Neoadjuvant immunokemoterapi vs kemoradioterapi i ESCC
15. november 2025 opdateret af: Yongtao Han
Neoadjuvant immunokemoterapi versus kemoradioterapi ved lokalt avanceret spiserørskræft: En real-world undersøgelse
Denne retrospektive virkelighedsnære undersøgelse havde til formål at sammenligne neo-adjuvant immunokemoterapi (NICT) og neo-adjuvant kemoradioterapi (NCRT) efterfulgt af esophagektomi hos patienter med lokal avanceret esophagusplanocelecarcinom (ESCC).
I alt blev 203 konsekutive patienter behandlet på Sichuan Cancer Hospital mellem marts 2018 og marts 2022 analyseret (NICT: 59; NCRT: 144).
De primære endepunkter var overlevelse i alt (OS) og sygdomsfri overlevelse (DFS); sekundære endepunkter inkluderede patologisk komplet respons (pCR), tumorregressionsgrad (TRG) og R0-resektionsrate.
Efter invers sandsynlighedsbehandlingsvægtningsjustering var baselinekarakteristika afbalanceret mellem grupperne.
Begge grupper opnåede sammenlignelig langtids-OS og -DFS, mens NCRT viste højere rater for lokal patologisk respons.
En eksplorativ undergruppeananalyse antydede, at patienter, der opnåede pCR efter NICT, kunne have overlegen overlevelsessudfald.
Undersøgelsen indikerer, at NICT giver lignende langtids-overlevelse sammenlignet med NCRT og kan give immunologiske fordele for udvalgte respondenter, hvilket kræver yderligere validering i prospektive multicentreforsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- Histologisk bekræftet thorakal ESCC
- Klinisk stadium cT1N+M0 eller cT2-4aN0-3M0
- Har modtaget neoadjuvant terapi (immunokemoterapi eller kemoradioterapi) efterfulgt af esofagektomi
Eksklusionskriterier:
- Historie med andre maligniteter
- Fuldførte ikke neoadjuvant terapi eller krævede redningskirurgi
- Ufuldstændige baseline- eller opfølgningsdata
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NICT-gruppen
|
Patienter i NACI-gruppen modtog behandling med minimum 2 cyklusser af ICI-lægemidler (primært camrelizumab eller toripalimab, 200 mg hver 3. uge (200 mg hver 3. uge)) kombineret med samtidig kemoterapi.
|
|
Aktiv komparator: NCRT-gruppen
|
Patienterne i NCRT-gruppen fulgte den samtidige NCRT-behandling, og den totale neoadjuvante radioterapidosis var 40,0-50,4 Gy med 1,8-2,14 Gy fraktioner og 5 fraktioner/uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra første behandling til død af enhver årsag eller sidste opfølgning.
|
5 år
|
|
Sygefri Overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra operation til recidiv, død eller sidste opfølgning.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Tumorregressionsgrad (TRG)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2025
Først opslået (Faktiske)
19. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Esophageale sygdomme
- Karcinom
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal pladecellekarcinom
- Terapeutik
- Kombineret modalitetsterapi
- Neoadjuvant terapi
Andre undersøgelses-id-numre
- SCCH-TS2503
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi dette er en retrospektiv undersøgelse baseret på patientjournaler, og dataene indeholder potentielt identificerbar klinisk information.
Etisk godkendelse til denne undersøgelse blev givet under forudsætning af, at data kun ville blive brugt til intern analyse på Sichuan Cancer Hospital & Institute.
Anonymiserede resuméer på samlet niveau er tilgængelige i publikationen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .