere score, der indikerer bedre ydeevne og er påvirket af patientens uddannelsesniveau). CASI C-2.0 giver kvantitativ vurdering af 9 kognitive domæner og 20 spørgsmål, herunder opmærksomhed, koncentration, orientering, korttidshukommelse, langtidshukommelse, sproglige evner, visuel konstruktion, kategori flydende, abstraktion og dømmekraft.
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12 og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 24 i score for Modified Wisconsin Card Sorting Test (MWCST) kort version
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
WCST blev udviklet til at vurdere abstrakt ræsonnement og evne til at ændre kognitive strategier som reaktion på miljøændringer. Materialerne består af en pakke med 4 stimuluskort og 48 svarkort, som er udformet således, at hvert kort indeholder fra 1 til 4 identiske figurer i en enkelt farve. Individuelt indgivet kræver det, at patienten sorterer kortene efter forskellige principper (dvs. efter farve, form eller nummer). Efterhånden som testen skrider frem, sker der uanmeldte ændringer i sorteringsprincippet, som kræver, at patienten ændrer sin tilgang.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i score for Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
CPT er en opmærksomhedstest. Responsmønstre på CPT II bruges som en hjælp til overvågning af behandlingseffektivitet. For eksempel tyder nogle responsmønstre på uopmærksomhed eller impulsivitet, mens andre responsmønstre kan indikere aktiverings-/arousalproblemer eller vanskeligheder med at opretholde årvågenhed.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i score af personlig og social præstation (PSP) skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
PSP er et kliniker-vurderet instrument, der giver en samlet vurdering af personlig og social funktion hos personer med skizofreni på en skala fra 1-100. Fire funktionsdomæner tages i betragtning i vurderingen: 1) socialt nyttige aktiviteter, herunder arbejde og studier, 2) personlige og sociale relationer, 3) egenomsorg og 4) forstyrrende og aggressiv adfærd.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i score for positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
PANSS er en medicinsk skala, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad hos patienter med skizofreni. De neuropsykiatriske symptomer på skizofreni vil blive vurderet ved hjælp af PANSS-skalaen med 30 punkter, som giver en samlet score (summen af ​​scoren af ​​alle 30 punkter). Hver skala er vurderet fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem).
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i score for Clinical Global Impression-severity (CGI-S) skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
CGI-S vurderingsskalaen bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients psykotiske tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (ikke syg) til 7 (ekstremt alvorlig). Denne skala tillader en global evaluering af patientens tilstand på et givet tidspunkt.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i score for Medicintilfredshedsspørgeskema (MSQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
MSQ er designet til at vurdere behandlingstilfredshed blandt patienter med skizofreni. Det består af 1 spørgsmål: "Overordnet set, hvor tilfreds er du med din nuværende antipsykotiske medicin?" med svar vurderet på en 7-trins skala bedømt som følger: 1=meget utilfreds, 2=meget utilfreds, 3=noget utilfreds, 4=hverken tilfreds eller utilfreds, 5=noget tilfreds, 6=meget tilfreds=mig tilfreds og 7. .
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2012

Først opslået (Skøn)

21. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100817
  • R076477SCH4066 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paliperidon forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner