Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af evnen til at udføre en undersøgelse af oral risperidon efterfulgt af paliperidonpalmitat i rwandiske sundhedsfaciliteter

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et pilotstudie i rwandiske sundhedsmiljøer for at undersøge muligheden for en stor pragmatisk klinisk undersøgelse for at vurdere værdien af ​​paliperidonpalmitat i Rwanda

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at udføre en undersøgelse af oral risperidon efterfulgt af paliperidonpalmitat én gang om måneden (PP1M) og paliperidonpalmitat for hver 3. måned (PP3M) i rwandiske sundhedsfaciliteter med mentale sundhedsydelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, 423
        • CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
      • Musanze District, Rwanda, 57
        • Ruhengeri Referral Hospital, Public Hospital
      • Ngoma District, Rwanda, 10
        • Kibungo Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med diagnose af skizofreni ved mini international neuropsykiatrisk interview (MINI) - Screen/MINI (Modul K), der kræver behandlingsstart eller en ændring i behandlingen for bedre at imødegå sikkerheds- eller effektivitetsbegrænsninger af den nuværende behandling
  • Deltagerne er mindst moderat syge målt ved de kliniske globale indtryk - sværhedsgraden af ​​skizofreni (CGI-SS) skalaen for skizofreni, eller oplever dårligt tolererede bivirkninger fra deres nuværende medicin, eller har svært ved at følge behandlingen tilstrækkeligt, efter investigators vurdering
  • Deltagerne har en primær omsorgsperson, som er villig til at deltage i denne undersøgelse (plejer bør være vidende om deltagerens tilstand og forventes at være sammen med deltageren i mere end (>) 24 timer hver uge i hele undersøgelsens varighed)
  • Deltagere i stand til at give samtykke til at deltage i en klinisk undersøgelse, der omfatter behandling med risperidon og langtidsvirkende injicerbare formuleringer af paliperidonpalmitat. Deltagerne skal være villige til at modtage injektioner. Deltageren og plejepersonalet skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at give svar på alle selvadministrerede spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne har en fysisk, mental eller juridisk invaliditet, der forhindrer et gyldigt samtykke eller kapacitet til at gennemføre omkring 12 måneders behandling med antipsykotisk medicin og overholdelse af denne undersøgelsesprotokol
  • Deltagere med historie med organiske hjernesyndromer, komorbide psykiatriske og/eller fysiske sygdomme eller betydeligt komorbidt stofmisbrug, der sandsynligvis vil forstyrre forståelsen af ​​eller overholdelse af undersøgelseskrav
  • Deltagere med kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for risperidon eller paliperidonpalmitat eller deres hjælpestoffer
  • Deltagere med dårlig tidligere respons på risperidon
  • Deltagere, der modtog en forsøgsmedicin (herunder forsøgsvacciner) eller brugte et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 30 dage før den planlagte første dosis af undersøgelsesmedicin, eller som i øjeblikket er tilmeldt en undersøgelsesundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral risperidon
Deltagerne vil modtage 3 milligram (mg) orale risperidon tabletter én gang dagligt i op til en uge for at bestemme tolerabilitet baseret på investigator review.
Medicin: Risperidon 3 mg
Deltagerne vil modtage 3 mg orale risperidon-tabletter én gang dagligt i op til en uge.
Eksperimentel: Paliperidon Palmitate en gang om måneden (PP1M)
Deltagerne vil modtage 50, 75, 100 eller 150 mg ækv. ([paliperidonpalmitat] mg svarende til [paliperidon]) langtidsvirkende formulering af paliperidonpalmitat én gang om måneden (PP1M) intramuskulær injektion i 4 måneder (17 uger) plus mulighed for at fortsætte 3 måneder mere, hvis ikke stabiliseret afhængigt af deltagerens kliniske sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetskrav.
Medicin: Paliperidon Palmitate 50 mg ækv.
Deltagerne vil modtage 50 mg ækv. PP1M intramuskulær injektion i 17 uger.
Andre navne:
  • R092670
Medicin: Paliperidon Palmitate 75 mg ækv.
Deltagerne vil modtage 75 mg ækv. PP1M intramuskulær injektion i 17 uger.
Andre navne:
  • R092670
Medicin: Paliperidon Palmitate 100 mg ækv.
Deltagerne vil modtage 100 mg ækv. PP1M intramuskulær injektion i 17 uger.
Andre navne:
  • R092670
Medicin: Paliperidon Palmitate 150 mg ækv.
Deltagerne vil modtage 150 mg ækv. PP1M intramuskulær injektion i 17 uger.
Andre navne:
  • R092670
Eksperimentel: Paliperidon Palmitate hver 3. måned (PP3M)
Deltagerne vil modtage 175, 263, 350 eller 525 mg ækv. ([paliperidonpalmitat] mg svarende til [paliperidon]) langtidsvirkende formulering af paliperidonpalmitat hver 3. måned (PP3M) intramuskulær injektion i 24 uger.
Medicin: Paliperidon Palmitate 175 mg ækv.
Deltagerne vil modtage 175 mg ækv. PP3M intramuskulær injektion i 24 uger.
Andre navne:
  • R092670
Medicin: Paliperidon Palmitate 263 mg ækv.
Deltagerne vil modtage 263 mg ækv. PP3M intramuskulær injektion i 24 uger.
Andre navne:
  • R092670
Medicin: Paliperidon Palmitate 350 mg ækv.
Deltagerne vil modtage 350 mg ækv. PP3M intramuskulær injektion i 24 uger.
Andre navne:
  • R092670
Medicin: Paliperidon Palmitate 525 mg ækv.
Deltagerne vil modtage 525 mg ækv. PP3M intramuskulær injektion i 24 uger.
Andre navne:
  • R092670

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med succesfuld gennemførelse af undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: Op til uge 46
Procentdel af deltagere med vellykket gennemførelse af undersøgelsesprocedurer relateret til diagnose og vurdering af resultatmål vil blive rapporteret.
Op til uge 46
Procentdel af deltagere med succesfuld levering af risperidon/PP1M/PP3M i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til uge 46
Procentdel af deltagere med succesfuld levering af risperidon/PP1M/PP3M under undersøgelsens varighed vil blive rapporteret.
Op til uge 46
Procentdel af deltagere med succesfuld administration af risperidon/PP1M/PP3M gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Op til uge 46
Procentdel af deltagere med succesfuld administration af risperidon/PP1M/PP3M gennem hele undersøgelsen vil blive rapporteret.
Op til uge 46
Livskvalitet vurderet af Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life Scale Brief Version (WHO QoL-BREF) Samlet score
Tidsramme: Op til uge 46
WHO QoL-BREF er en skala på 25 punkter, der bruges til at vurdere livskvaliteten. Alle elementer er bedømt på en fem-punkts likert-skala ved hjælp af svarkategorier, såsom 1 repræsenterer meget dårlig og 5 repræsenterer meget godt med en mulig maksimal score på 125 og en minimumscore på 25.
Op til uge 46
Klinikertilfredshed vurderet af klinikertilfredshedsvurderingsskala
Tidsramme: Op til uge 46
Clinician Satisfaction Rating er en 4-element skala. To elementer bruger en Likert-skala med et sekspunktsinterval fra 0 (definitivt ikke) til 6 (bestemt), og to elementer er multiple-choice (f.eks. "vælg alt, der passer"). Skalaen vil blive brugt til at vurdere acceptabiliteten og/eller byrden for udbyderen, der er forbundet med undersøgelsen, herunder behandling med langtidsvirkende injicerbare lægemidler (LAI'er).
Op til uge 46

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der mødte mini-international neuropsykiatrisk interview (MINI)-MINI-skærm og modul K-kriterier
Tidsramme: Op til uge 46
MINI-Screen er et struktureret og standardiseret diagnostisk interview, der bruges til at bestemme de mest almindelige psykiatriske lidelser i henhold til akse I diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-fjerde udgave tekstrevision (DSM-IV-TR) og den internationale klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer (ICD-10). MINI-skærmen vil blive administreret til deltagere med henblik på forudvalg af en kvalificeret psykiatrisk fagperson. Hvis dette trin er bestået, vil modul K i MINI blive anvendt af en læge (helst en psykiater) eller en psykolog for at bekræfte diagnosen skizofreni og for at afgøre, om der er andre psykiatriske tilstande til stede. Antallet af deltagere, der opfyldte MINI-kriterierne, vil blive vurderet.
Op til uge 46
Antal deltagere påtænkt at gennemføre/deltage næste besøg som vurderet af Intent-to-Attend (ITA) Plus Assessment Scale
Tidsramme: Op til uge 46
ITA-Plus-skalaen er et enkelt Likert-skala-spørgsmål med et interval på 0 indikerer absolut ikke at deltage til 6 indikerer definitivt deltagelse, der vil blive brugt til at estimere sandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen eller deltage i det næste besøg for at give kvalitativ feedback på hvorfor færdiggørelse/ deltagelse kan ikke forekomme. Antallet af deltagere, der skal gennemføre/overvære næste besøg, vil blive vurderet.
Op til uge 46
Direkte omkostningsvurdering af skizofrenipleje som vurderet af Client Service Receipt Inventory (CSRI)-skalaresultat
Tidsramme: Op til uge 46
CSRI-skalaen vil blive brugt til at vurdere omkostningerne ved skizofrenibehandling for deltagere, plejere og sundhedsudbydere, især direkte omkostninger.
Op til uge 46
Indirekte omkostningsvurdering af skizofrenibehandling som vurderet ved omkostningsvurderingsspørgeskema (CAQ)
Tidsramme: Op til uge 46
CAQ'en vil blive brugt til at vurdere omkostningerne ved skizofrenibehandling for deltagere, plejere og sundhedsudbydere, især indirekte omkostninger.
Op til uge 46
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: Baseline op til uge 46
SDS vil blive brugt til at vurdere, hvordan deltagere med skizofreni fungerer. Den har deltagerrapporteret resultatmål og 5-punkts spørgeskema, der bruges til vurdering af funktionsnedsættelse og tilhørende handicap. De første tre punkter vurderer afbrydelse af 1 arbejde/skole, 2 socialt liv, 3 familieliv/hjemansvar ved hjælp af 0 (ingen funktionsnedsættelse) - 10 (mest alvorlig funktionsnedsættelse). Score for de første 3 elementer summeres til at skabe en total score på 0-30, hvor højere score indikerer større svækkelse og en negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline op til uge 46
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Op til uge 46
Sikkerheden vil blive vurderet af AE'er sammen med samtidig medicin, tidligere sygehistorie og demografi af deltagere, der vil deltage i denne undersøgelse. En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har givet et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med medicinen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke). -undersøgelses) produkt.
Op til uge 46
Psykose vurderet af psykisk sygdom med lægbeviser (SMILE) Skalaresultat
Tidsramme: Op til uge 46
Psykosemodulet i SMILE vil blive brugt til at vurdere de kliniske symptomer på skizofreni. Det er en Likert-skala med 15 punkter, der dækker spørgsmål til at beskrive deltagernes tilstand som om de har holdt kroppen pæn og ren, svært ved at udføre rutineopgaver, talt med sig selv osv. med svar på et punktområde fra 0 (Aldrig) til 5 (Alle) tiden). Den bruger 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Både deltageren og omsorgsgiveren vil udfylde denne skala.
Op til uge 46
Klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad af skizofreni (CGI-SS) Totalscore
Tidsramme: Op til uge 46
CGI-SS vil blive brugt til at give et klinisk mål for sværhedsgraden af ​​skizofreni. Det er en Likert-skala med et enkelt element med et 7-punktsområde (0 angiver ingen til 7 indikerer ekstreme symptomer).
Op til uge 46

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108551
  • R092670PSY4001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidon 3 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner